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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000007436 |
受付番号 | R000008762 |
科学的試験名 | HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/03 |
最終更新日 | 2012/03/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II multicenter clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | HER2陽性胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II multicenter clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | HER2陽性胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌 | HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | HER2陽性進行胃癌を対象としたS-1/CDDP療法(SPIRITS regimen)に対するTrastuzumab上乗せの有効性・安全性を評価する。 | Evaluation of the efficacy and safety of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy on HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 奏効率 | Response rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有害事象の発生頻度と程度、治療成功期間(TTF)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)
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Safety
- Type and grade of adverse event - Frequency of adverse events Efficacy - Time to treatment failure(TTF) - Progression free survival(PFS), - Overall survival(OS) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | S-1+CDDP+Trastuzumab併用化学療法 | TS-1/CDDP/Trasutzumab combination chemotherapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 組織学的に腺癌であることが確認された切除不能・再発胃癌症例
2) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現が確認されている症例(IHC 3+、もしくはIHC 2+かつFISH陽性) 3) 登録前28日以内に、RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する症例 4) 胃癌に対する前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例 ただし、直近の術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は登録可とする 5) 登録時において年齢20歳以上80歳以下の症例 6) 一般状態が良好(Performance Status:PS(ECOG)が0,1)の症例 7) 経口摂取が可能で、S-1の内服が可能な症例 8) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例 ・ 白血球数 :3,500/mm3以上、12,000/mm3未満 ・ 好中球数 :2,000/mm3以上 ・ ヘモグロビン :9.0 g/dl以上 ・ 血小板数 :100,000/mm3以上 ・ 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下 ・ AST、ALT :100IU/L未満 ・ クレアチニン :1.2mg/dL以下 ・ クレアチニンクリアランス:60ml/min以上 9) 登録前28日以内の心エコー等の心機能検査によりLVEF値が50%以上と判定された症例 10) 登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例 11) 本試験参加についての文書同意が得られている症例 |
1. Gastric cancer confirmed by histology
2. HER2 positive confirmed by histology (IHC(immunohistochemistry) 3+, or IHC 2+ and FISH (fluorescence in situ hybridization) positive)) 3. Stage IV advanced gastric cancer 4. Tumor lesion able to be measured 5. Performance Status (ECOG) 0-1 |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 活動性の重複癌を有する症例(但し以前に悪性腫瘍の既往のある症例で、少なくとも治療後5年以上経過し、腫瘍が制御されていると診断された症例は除外基準からはずす)
2) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上) 3) 心臓に関連するリスクを有する症例 ・ うっ血性心不全の既往 ・ 6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症 ・ 薬物療法を必要とする狭心症 ・ 心電図で壁内心筋梗塞が明確に認められる ・ コントロール不十分な高血圧(収縮期血圧>180mmHg又は拡張期血圧>100mmHg) ・ 臨床上明らかな心臓弁膜症 ・ ハイリスクなコントロール不能の不整脈 4) 治療を要する胸水、心嚢液貯留例 5) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例 6) その他重篤な合併症を有する症例(例えば、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝不全、出血性の消化管潰瘍、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現など) 7) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例 8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(希望)のある症例 9) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 10) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例 11) フッ化ピリミジン系抗真菌薬(フルシトシンなど)を投与中の症例 12) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例 |
1. Malignant tumor of other organs
2. Severe medical condition 3. Active bleeding from gastrointestinal tract 4. Poor oral intake 5. Contraindication for S-1, CDDP or Trastuzumab |
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目標参加者数/Target sample size | 55 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学 | The University of Tokyo | ||||||||||||
所属部署/Division name | 胃食道外科 | Dept. of Gastrointestinal Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学医学部 | The University of Tokyo | ||||||||||||
部署名/Division name | 胃食道外科 | Dept. of Gastrointestinal Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | wadai-sur@h.u-tokyo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Dept. of Gastrointestinal Surgery, The University of Tokyo |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部 胃食道外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008762 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008762 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |