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一般向け試験名/Public title

日本語
脛骨の開放骨折又は粉砕骨折に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する研究

英語
Acceleration tibial open and/or comminuted fracture healing by low-intensity pulsed ultrasound.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脛骨の開放骨折又は粉砕骨折に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する研究

英語
Active study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脛骨の開放骨折又は粉砕骨折に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する研究

英語
Acceleration tibial open and/or comminuted fracture healing by low-intensity pulsed ultrasound.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脛骨の開放骨折又は粉砕骨折に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する研究

英語
Active study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脛骨の開放骨折、粉砕骨折、または開放粉砕骨折

英語
Open and/or comminuted tibial shaft fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開放骨折又は粉砕骨折に対して観血的手術を実施した直後に低出力超音波パルス骨折治療（LIPUS治療）を行った場合、これを行わなかった場合と比較してどの様な臨床的有用性が認められるのか、脛骨骨幹部骨折を対象として検討する。

英語
To investigate clinical benefit of low-intensity pulsed ultrasound for fresh open and/or comminuted tibial diaphysis fracture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨癒合判定に基づく、脛骨の開放骨折、粉砕骨折又は開放粉砕骨折に対する骨折観血的手術後の骨癒合期間（最終固定術後経過時間）

英語
Time period between invasive surgery for definitive fixation and complete fracture healing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 骨癒合判定に基づく、骨折観血的手術後の本研究対象骨折の癒合化率（3、6、9及び12ヵ月後）
2. 松葉杖/装具使用期間によるQOL評価

英語
1. The rate of fracture healing at 3, 6, 9, and 12months after invasive surgery for definitive fixation.
2. Time perid of crutch/orthosis use.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 脛骨を開放骨折、粉砕骨折又は開放粉砕骨折した患者（新鮮骨折に限る）
2. 脛骨骨幹部に骨折を認める患者（AO分類でAO42を含む）
3. 2007年4月1日から2010年9月30日の期間に観血的手術（最終固定術）を行った患者
4. 本研究対象骨折に対する観血的手術（最終固定術）以降の骨折部位を撮影したX線写真が入手できる患者
5. 年齢18歳以上の患者

英語
1. Patients with a fresh open and/or comminuted tibial fracture.
2. Patients with a fracture in tibial diaphysis (including AO42)
3. Definitive surgical fixation was performed from April 1, 2007 to September 30, 2010.
4. Available for offering digital radiographs after definitive fixation.
5. Aged 18 or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脛骨骨幹部と同時に他の部位（＊）も骨折した、又は左右両側を骨折した患者
2. 研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
＊：同側の腓骨、および骨幹部と連続した脛骨骨端部の骨折は他の部位には含めない

英語
1. Patients with any fractures in the other site(*) than tibial diaphysis, or bilateral tibial shaft fractures.
2. Judged as not applicable by the investigator.
*) Ipsilateral fibular fracture and extension of fracture line to metaphysis and epiphysis, are not included as "the other side".

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡部欣忍

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Watanabe

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-4097

Email/Email

fracture@zad.att.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡部欣忍

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Watanabe

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-4097

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fracture@zad.att.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Research Society of Ultrasound Stimulation for Fracture Repair

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
超音波骨折治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発センター

英語
Tsukuba Clinical Research and Development Organization, University of Tsukuba

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
脛骨開放骨折または粉砕骨折では，LIPUSを早期に使用することで，骨癒合期間が短縮する可能性がある．特にプレート固定例ではLIPUS照射は極めて有用である．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

02

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究

※本研究では、患者さんからご要望があった場合には、ご本人の個人情報に関する内容の開示、訂正、または利用停止等に可能な限り応じます。

英語
retrospective cohort study

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008741

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