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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007449
受付番号 R000008749
科学的試験名 乳幼児に必要なワクチンに関する予防接種教育の効果的な時期の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/05
最終更新日 2014/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児に必要なワクチンに関する予防接種教育の効果的な時期の検討 A Randomized Control Study to Investigate the Effectiveness of Infant Immunization Education
in the Perinatal Period
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児の予防接種教育の効果検証 Investigation of the Effectiveness of Infant Immunization Education
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児に必要なワクチンに関する予防接種教育の効果的な時期の検討 A Randomized Control Study to Investigate the Effectiveness of Infant Immunization Education
in the Perinatal Period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児の予防接種教育の効果検証 Investigation of the Effectiveness of Infant Immunization Education
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 周産期の女性 women during perinatal period
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母親の妊娠後期、出産後1週間の時点で乳幼児に必要な予防接種の情報提供を実施し、早期予防接種教育の効果と効果的な教育時期の検証を行う The purposes of this study are (i) to verify the effect of early educational intervention in perinatal settings and (ii) to investigate when the most effective period of initial immunization education is during the perinatal period in Japan
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生後3か月時点でのヒブワクチン、肺炎球菌ワクチン、B型肝炎ワクチンの予防接種状況 An immunization up-to-date status when the infant was at three months of age for Hib vaccine, PCV7, and HBV vaccine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 母親の予防接種に関する知識や態度、信念に関しての介入前後の比較 A change in maternal knowledge, attitudes and beliefs and intention to receive immunization between the pre-study evaluation and post-study evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 妊娠34-36週以降で妊婦検診受診時に、約5-10分の予防接種教育の介入を個別に行う Pregnant women at GA 34-36 weeks who visited pregnancy check-up and received individual immunization education for 5-10 min.
介入2/Interventions/Control_2 出産入院中の出産後1週間以内に約5-10分の予防接種教育の介入を個別に行う Postpartum women within one week after birth who received individual immunization education for 5-10 min.
介入3/Interventions/Control_3 コントロール Control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 調査期間中に調査対象病院に受診している18歳以上の妊婦 Pregnant women who were 18 years or older during the investigation period
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知機能に問題のある者
2)調査を受けることが身体的・精神的負担となりうるもの
i) Mother who have cognitive inpairment
ii) Mother who suffers physical or mental burden by the investigation
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村嶋 幸代

ミドルネーム
Sachiyo Murasima
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 健康科学・看護学専攻 Division of Health Sciences and Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1  7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL 03-5841-3597
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤 あや

ミドルネーム
Aya Saito
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 健康科学・看護学専攻 Division of Health Sciences and Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1  7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL 03-5841-3597
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aya-saitoh@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Saitoh A, Nagata S, et al. Perinatal Immunization Education Improves Immunization Rates and Knowledge: A randomized controlled trial. Preventive Medicine 2013; 56(6): 398-405

This was presented in part at the 50th Annual Meeting of Infectious Diseases
Society of America, San Diego, CA, October, 2012.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 05
最終更新日/Last modified on
2014 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008749
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008749

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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