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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007414
受付番号 R000008736
科学的試験名 腺癌切除例における新しい肺腺癌組織分類 (案:IASLC/ATS/ERS classification)に基づく病理組織学的特徴と体細胞遺伝子変異の関係をみるretrospective study
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2014/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腺癌切除例における新しい肺腺癌組織分類 (案:IASLC/ATS/ERS classification)に基づく病理組織学的特徴と体細胞遺伝子変異の関係をみるretrospective study Retrospective study of the relationship between histopathological features based on new proposed classification (IASLC/ATS/ERS classification) of lung adenocarcinoma and somatic mutation
一般向け試験名略称/Acronym 新しい肺腺癌組織分類による病理組織学的特徴と遺伝子変異の関係をみる後方視的研究 Retrospective study of the relationship between histopathological features based on new proposed classification of lung adenocarcinoma and somatic mutation
科学的試験名/Scientific Title 腺癌切除例における新しい肺腺癌組織分類 (案:IASLC/ATS/ERS classification)に基づく病理組織学的特徴と体細胞遺伝子変異の関係をみるretrospective study Retrospective study of the relationship between histopathological features based on new proposed classification (IASLC/ATS/ERS classification) of lung adenocarcinoma and somatic mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新しい肺腺癌組織分類による病理組織学的特徴と遺伝子変異の関係をみる後方視的研究 Retrospective study of the relationship between histopathological features based on new proposed classification of lung adenocarcinoma and somatic mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺腺癌外科切除例において新しい肺腺癌組織分類(案)に基づく組織亜型の割合を調べ、更に遺伝子変異、特に治療に関係するEGFRを中心とした遺伝子変異との関係を明らかにする。 To examine the frequency of new subtype of lung adenocarcinoma and the relationship between the pathological features and somatic mutations
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織型の頻度 Frequency of histological type
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各組織型と手術時年齢、性別、腫瘍径、EGFR遺伝子変異との相関 Relationship between each histological type and age at operation, sex, tumor size and EGFR gene mutation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未治療例
腫瘍最大割面が全て切り出され該当する部位のHE標本が提供可能
外科切除標本病理組織診断文中に腺癌の記載がある症例
Cases without preoperative treatment
Submission of all the HE sections of the largest cross-sectional slice is capable.
Cases diagnosed as adenocarcinoma in the pathological report
除外基準/Key exclusion criteria 外科切除標本病理組織診断が転移性肺癌、混合型小細胞癌、混合型大細胞神経内分泌癌である症例
既治療例
再発例
診療データの利用に関し拒否を申し出た症例
その他、研究代表者が症例として不適当と判断した症例
Cases diagnosed as metastatic lung carcinoma, combined small cell carcinoma, combined large cell neuroendocrine carcinoma
Cases with preoperative treatment
Recurrent cases
Rejected cases to use clinical data
Cases determined as inappropriate to include this research by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
一瀬 幸人

ミドルネーム
Yukito Ichinose
所属組織/Organization 国立病院機構九州がんセンター NHO Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email yichinos@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田口 健一

ミドルネーム
Kenichi Taguchi
組織名/Organization 国立病院機構九州がんセンター NHO Kyushu Cancer Center
部署名/Division name 統括診療部臨床検査科/病理診断科 Department of Clinical Laboratory Medicine/Pathology, Clinical Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ia-nkcc.jp/
Email/Email kentag@nk-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州臨床研究支援センター(CReS九州)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肺腺癌外科切除例において新しい肺腺癌組織分類(案)に基づく組織亜型の割合を調べ、更に遺伝子変異、特に治療に関係するEGFRを中心とした遺伝子変異との関係を明らかにする。 To examine the frequency of new subtype of lung adenocarcinoma and the relationship between the pathological features and somatic mutations

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 01
最終更新日/Last modified on
2014 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008736
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008736

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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