UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ムコスタR点眼液UD2％（レバミピド）による涙液の質的・量的変化の検討	Evaluation of the changes of quantity and quality of tears by rebamipide sodium instillation
一般向け試験名略称/Acronym	レバミピド点眼による涙液の変化の検討	Evaluation of the changes of tears by rebamipide
科学的試験名/Scientific Title	レバミピド点眼による涙液の変化の検討	Evaluation of the changes of tears by rebamipide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	レバミピド点眼による涙液の変化の検討	Evaluation of the changes of tears by rebamipide
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ドライアイ	Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	レバミピド点眼による涙液の質的・量的変化の検討を行う	To evaluate the changes of quantity and quality of tears by rebamipide instillation
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	涙液破綻時間、角結膜上皮障害スコア、涙液メニスカス曲率半径、シルマー試験（Ⅰ法）、涙液油層伸展速度、アンケート（VASスコア）	Tear film breakup time, corneal and conjunctival epithelial damage score, tear meniscus radius, Schirmer test(I), spreading velocity of tear film lipid layer, questionnaire(VAS score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	レバミピド点眼（ムコスタR点眼液UD2％）	Instillation (rebamipide)
介入2/Interventions/Control_2	人工涙液点眼（ソフトサンティアR点眼液）	Instillation (artificial tear)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常ボランティア群（20名）は、研究の趣旨を理解し、十分な説明のもと同意を得られた成人。 涙液減少型ドライアイ群（20名）は、下記1)～3)を満たす成人。 蒸発亢進型ドライアイ群（20名）は、下記のうち2)、3)を満たす成人。 BUT短縮型ドライアイ群（20名）は、2)のみを満たし、自覚症状が強く、点眼治療によっても自覚症状の改善が得られない成人。 1）Schirmer試験（Ⅰ法）(5mm以下) 2）涙液層破壊時間(5秒以下) 3）角結膜の生体染色陽性所見 (フルオレセイン、リサミングリーン染色)（9点満点中3点以上）	1. Normal subject (20 persons) without following 1)-4) 2. Aqueous tear deficient dry eye patients (20 persons) with following 1)-3). 3. Evaporative dry eye patients (20 persons) with following 2) and 3). 4. Short BUT type dry eye patients (20 persons) with following 2) who have symptoms not responsible for conventional instillation treatment 1) Schirmer test (I) <= 5mm 2) Tear film breakup time <= 5 seconds 3) Positive vital dye staining of cornea and conjunctiva (Fluorescein, Lisamine green) (more than 3, maximum=9)
除外基準/Key exclusion criteria	試験責任医師または試験分担医師が本研究への参加を不適と判断した者 （人工涙液点眼およびジクアス点眼に過敏症の既往のある者、妊娠中および授乳中の女性など）	Anyone who is considered to be inappropriate for this study (ex. Any allergic history to diquafosol sodium and artificial tear, women who are under pregnant or lactation period)
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 則彦 ミドルネーム 姓 横井	名 Norihiko ミドルネーム 姓 Yokoi
所属組織/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code	6020841
住所/Address	京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465	465 kajiicho kawaramachidori hirokouji noboru kamigyoku Kyoto city
電話/TEL	075-251-5575
Email/Email	nyokoi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 則彦 ミドルネーム 姓 横井	名 Norihiko ミドルネーム 姓 Yokoi
組織名/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code	6020841
住所/Address	京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465	465 kajiicho kawaramachidori hirokouji noboru kamigyoku Kyoto city
電話/TEL	075-251-5575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nyokoi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	京都府立医科大学	Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都府立医科大学　眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都府立医科大学倫理審査委員会	Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address	京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465	465 kajiicho hirokoji-agaru kawaramachi-dori kamigyo-ku Kyoto
電話/Tel	075-251-5210
Email/Email	rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都府立医科大学病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 02 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008754
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008754

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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