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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000007429 |
受付番号 | R000008754 |
科学的試験名 | レバミピド点眼による涙液の変化の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/02 |
最終更新日 | 2019/03/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ムコスタR点眼液UD2%(レバミピド)による涙液の質的・量的変化の検討 | Evaluation of the changes of quantity and quality of tears by rebamipide sodium instillation | |
一般向け試験名略称/Acronym | レバミピド点眼による涙液の変化の検討 | Evaluation of the changes of tears by rebamipide | |
科学的試験名/Scientific Title | レバミピド点眼による涙液の変化の検討 | Evaluation of the changes of tears by rebamipide | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | レバミピド点眼による涙液の変化の検討 | Evaluation of the changes of tears by rebamipide | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | ドライアイ | Dry eye | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | レバミピド点眼による涙液の質的・量的変化の検討を行う | To evaluate the changes of quantity and quality of tears by rebamipide instillation |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 涙液破綻時間、角結膜上皮障害スコア、涙液メニスカス曲率半径、シルマー試験(Ⅰ法)、涙液油層伸展速度、アンケート(VASスコア) | Tear film breakup time, corneal and conjunctival epithelial damage score, tear meniscus radius, Schirmer test(I), spreading velocity of tear film lipid layer, questionnaire(VAS score) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | レバミピド点眼(ムコスタR点眼液UD2%) | Instillation (rebamipide) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 人工涙液点眼(ソフトサンティアR点眼液) | Instillation (artificial tear) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 健常ボランティア群(20名)は、研究の趣旨を理解し、十分な説明のもと同意を得られた成人。
涙液減少型ドライアイ群(20名)は、下記1)~3)を満たす成人。 蒸発亢進型ドライアイ群(20名)は、下記のうち2)、3)を満たす成人。 BUT短縮型ドライアイ群(20名)は、2)のみを満たし、自覚症状が強く、点眼治療によっても自覚症状の改善が得られない成人。 1)Schirmer試験(Ⅰ法)(5mm以下) 2)涙液層破壊時間(5秒以下) 3)角結膜の生体染色陽性所見 (フルオレセイン、リサミングリーン染色)(9点満点中3点以上) |
1. Normal subject (20 persons) without following 1)-4)
2. Aqueous tear deficient dry eye patients (20 persons) with following 1)-3). 3. Evaporative dry eye patients (20 persons) with following 2) and 3). 4. Short BUT type dry eye patients (20 persons) with following 2) who have symptoms not responsible for conventional instillation treatment 1) Schirmer test (I) <= 5mm 2) Tear film breakup time <= 5 seconds 3) Positive vital dye staining of cornea and conjunctiva (Fluorescein, Lisamine green) (more than 3, maximum=9) |
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除外基準/Key exclusion criteria | 試験責任医師または試験分担医師が本研究への参加を不適と判断した者
(人工涙液点眼およびジクアス点眼に過敏症の既往のある者、妊娠中および授乳中の女性など) |
Anyone who is considered to be inappropriate for this study (ex. Any allergic history to diquafosol sodium and artificial tear, women who are under pregnant or lactation period) | |||
目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科学教室 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 6020841 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | 465 kajiicho kawaramachidori hirokouji noboru kamigyoku Kyoto city | ||||||||||||
電話/TEL | 075-251-5575 | |||||||||||||
Email/Email | nyokoi@koto.kpu-m.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科学教室 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 6020841 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | 465 kajiicho kawaramachidori hirokouji noboru kamigyoku Kyoto city | ||||||||||||
電話/TEL | 075-251-5575 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nyokoi@koto.kpu-m.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 京都府立医科大学 | Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都府立医科大学 眼科学教室 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 京都府立医科大学倫理審査委員会 | Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine |
住所/Address | 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | 465 kajiicho hirokoji-agaru kawaramachi-dori kamigyo-ku Kyoto |
電話/Tel | 075-251-5210 | |
Email/Email | rinri@koto.kpu-m.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都府立医科大学病院(京都府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008754 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008754 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |