UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下部直腸SMがんに対する内視鏡切除後の
化学放射線療法の検討

英語
Chemoradiation therapy after endoscopic resection for rectal carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸SMがんの内視鏡切除後の化学放射線療法

英語
CRT after EMR for rectal carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部直腸SMがんに対する内視鏡切除後の
化学放射線療法の検討

英語
Chemoradiation therapy after endoscopic resection for rectal carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸SMがんの内視鏡切除後の化学放射線療法

英語
CRT after EMR for rectal carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
rectal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部直腸SMがんに対する内視鏡切除後の化学放射線療法の効果について検討する

英語
Study of chemoradiation therapy after endoscopic resection for rectal carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間における再発および転移の発生率と生存期間

英語
rate of recurrence and suuvival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）内視鏡切除したSMがんの病理組織学的所見
２）TS-1の総投与量
３）放射線の総照射量
４）再発した場合の再発部位，再発形式及び再発までの期間
５）生存率，無病生存期間
６）有害事象の内容と頻度

英語
1)pathological findings of SM carcinoma
2)total dose of TS-1
3)total dose of radiation
4)site of recurrence, type of recurrence
5)survival rate, disease-free survival
6)adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下部直腸SMがんに対する内視鏡切除後の追加腸切除の代替え治療として，
化学療法（TS-1)と放射線療法（45Gy)を行い，その効果を検討する

英語
We study alternate treatment for rectal cancer which was resected endoscopically.
TS-1 and radiation(total 45Gy) are replaced by the administration of surgical operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.占居部位が下部直腸がんである患者
2.内視鏡治療により主病巣が切除されている患者
3.追加腸切除術の適応に該当する患者
4.治療開始時に転移がみられない患者
5.化学放射線治療が遂行できると考えられた患者
6.かつ　患者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
1.rectal carcinoma(Rb)
2.lesion was resected by endoscopically.
3.indication of radical surgical resection
4.no metastasis in kickoff point
5.tolerable condition for chemoradiation
6.give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.上記選択基準を満たさない患者
2.投与する薬剤にアレルギーのある患者

英語
1.not satisfy selection criteria
2.drug allergy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	冨木

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Tomiki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学 下部消化管外科

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大腸肛門外科

英語
Department of Coloproctological Surgery

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
〒１１３－８４２１ 東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tomiki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	冨木

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Tomiki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大腸肛門外科

英語
Department of Coloproctological Surgery

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomiki@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,113-8421, Japan

電話/Tel

0338133111

Email/Email

tomiki@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008735

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