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一般向け試験名/Public title

日本語
肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験

英語
A Phase II Study of Carboplatin and S-1 Followed by S-1 Maintenance for Patients Who Have Squamous Cell Lung Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CJLSG1102

英語
CJLSG1102

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験

英語
A Phase II Study of Carboplatin and S-1 Followed by S-1 Maintenance for Patients Who Have Squamous Cell Lung Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CJLSG1102

英語
CJLSG1102

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌

英語
Squamous Cell Lung Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未施行の臨床病期IIIB/IV期，術後再発の肺扁平上皮癌を対象として，カルボプラチン・S-1療法を4サイクル施行後SD以上の症例に対するcontinuation maintenanceとしてのS-1維持療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The aim of the present study is to assess the effectiveness and safety of maintenance therapy for patients previously untreated non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時点での病勢コントロール率

英語
12w-Disease control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
S-1維持療法に移行できる割合
安全性
生活の質

英語
Overall Survival,
Progression Free Survival,
Ratio of entering to Maintenance Therapy,
Safety,
Quality of Life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法

英語
Carboplatin and S-1 followed by S-1 maintenance

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初回治療としてS-1・カルボプラチン療法を4サイクル施行し、SD以上の症例
2) ECOG performance statusが0-2の症例。
3) 十分な骨髄機能，臓器機能を有する症例 (下記参照)
a) 好中球数　≧1,500 /mm3
b) 血小板数　≧100,000 /mm3
c) ALT(GOT)，AST(GPT)　
≦施設正常値上限値の3倍
d) 総ビリルビン　≦1.5 mg/dL
e) クレアチニン・クリアランス
≧60 mL/min (Cockcroft-Gault)
f) SpO2　　≧90 ％

英語
1) Better than SD after 4 cycles of S-1 plus carboplatin as initial therapy.
2) ECOG performance status (PS): 0-2
3) Adequate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症（糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの）を有する症例。
2) 特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線性肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
3) 肺癌に起因する次の症状・所見のある症例
・多量の胸水のある症例（排液および胸膜癒着術にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。OK-432，ミノマイシン等の使用は許容する）。
・上静脈症候群を有する症例
・多量の腹水，心嚢水のある症例
4) 症状を有する脳転移症例（無症状の脳転移症例や放射線治療などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする）。
5) Grade2以上の下痢のある症例
6) 妊婦，授乳婦および妊娠している可能性のある症例。
7) その他，主治医が不適切と判断した症例。

英語
1) Active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus, cardiac disease, Unstable angina, Cardiac infarction, Psychological illness, etc.).
2) Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease,pneumoconiosis,active radiation pneumonia,etc.).
3) Massive pleural effusion, pericardial effusion, ascites, and superior vena cava syndrome.
4) Symptomatic brain metastasis.
5) Grade 2 or higher diarrhea
6) Pregnant or nursing females
7) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 隆二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryujiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
豊橋市青竹町八間西５０

英語
50 Hachiken-nishi, Aotake, Toyohashi, Aichi 441-8570, Japan.

電話/TEL

0532-33-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹山　佳宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Takeyama

組織名/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
豊橋市青竹町八間西５０

英語
50 Hachiken-nishi, Aotake, Toyohashi, Aichi 441-8570, Japan.

電話/TEL

0532-33-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008747

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