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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007434
受付番号 R000008757
科学的試験名 消化器癌における血液中癌幹細胞検出ならびに 網羅的遺伝子解析による新規バイオマーカーの探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/02
最終更新日 2015/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器癌における血液中癌幹細胞検出ならびに
網羅的遺伝子解析による新規バイオマーカーの探索的研究
Detection and function analysis of cancer stem cells in the peripheral blood samples from the patients with digestive tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 消化器癌における血液中癌幹細胞検出ならびに
網羅的遺伝子解析
Detection and function analysis of cancer stem cells
科学的試験名/Scientific Title 消化器癌における血液中癌幹細胞検出ならびに
網羅的遺伝子解析による新規バイオマーカーの探索的研究
Detection and function analysis of cancer stem cells in the peripheral blood samples from the patients with digestive tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器癌における血液中癌幹細胞検出ならびに
網羅的遺伝子解析
Detection and function analysis of cancer stem cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、胃癌、胃粘膜下腫瘍(GISTを含む)、大腸癌、膵癌 Esophageal cancer, gastric cancer, gastric submucosal tumor, gastrointestinal stromal tumor, colon cancer and pancreas cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌、胃癌、胃GIST、大腸癌、膵癌を対象に、腫瘍原発巣細胞・転移巣細胞・循環癌細胞の遺伝子発現差異を網羅的に解析する。 Gene analysis of cells from primary tumor, those from metastasis and circulating tumor cells.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床病理学的因子、全生存、無再発生存、遺伝子発現差異 Clincopathilogical character, overall survival, disease-free survival and gene differentiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 食道癌患者から腫瘍原発巣組織、転移巣組織、循環癌細胞を採取 Samples including primary tumor, metastasis tumor and circulating tumor cells from the patients with esophageal cancer
介入2/Interventions/Control_2 胃癌患者から腫瘍原発巣組織、転移巣組織、循環癌細胞を採取 Samples including primary tumor, metastasis tumor and circulating tumor cells from the patients with gastric cancer patients
介入3/Interventions/Control_3 胃GIST患者から腫瘍原発巣組織、転移巣組織、循環癌細胞を採取 Samples including primary tumor, metastasis tumor and circulating tumor cells from the patients with gastrointestinal stromal tumor of the stomach
介入4/Interventions/Control_4 大腸癌患者から腫瘍原発巣組織、転移巣組織、循環癌細胞を採取 Samples including primary tumor, metastasis tumor and circulating tumor cells from the patients with colon cancer
介入5/Interventions/Control_5 膵癌患者から腫瘍原発巣組織、転移巣組織、循環癌細胞を採取 Samples including primary tumor, metastasis tumor and circulating tumor cells from the patients with pancreas cancer
介入6/Interventions/Control_6 非担癌良性疾患患者から循環癌細胞を採取 Measurement of circulating tumor cell in peripheral blood from the patients without malignancies
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理学的に証明された食道癌・胃癌、大腸癌、または臨床的に診断された胃GIST・膵癌
(2) 単発病変
(3) 前治療を受けていない
(4) 20-80歳
(5) PS 0-1
(6) 主要臓器機能が保たれている
(7) 署名による同意書
(1) histologically proven esophageal, gastric and colon cancer. And clinically diagnosed gastrointestinal stromal tumor of the stomach and pancreas cancer
(2) clinical solitary tumor
(3) no prior treatment
(4) age 20-80 years
(5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
(6) sufficient organ function
(7) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重複癌
(2) 妊娠の可能性がある女性
(3) 活動性あるいは慢性ウイルス性肝炎
(4) 活動性細菌または真菌感染
(5) インシュリン治療を要する糖尿病
(6) ステロイドの全身投与(内服または注射)
(1) synchronous or metachronous malignancy
(2) pregnant or breastfeeding women
(3) active or chronic viral hepatitis
(4) active bacterial or fungal infection
(5) diabetes mellitus which needs insulin therapy
(6) systemic administration of corticosteroids
目標参加者数/Target sample size 440

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 寛晃

ミドルネーム
Hiroaki Ito, MD, PhD
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email h.ito@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 寛晃

ミドルネーム
Hiroaki Ito, MD, PhD
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.ito@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 02
最終更新日/Last modified on
2015 03 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008757

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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