UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験	A Phase II Study of Carboplatin and S-1 Followed by S-1 Maintenance for Patients Who Have Squamous Cell Lung Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	CJLSG1102	CJLSG1102
科学的試験名/Scientific Title	肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験	A Phase II Study of Carboplatin and S-1 Followed by S-1 Maintenance for Patients Who Have Squamous Cell Lung Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CJLSG1102	CJLSG1102
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺扁平上皮癌	Squamous Cell Lung Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	化学療法未施行の臨床病期IIIB/IV期，術後再発の肺扁平上皮癌を対象として，カルボプラチン・S-1療法を4サイクル施行後SD以上の症例に対するcontinuation maintenanceとしてのS-1維持療法の有効性と安全性を検討する。	The aim of the present study is to assess the effectiveness and safety of maintenance therapy for patients previously untreated non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	12週時点での病勢コントロール率	12w-Disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間 無増悪生存期間 S-1維持療法に移行できる割合 安全性 生活の質	Overall Survival, Progression Free Survival, Ratio of entering to Maintenance Therapy, Safety, Quality of Life

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法	Carboplatin and S-1 followed by S-1 maintenance
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 初回治療としてS-1・カルボプラチン療法を4サイクル施行し、SD以上の症例 2) ECOG performance statusが0-2の症例。 3) 十分な骨髄機能，臓器機能を有する症例 (下記参照) a) 好中球数　≧1,500 /mm3 b) 血小板数　≧100,000 /mm3 c) ALT(GOT)，AST(GPT)　 ≦施設正常値上限値の3倍 d) 総ビリルビン　≦1.5 mg/dL e) クレアチニン・クリアランス ≧60 mL/min (Cockcroft-Gault) f) SpO2　　≧90 ％	1) Better than SD after 4 cycles of S-1 plus carboplatin as initial therapy. 2) ECOG performance status (PS): 0-2 3) Adequate organ function.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症（糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの）を有する症例。 2) 特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線性肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。 3) 肺癌に起因する次の症状・所見のある症例 ・多量の胸水のある症例（排液および胸膜癒着術にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。OK-432，ミノマイシン等の使用は許容する）。 ・上静脈症候群を有する症例 ・多量の腹水，心嚢水のある症例 4) 症状を有する脳転移症例（無症状の脳転移症例や放射線治療などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする）。 5) Grade2以上の下痢のある症例 6) 妊婦，授乳婦および妊娠している可能性のある症例。 7) その他，主治医が不適切と判断した症例。	1) Active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus, cardiac disease, Unstable angina, Cardiac infarction, Psychological illness, etc.). 2) Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease,pneumoconiosis,active radiation pneumonia,etc.). 3) Massive pleural effusion, pericardial effusion, ascites, and superior vena cava syndrome. 4) Symptomatic brain metastasis. 5) Grade 2 or higher diarrhea 6) Pregnant or nursing females 7) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木 隆二郎	名 ミドルネーム 姓 Ryujiro Suzuki
所属組織/Organization	豊橋市民病院	Toyohashi Municipal Hospital
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	豊橋市青竹町八間西５０	50 Hachiken-nishi, Aotake, Toyohashi, Aichi 441-8570, Japan.
電話/TEL	0532-33-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 竹山　佳宏	名 ミドルネーム 姓 Yoshihiro Takeyama
組織名/Organization	豊橋市民病院	Toyohashi Municipal Hospital
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	豊橋市青竹町八間西５０	50 Hachiken-nishi, Aotake, Toyohashi, Aichi 441-8570, Japan.
電話/TEL	0532-33-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	中日本呼吸器臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 02 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 02 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 02 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008747
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008747

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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