UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007429
受付番号 R000008754
科学的試験名 レバミピド点眼による涙液の変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/02
最終更新日 2019/03/11 12:25:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ムコスタR点眼液UD2%(レバミピド)による涙液の質的・量的変化の検討


英語
Evaluation of the changes of quantity and quality of tears by rebamipide sodium instillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レバミピド点眼による涙液の変化の検討


英語
Evaluation of the changes of tears by rebamipide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レバミピド点眼による涙液の変化の検討


英語
Evaluation of the changes of tears by rebamipide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レバミピド点眼による涙液の変化の検討


英語
Evaluation of the changes of tears by rebamipide

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レバミピド点眼による涙液の質的・量的変化の検討を行う


英語
To evaluate the changes of quantity and quality of tears by rebamipide instillation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙液破綻時間、角結膜上皮障害スコア、涙液メニスカス曲率半径、シルマー試験(Ⅰ法)、涙液油層伸展速度、アンケート(VASスコア)


英語
Tear film breakup time, corneal and conjunctival epithelial damage score, tear meniscus radius, Schirmer test(I), spreading velocity of tear film lipid layer, questionnaire(VAS score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レバミピド点眼(ムコスタR点眼液UD2%)


英語
Instillation (rebamipide)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工涙液点眼(ソフトサンティアR点眼液)


英語
Instillation (artificial tear)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常ボランティア群(20名)は、研究の趣旨を理解し、十分な説明のもと同意を得られた成人。
涙液減少型ドライアイ群(20名)は、下記1)~3)を満たす成人。
蒸発亢進型ドライアイ群(20名)は、下記のうち2)、3)を満たす成人。
BUT短縮型ドライアイ群(20名)は、2)のみを満たし、自覚症状が強く、点眼治療によっても自覚症状の改善が得られない成人。
1)Schirmer試験(Ⅰ法)(5mm以下)
2)涙液層破壊時間(5秒以下)
3)角結膜の生体染色陽性所見 (フルオレセイン、リサミングリーン染色)(9点満点中3点以上)


英語
1. Normal subject (20 persons) without following 1)-4)
2. Aqueous tear deficient dry eye patients (20 persons) with following 1)-3).
3. Evaporative dry eye patients (20 persons) with following 2) and 3).
4. Short BUT type dry eye patients (20 persons) with following 2) who have symptoms not responsible for conventional instillation treatment

1) Schirmer test (I) <= 5mm
2) Tear film breakup time <= 5 seconds
3) Positive vital dye staining of cornea and conjunctiva (Fluorescein, Lisamine green) (more than 3, maximum=9)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験責任医師または試験分担医師が本研究への参加を不適と判断した者
(人工涙液点眼およびジクアス点眼に過敏症の既往のある者、妊娠中および授乳中の女性など)


英語
Anyone who is considered to be inappropriate for this study (ex. Any allergic history to diquafosol sodium and artificial tear, women who are under pregnant or lactation period)

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
則彦
ミドルネーム
横井


英語
Norihiko
ミドルネーム
Yokoi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6020841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 kajiicho kawaramachidori hirokouji noboru kamigyoku Kyoto city

電話/TEL

075-251-5575

Email/Email

nyokoi@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
則彦
ミドルネーム
横井


英語
Norihiko
ミドルネーム
Yokoi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6020841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 kajiicho kawaramachidori hirokouji noboru kamigyoku Kyoto city

電話/TEL

075-251-5575

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nyokoi@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学 眼科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学倫理審査委員会


英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 kajiicho hirokoji-agaru kawaramachi-dori kamigyo-ku Kyoto

電話/Tel

075-251-5210

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 02

最終更新日/Last modified on

2019 03 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008754


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名