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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II multicenter clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II multicenter clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験

英語
Phase I/II clinical trial of S-1/CDDP/Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌

英語
HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性進行胃癌を対象としたS-1/CDDP療法(SPIRITS regimen)に対するTrastuzumab上乗せの有効性・安全性を評価する。

英語
Evaluation of the efficacy and safety of S-1/CDDP/Trastuzumab combination chemotherapy on HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生頻度と程度、治療成功期間（TTF）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS)

英語
Safety
- Type and grade of adverse event
- Frequency of adverse events
Efficacy
- Time to treatment failure(TTF)
- Progression free survival(PFS),
- Overall survival(OS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+CDDP+Trastuzumab併用化学療法

英語
TS-1/CDDP/Trasutzumab combination chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織学的に腺癌であることが確認された切除不能・再発胃癌症例
2)　原発巣または転移巣においてHER2過剰発現が確認されている症例（IHC 3+、もしくはIHC 2+かつFISH陽性）
3)　登録前28日以内に、RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する症例
4)　胃癌に対する前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例　ただし、直近の術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は登録可とする
5)　登録時において年齢20歳以上80歳以下の症例
6)　一般状態が良好（Performance Status：PS（ECOG）が0,1）の症例
7)　経口摂取が可能で、S-1の内服が可能な症例
8)　登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
・ 白血球数 ：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
・ 好中球数 ：2,000/mm3以上
・ ヘモグロビン ：9.0 g/dl以上
・ 血小板数 ：100,000/mm3以上
・ 総ビリルビン ：1.5 mg/dL以下
・ AST、ALT ：100IU/L未満
・ クレアチニン ：1.2mg/dL以下
・ クレアチニンクリアランス：60ml/min以上
9)　登録前28日以内の心エコー等の心機能検査によりLVEF値が50%以上と判定された症例
10)　登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
11)　本試験参加についての文書同意が得られている症例

英語
1. Gastric cancer confirmed by histology
2. HER2 positive confirmed by histology
(IHC(immunohistochemistry) 3+, or IHC 2+ and FISH (fluorescence in situ hybridization) positive))
3. Stage IV advanced gastric cancer
4. Tumor lesion able to be measured
5. Performance Status (ECOG) 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　活動性の重複癌を有する症例（但し以前に悪性腫瘍の既往のある症例で、少なくとも治療後5年以上経過し、腫瘍が制御されていると診断された症例は除外基準からはずす）
2)　活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
3)　心臓に関連するリスクを有する症例
・ うっ血性心不全の既往
・ 6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症
・ 薬物療法を必要とする狭心症
・ 心電図で壁内心筋梗塞が明確に認められる
・ コントロール不十分な高血圧（収縮期血圧＞180mmHg又は拡張期血圧＞100mmHg）
・ 臨床上明らかな心臓弁膜症
・ ハイリスクなコントロール不能の不整脈
4)　治療を要する胸水、心嚢液貯留例
5)　胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
6)　その他重篤な合併症を有する症例（例えば、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝不全、出血性の消化管潰瘍、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現など）
7)　重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
8)　妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（希望）のある症例
9)　重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
10)　他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
11)　フッ化ピリミジン系抗真菌薬（フルシトシンなど）を投与中の症例
12)　その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1. Malignant tumor of other organs
2. Severe medical condition
3. Active bleeding from gastrointestinal tract
4. Poor oral intake
5. Contraindication for S-1, CDDP or Trastuzumab

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬戸 泰之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Seto

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Dept. of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田 郁雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Wada

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Dept. of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wadai-sur@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Gastrointestinal Surgery, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部 胃食道外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

03

日

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