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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000007433 |
受付番号 | R000008747 |
科学的試験名 | 肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/02 |
最終更新日 | 2012/09/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験 | A Phase II Study of Carboplatin and S-1 Followed by S-1 Maintenance for Patients Who Have Squamous Cell Lung Carcinoma | |
一般向け試験名略称/Acronym | CJLSG1102 | CJLSG1102 | |
科学的試験名/Scientific Title | 肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験 | A Phase II Study of Carboplatin and S-1 Followed by S-1 Maintenance for Patients Who Have Squamous Cell Lung Carcinoma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | CJLSG1102 | CJLSG1102 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肺扁平上皮癌 | Squamous Cell Lung Carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 化学療法未施行の臨床病期IIIB/IV期,術後再発の肺扁平上皮癌を対象として,カルボプラチン・S-1療法を4サイクル施行後SD以上の症例に対するcontinuation maintenanceとしてのS-1維持療法の有効性と安全性を検討する。 | The aim of the present study is to assess the effectiveness and safety of maintenance therapy for patients previously untreated non-small cell lung cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 12週時点での病勢コントロール率 | 12w-Disease control rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間
無増悪生存期間 S-1維持療法に移行できる割合 安全性 生活の質 |
Overall Survival,
Progression Free Survival, Ratio of entering to Maintenance Therapy, Safety, Quality of Life |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法 | Carboplatin and S-1 followed by S-1 maintenance | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 初回治療としてS-1・カルボプラチン療法を4サイクル施行し、SD以上の症例
2) ECOG performance statusが0-2の症例。 3) 十分な骨髄機能,臓器機能を有する症例 (下記参照) a) 好中球数 ≧1,500 /mm3 b) 血小板数 ≧100,000 /mm3 c) ALT(GOT),AST(GPT) ≦施設正常値上限値の3倍 d) 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL e) クレアチニン・クリアランス ≧60 mL/min (Cockcroft-Gault) f) SpO2 ≧90 % |
1) Better than SD after 4 cycles of S-1 plus carboplatin as initial therapy.
2) ECOG performance status (PS): 0-2 3) Adequate organ function. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症(糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの)を有する症例。
2) 特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線性肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。 3) 肺癌に起因する次の症状・所見のある症例 ・多量の胸水のある症例(排液および胸膜癒着術にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。OK-432,ミノマイシン等の使用は許容する)。 ・上静脈症候群を有する症例 ・多量の腹水,心嚢水のある症例 4) 症状を有する脳転移症例(無症状の脳転移症例や放射線治療などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする)。 5) Grade2以上の下痢のある症例 6) 妊婦,授乳婦および妊娠している可能性のある症例。 7) その他,主治医が不適切と判断した症例。 |
1) Active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus, cardiac disease, Unstable angina, Cardiac infarction, Psychological illness, etc.).
2) Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease,pneumoconiosis,active radiation pneumonia,etc.). 3) Massive pleural effusion, pericardial effusion, ascites, and superior vena cava syndrome. 4) Symptomatic brain metastasis. 5) Grade 2 or higher diarrhea 6) Pregnant or nursing females 7) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 豊橋市民病院 | Toyohashi Municipal Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器内科 | Department of Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 豊橋市青竹町八間西50 | 50 Hachiken-nishi, Aotake, Toyohashi, Aichi 441-8570, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 0532-33-6111 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 豊橋市民病院 | Toyohashi Municipal Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器内科 | Department of Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 豊橋市青竹町八間西50 | 50 Hachiken-nishi, Aotake, Toyohashi, Aichi 441-8570, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 0532-33-6111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Central Japan Lung Study Group (CJLSG) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
中日本呼吸器臨床研究機構 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Central Japan Lung Study Group (CJLSG) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
中日本呼吸器臨床研究機構 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | Central Japan Lung Study Group (CJLSG) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008747 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |