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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がんサバイバーに対するヨガ介入プログラムの効果の作用機序に関する研究

英語
A pilot study of 12 week yoga intervention
for Japanese breast cancer survivors.
-exploring the effectiveness and mechanisms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんサバイバーに対するヨガ介入プログラムの効果の作用機序に関する研究

英語
A pilot study of 12 week yoga intervention
for Japanese breast cancer survivors.
-exploring the effectiveness and mechanisms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がんサバイバーに対するヨガ介入プログラムの効果の作用機序に関する研究

英語
A pilot study of 12 week yoga intervention
for Japanese breast cancer survivors.
-exploring the effectiveness and mechanisms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんサバイバーに対するヨガ介入プログラムの効果の作用機序に関する研究

英語
A pilot study of 12 week yoga intervention
for Japanese breast cancer survivors.
-exploring the effectiveness and mechanisms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がんサバイバーのQOLと慢性的な疲労（倦怠感）に対するヨガ介入プログラムの効果を検証すること

英語
To evaluate the effects of a yoga program on persistent fatigue and QOL in breast cancer survivors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性的倦怠感、Quality of Life

英語
Persistent fatigue, Quality of Life,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日常身体活動量、日常生活についての語り

英語
Amount of daily physical activity, narrative contents on daily life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回75分間のヨガプログラム、12週間連続

英語
75 minutes yoga session weekly for 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)乳がんの最終の治療から3か月以上経過している
2)乳がんの再発がない方
3)本プログラムの参加にあたり、担当医または主治医から同意を得られ、参加期間中の健康管理について相談できる
4)自己の責任において運動を実施できる
5)全１２回のヨガセッションと必要な測定に参加出来る

英語
1)at least 3 months after completion of local and/or adjuvant cancer therapy(with the exception of hormonal therapy)
2)no breast cancer recurrence
3)agreement w)primary physician to participate in this program
4)eligible to do exercise with own responsibility
5)able to attend the scheduled classes and measurements

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の疾患や怪我がない
2)過去1年間に継続的なヨガ実践歴がない

英語
1)no other chronic medical conditions
2)no current yoga practice (had not taken yoga classes regularly in past year)

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村好男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Nakamura

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa-city, Saitama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山内　やよい

英語

名
ミドルネーム
姓	Yayoi Yamauchi

組織名/Organization

日本語
早稲田大学大学院

英語
Graduate school, Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学研究科

英語
Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa-city,Saitama

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate school of sports science, Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学大学院スポーツ科学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ヨガには乳がんサバイバーの短期的な気分を改善する効果がある。サバイバーの内面から活気を引き出し、倦怠感の軽減をもたらす。倦怠感とQOLの相関は強く、ヨガはその介入期間においてサバイバーのQOL向上と身体活動量の増加を助ける。更年期症状や治療の副作用としての痛みは、ヨガの一連の作用機序が活性を呈することの障害となり得る。ヨガには以上の機序のほか、乳がんサバイバーが対象喪失体験を乗り越える心的プロセスを促す機序もあることが示唆された。これら一連の研究成果は、健康支援プログラムの開発に取り組むための基礎データとして活用できる重要な情報となろう。

英語
A single yoga session has acute effects on moods. Yoga educes vigor from survivors within, and reduces fatigue. The strong correlation between fatiue and QOL is also found. Yoga increases survivors QOL and amount of physical activity during intervention. Also the results suggests that yoga may push survivors psychological recovery stages forward from their experiences of "object loss".
This series of studies shows the accomplishment to suggest effectiveness of yoga intervention and also its mechanisms. It gives many important suggestions and information to develop health-support programs for cancer survivors.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008740

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