UMIN試験ID | UMIN000007476 |
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受付番号 | R000008770 |
科学的試験名 | 胃low-grade intraepithelial neoplasiaの担癌率に関する多施設前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/12 |
最終更新日 | 2023/04/13 09:07:05 |
日本語
胃low-grade intraepithelial neoplasiaの担癌率に関する多施設前向き試験
英語
multi-center prospective study for cancer-bearing rate of gastric low-grade intraepithelial neoplasia
日本語
胃low-grade intraepithelial neoplasiaの担癌率に関する多施設前向き試験
英語
multi-center prospective study for cancer-bearing rate of gastric low-grade intraepithelial neoplasia
日本語
胃low-grade intraepithelial neoplasiaの担癌率に関する多施設前向き試験
英語
multi-center prospective study for cancer-bearing rate of gastric low-grade intraepithelial neoplasia
日本語
胃low-grade intraepithelial neoplasiaの担癌率に関する多施設前向き試験
英語
multi-center prospective study for cancer-bearing rate of gastric low-grade intraepithelial neoplasia
日本/Japan |
日本語
胃low-grade intraepithelial neoplasia
英語
gastric low-grade intraepithelial neoplasia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
内視鏡下粘膜生検にて胃LGINと診断された病変に対してERを行った場合に、最終的に癌と診断される割合を評価すること。
英語
To investigate the proportion of cancer diagnosed after Endoscopic Resection (ER) among patients with gastric low-grade intraepithelial neoplasia.
その他/Others
日本語
観察的研究
英語
observational study
日本語
生検病理の中央判定にてウィーン分類のcategory 3と診断され、ERで一括断端陰性切除された症例のうち、ER後に中央判定で癌と診断される病変の割合
英語
The proportion of patients diagnosed as cancer after ER by central review among patients with category 3 of Vienna classification diagnosed by endoscopic forceps biopsy specimen by central review.
日本語
1)全登録症例を対象にER後に中央判定で癌と診断される病変の割合
2)ERの短期成績
・有害事象発生割合(NCI-CTCAE ver. 4.0に準拠する)
・一括断端陰性切除割合
・切除時間
3)切除病変の病理組織学的所見
・組織型
・深達度(最終診断が癌の場合)
・脈管侵襲有無
・水平、垂直断端
4)病変の内視鏡所見
・肉眼型(パリ分類に準じる)
・腫瘍径
・色調
・表面性状
・NBI拡大所見(施行可能な施設のみで)
英語
1) The proportion of patients diagnosed as cancer after ER by central review of histology among all included patients.
2) The short-term outcomes of ER.
Rate of adverse event (based on NCI-CTCAE ver. 4.0)
En bloc margin negative rate of ESD
Procedure duration
3) Histological findings of resected specimen.
histological type
presence or absence of vessels involvement
horizontal and vertical margin
4) Endoscopic findings.
macroscopic type (based on Paris classification)
the size of lesion
color
surface pattern
the findings of NBI Magnified Endoscopy
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 各施設の内視鏡下粘膜生検で、LGINと診断されている。なおLGINとは、ウィーン分類のcategory 3、胃癌取り扱い規約第14版のGroup 3(一部Group 4を含む))に相当する。
2) 内視鏡検査にて、病変に潰瘍所見を認めない。
3) 年齢が20歳以上である。
4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) To be diagnosed as category 3 of Vienna classification (equivalent to Group 3 (and Group 4) of Japanese Classification of Gastric Carcinoma
March 2010 (The 14th Edition)) pathologically by endoscopic forceps specimen.
2) Not to be accompanied with ulcer.
3) age >= 20 years old.
4) Written informed consent has been obtained.
日本語
1)出血傾向がある
2)治療にあたり一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
3)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) To have bleeding tendency.
2) Unable to interrupt anticoaglant for ER.
3) To be judged inapropriate to participate this trial by contact person.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原徹郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Takehara |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
内科系臨床医学専攻消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan
06-6879-3621
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西田勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Nishida |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
内科系臨床医学専攻消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan
06-6879-3621
tnishida@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University ESD Study Group
日本語
大阪大学ESD Study Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
試験デザイン:多施設共同前向き無対照試験
予定症例数:100例
方法:
各施設で選択条件を満たす症例について、ERを行う。
生検病理、ERの切除標本はそれぞれウィーン分類、WHO分類に準じて行われ、臨床情報をblindにした上で、大阪大学医学部附属病院病理部にて中央判定を行う。
英語
Study design: multi-center prospective study
Target sample size: 100
Method:
Patients who meets inclusion criteria undergoes ER.
The histological findings are evaluated according to Vienna classification for forceps biopsy specimen and according to WHO classification for ER specimen. In this study, central review of histology is performed by blinding the clinical informations.
2012 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008770
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008770
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |