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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007436
受付番号 R000008762
科学的試験名 HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/03
最終更新日 2012/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II multicenter clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II multicenter clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌 HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性進行胃癌を対象としたS-1/CDDP療法(SPIRITS regimen)に対するTrastuzumab上乗せの有効性・安全性を評価する。 Evaluation of the efficacy and safety of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy on HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発生頻度と程度、治療成功期間(TTF)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)
Safety
- Type and grade of adverse event
- Frequency of adverse events
Efficacy
- Time to treatment failure(TTF)
- Progression free survival(PFS),
- Overall survival(OS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1+CDDP+Trastuzumab併用化学療法 TS-1/CDDP/Trasutzumab combination chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌であることが確認された切除不能・再発胃癌症例
2) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現が確認されている症例(IHC 3+、もしくはIHC 2+かつFISH陽性)
3) 登録前28日以内に、RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する症例
4) 胃癌に対する前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例 ただし、直近の術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は登録可とする
5) 登録時において年齢20歳以上80歳以下の症例
6) 一般状態が良好(Performance Status:PS(ECOG)が0,1)の症例
7) 経口摂取が可能で、S-1の内服が可能な症例
8) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
・ 白血球数 :3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
・ 好中球数 :2,000/mm3以上
・ ヘモグロビン :9.0 g/dl以上
・ 血小板数 :100,000/mm3以上
・ 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
・ AST、ALT :100IU/L未満
・ クレアチニン :1.2mg/dL以下
・ クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
9) 登録前28日以内の心エコー等の心機能検査によりLVEF値が50%以上と判定された症例
10) 登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
11) 本試験参加についての文書同意が得られている症例
1. Gastric cancer confirmed by histology
2. HER2 positive confirmed by histology
(IHC(immunohistochemistry) 3+, or IHC 2+ and FISH (fluorescence in situ hybridization) positive))
3. Stage IV advanced gastric cancer
4. Tumor lesion able to be measured
5. Performance Status (ECOG) 0-1
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する症例(但し以前に悪性腫瘍の既往のある症例で、少なくとも治療後5年以上経過し、腫瘍が制御されていると診断された症例は除外基準からはずす)
2) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
3) 心臓に関連するリスクを有する症例
・ うっ血性心不全の既往
・ 6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症
・ 薬物療法を必要とする狭心症
・ 心電図で壁内心筋梗塞が明確に認められる
・ コントロール不十分な高血圧(収縮期血圧>180mmHg又は拡張期血圧>100mmHg)
・ 臨床上明らかな心臓弁膜症
・ ハイリスクなコントロール不能の不整脈
4) 治療を要する胸水、心嚢液貯留例
5) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
6) その他重篤な合併症を有する症例(例えば、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝不全、出血性の消化管潰瘍、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現など)
7) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(希望)のある症例
9) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
10) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
11) フッ化ピリミジン系抗真菌薬(フルシトシンなど)を投与中の症例
12) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1. Malignant tumor of other organs
2. Severe medical condition
3. Active bleeding from gastrointestinal tract
4. Poor oral intake
5. Contraindication for S-1, CDDP or Trastuzumab
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀬戸 泰之

ミドルネーム
Yasuyuki Seto
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 胃食道外科 Dept. of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田 郁雄

ミドルネーム
Ikuo Wada
組織名/Organization 東京大学医学部 The University of Tokyo
部署名/Division name 胃食道外科 Dept. of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wadai-sur@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Gastrointestinal Surgery, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部 胃食道外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 03
最終更新日/Last modified on
2012 03 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008762

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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