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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007476
受付番号 R000008770
科学的試験名 胃low-grade intraepithelial neoplasiaの担癌率に関する多施設前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/12
最終更新日 2014/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃low-grade intraepithelial neoplasiaの担癌率に関する多施設前向き試験 multi-center prospective study for cancer-bearing rate of gastric low-grade intraepithelial neoplasia
一般向け試験名略称/Acronym 胃low-grade intraepithelial neoplasiaの担癌率に関する多施設前向き試験 multi-center prospective study for cancer-bearing rate of gastric low-grade intraepithelial neoplasia
科学的試験名/Scientific Title 胃low-grade intraepithelial neoplasiaの担癌率に関する多施設前向き試験 multi-center prospective study for cancer-bearing rate of gastric low-grade intraepithelial neoplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃low-grade intraepithelial neoplasiaの担癌率に関する多施設前向き試験 multi-center prospective study for cancer-bearing rate of gastric low-grade intraepithelial neoplasia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃low-grade intraepithelial neoplasia gastric low-grade intraepithelial neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡下粘膜生検にて胃LGINと診断された病変に対してERを行った場合に、最終的に癌と診断される割合を評価すること。 To investigate the proportion of cancer diagnosed after Endoscopic Resection (ER) among patients with gastric low-grade intraepithelial neoplasia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察的研究 observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生検病理の中央判定にてウィーン分類のcategory 3と診断され、ERで一括断端陰性切除された症例のうち、ER後に中央判定で癌と診断される病変の割合 The proportion of patients diagnosed as cancer after ER by central review among patients with category 3 of Vienna classification diagnosed by endoscopic forceps biopsy specimen by central review.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全登録症例を対象にER後に中央判定で癌と診断される病変の割合
2)ERの短期成績
・有害事象発生割合(NCI-CTCAE ver. 4.0に準拠する)
・一括断端陰性切除割合
・切除時間
3)切除病変の病理組織学的所見
・組織型
・深達度(最終診断が癌の場合)
・脈管侵襲有無
・水平、垂直断端
4)病変の内視鏡所見
・肉眼型(パリ分類に準じる)
・腫瘍径
・色調
・表面性状
・NBI拡大所見(施行可能な施設のみで)
1) The proportion of patients diagnosed as cancer after ER by central review of histology among all included patients.
2) The short-term outcomes of ER.
Rate of adverse event (based on NCI-CTCAE ver. 4.0)
En bloc margin negative rate of ESD
Procedure duration
3) Histological findings of resected specimen.
histological type
presence or absence of vessels involvement
horizontal and vertical margin
4) Endoscopic findings.
macroscopic type (based on Paris classification)
the size of lesion
color
surface pattern
the findings of NBI Magnified Endoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 各施設の内視鏡下粘膜生検で、LGINと診断されている。なおLGINとは、ウィーン分類のcategory 3、胃癌取り扱い規約第14版のGroup 3(一部Group 4を含む))に相当する。
2) 内視鏡検査にて、病変に潰瘍所見を認めない。
3) 年齢が20歳以上である。
4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) To be diagnosed as category 3 of Vienna classification (equivalent to Group 3 (and Group 4) of Japanese Classification of Gastric Carcinoma
March 2010 (The 14th Edition)) pathologically by endoscopic forceps specimen.
2) Not to be accompanied with ulcer.
3) age >= 20 years old.
4) Written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)出血傾向がある
2)治療にあたり一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
3)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) To have bleeding tendency.
2) Unable to interrupt anticoaglant for ER.
3) To be judged inapropriate to participate this trial by contact person.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹原徹郎

ミドルネーム
Tetsuo Takehara
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科系臨床医学専攻消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西田勉

ミドルネーム
Tsutomu Nishida
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科系臨床医学専攻消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan
電話/TEL 06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnishida@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University ESD Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学ESD Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザイン:多施設共同前向き無対照試験
予定症例数:100例
方法:
 各施設で選択条件を満たす症例について、ERを行う。
 生検病理、ERの切除標本はそれぞれウィーン分類、WHO分類に準じて行われ、臨床情報をblindにした上で、大阪大学医学部附属病院病理部にて中央判定を行う。
Study design: multi-center prospective study
Target sample size: 100
Method:
Patients who meets inclusion criteria undergoes ER.
The histological findings are evaluated according to Vienna classification for forceps biopsy specimen and according to WHO classification for ER specimen. In this study, central review of histology is performed by blinding the clinical informations.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 09
最終更新日/Last modified on
2014 04 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008770

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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