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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007415
受付番号 R000008735
科学的試験名 下部直腸SMがんに対する内視鏡切除後の 化学放射線療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2021/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部直腸SMがんに対する内視鏡切除後の
化学放射線療法の検討
Chemoradiation therapy after endoscopic resection for rectal carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 直腸SMがんの内視鏡切除後の化学放射線療法
CRT after EMR for rectal carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 下部直腸SMがんに対する内視鏡切除後の
化学放射線療法の検討
Chemoradiation therapy after endoscopic resection for rectal carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸SMがんの内視鏡切除後の化学放射線療法
CRT after EMR for rectal carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下部直腸SMがんに対する内視鏡切除後の化学放射線療法の効果について検討する Study of chemoradiation therapy after endoscopic resection for rectal carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間における再発および転移の発生率と生存期間 rate of recurrence and suuvival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)内視鏡切除したSMがんの病理組織学的所見
2)TS-1の総投与量
3)放射線の総照射量
4)再発した場合の再発部位,再発形式及び再発までの期間
5)生存率,無病生存期間
6)有害事象の内容と頻度
1)pathological findings of SM carcinoma
2)total dose of TS-1
3)total dose of radiation
4)site of recurrence, type of recurrence
5)survival rate, disease-free survival
6)adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 下部直腸SMがんに対する内視鏡切除後の追加腸切除の代替え治療として,
化学療法(TS-1)と放射線療法(45Gy)を行い,その効果を検討する
We study alternate treatment for rectal cancer which was resected endoscopically.
TS-1 and radiation(total 45Gy) are replaced by the administration of surgical operation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.占居部位が下部直腸がんである患者
2.内視鏡治療により主病巣が切除されている患者
3.追加腸切除術の適応に該当する患者
4.治療開始時に転移がみられない患者
5.化学放射線治療が遂行できると考えられた患者
6.かつ 患者本人の自由意思による同意が得られた患者
1.rectal carcinoma(Rb)
2.lesion was resected by endoscopically.
3.indication of radical surgical resection
4.no metastasis in kickoff point
5.tolerable condition for chemoradiation
6.give informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.上記選択基準を満たさない患者
2.投与する薬剤にアレルギーのある患者
1.not satisfy selection criteria
2.drug allergy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕一
ミドルネーム
冨木
Yuichi
ミドルネーム
Tomiki
所属組織/Organization 順天堂大学 下部消化管外科 Juntendo University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 大腸肛門外科 Department of Coloproctological Surgery
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,113-8421, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tomiki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕一
ミドルネーム
冨木
Yuichi
ミドルネーム
Tomiki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 大腸肛門外科 Department of Coloproctological Surgery
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomiki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University, Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,113-8421, Japan
電話/Tel 0338133111
Email/Email tomiki@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 01
最終更新日/Last modified on
2021 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008735
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008735

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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