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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007440
受付番号 R000008768
科学的試験名 迅速コルチゾール測定による 副腎静脈サンプリングの成功率向上に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/05
最終更新日 2016/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 迅速コルチゾール測定による
副腎静脈サンプリングの成功率向上に関する研究
Usefulness of New Quick Cortisol Assay during Adrenal Vein Sampling in Patients with Primary Aldosteronism
一般向け試験名略称/Acronym 迅速コルチゾール測定と
副腎静脈サンプリング
New Quick Cortisol Assay during Adrenal Vein Sampling
科学的試験名/Scientific Title 迅速コルチゾール測定による
副腎静脈サンプリングの成功率向上に関する研究
Usefulness of New Quick Cortisol Assay during Adrenal Vein Sampling in Patients with Primary Aldosteronism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 迅速コルチゾール測定と
副腎静脈サンプリング
New Quick Cortisol Assay during Adrenal Vein Sampling
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性アルドステロン症 Primary aldosteronism
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性アルドステロン症患者の副腎静脈サンプリングにおける新型迅速コルチゾール測定法の有用性を検討する。 The purpose of this study is to evaluate the usefulness of new quick cortisol assay during adrenal vein sampling(AVS) in patients with primary aldosteronism(PA).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副腎静脈サンプリングの成功率(検体採取の成功率 Success rate of AVS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)AVSの結果による病変の局在診断
2)副腎静脈サンプリング検査終了までの所要時間
3)副腎静脈サンプリングによる合併症、副作用の発生頻度
4)迅速コルチゾール測定キット作成の所要経費
1)effects on differential diagnosis of PA.
2)effects on turn-round time of AVS.
3)rares of complications
4)cost for new quick cortisol assay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来副腎静脈サンプリング群 traditional AVS
介入2/Interventions/Control_2 迅速コルチゾール測定を行う副腎静脈サンプリング群 AVS using quick cortisol assay
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性アルドステロン症患者で手術加療を考慮される患者 Patients with primary aldosteronism who are candidtes for surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1)原発性アルドステロン症患者で手術を希望しない方
2)血清クレアチニン値が異常値の方
3)妊婦・または妊娠している可能性のある方
4)悪性疾患で治療中の方
5)臨床上の問題になるようなアレルギーを有する方、またはステロイド内服中の方
6)その他担当医師が不適当と判断した方  
1)patients with primary aldosteronism who are not candidtes for surgery
2)patients under dialysis or with serum creatinine >2.5 mg/dl in men or >2.0 mg/dl in women
3)pregnancy or breast feeding
4)with malignancy
5)with severe hypersensitivity or with corticoid therapy
6)inadequacy to participate in the study, as assessed by the investigators
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田 仁勇

ミドルネーム
Yoshiyu Takeda
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 臓器機能制御学 Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2252
Email/Email takeday@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
米田 隆

ミドルネーム
Takashi Yoneda
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 臓器機能制御学 Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email endocrin@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of internal medicine,Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
臓器機能制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of internal medicine,Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
臓器機能制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 芳珠記念病院(石川県)、石川県立中央病院(石川県)、石川県済生会金沢病院(石川県)、浅ノ川総合病院(石川県)、 金沢社会保険病院 (石川県)、富山赤十字病院(富山県)、高岡市民病院(富山県)、厚生連高岡病院(富山県)、三田市民病院(兵庫県)、日本原発性アルドステロン協会に属する医療機関(石川県)  

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 05
最終更新日/Last modified on
2016 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008768
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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