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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000007441 |
受付番号 | R000008771 |
科学的試験名 | 肺癌患者の化学療法に対する成分栄養剤を用いた栄養介入効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/06 |
最終更新日 | 2015/03/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肺癌患者の化学療法に対する成分栄養剤を用いた栄養介入効果に関する検討 | Pilot study of nutritional intervention by elemental diet for lung cancer during chemotherapy | |
一般向け試験名略称/Acronym | 肺癌患者の化学療法に栄養介入効果に関する検討 | Pilot study of nutritional intervention for lung cancer during chemotherapy | |
科学的試験名/Scientific Title | 肺癌患者の化学療法に対する成分栄養剤を用いた栄養介入効果に関する検討 | Pilot study of nutritional intervention by elemental diet for lung cancer during chemotherapy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肺癌患者の化学療法に栄養介入効果に関する検討 | Pilot study of nutritional intervention for lung cancer during chemotherapy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 原発性肺癌 | Lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 化学療法を実施する非小細胞肺癌患者および小細胞肺癌患者を対象として、成分栄養剤(エレンタール)による栄養介入の有用性について検討する。 | To assess the efficacy of nutritional intervention by elemental diet (Elental) in patieints with chemotherapy for non-small cell lung cancer and small cell lung cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 体重減少率 | Decrease ratio of body weight |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Alb、プレアルブミン、トランスフェリン、QOLアンケート、副作用グレード、全生存期間、PFS、1年生存率、化学療法の実施状況 | Alb, Pre-Alb, Transfferin, QOL, Side effects, Overall survival, Progression free survival, one year survival rate, chemotherapeutical drug, Chemotherapeutical drug compliance |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 化学療法開始日からエレンタール1日1包を16週間継続投与する。 | We performed nutritional intervention by elemental diet (Elental) in patieints with non-small cell lung cancer and small-cell lung cancer for 16 weeks from first day of the initial chemotherapy. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | "1)原発性肺癌であることが組織的に証明されている患者
2)測定可能病変を有する患者 3-1)非小細胞肺癌患者:根治照射不能のStageIIIBおよびStageIV、あるいは術後再発患者 3-2)小細胞肺癌患者:進展型小細胞肺癌患者 4)一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の患者 5)非小細胞肺癌に対する前治療として化学療法、放射線療法、免疫療法(BRM)が行われていない患者 6)登録時の年齢が20歳以上の患者 7)主要臓器(骨髄、肝、腎等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者 ・白血球:4000/mm3以上、12000/mm3以下 ・好中球:2000/mm3以上 ・血小板:100000/mm3以上 ・ヘモグロビン:9.5g/dL以上 ・GOTおよびGPT:正常値の2.5倍未満 ・総ビリルビン:2.0mg/dL以下 ・血清クレアチニン:1.2mg/dL以下あるいは24時間クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(体表面積補正値) ・PaO2:60Torr以上 8)4ヶ月以上の生存が期待できる患者 9)本試験の参加について文書による同意が得られている患者" |
"1)Histologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Patient who has measurable lesion by RECIST 3-1)Non-small cell lung cancer: Stage 3B/4 NSCLC 3-2)Small cell lung cancer: extensive small-cell lung cancer 4)ECOG performance status: 0-1 5)Aged>=20 years 6)No chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy as prior therapy as for NSCLC 7)Adequate organ functions WBC>= 4000/mm3 & <= 12000mm3 Neutro>=2000/mm3 Platelet >= 100000/mm3 Hemoglobin>= 9.5g/dL GOTand GPT< 2.5*the upper limit of normal Bilirubin<= 2.0mg/dL Serum creatinine<= 1.2mg/dL or 24hr creatinine clearance> 60mL/min PaO2>= 60Torr 8)Life expectancy >= 4months 9)Written informed consent" |
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除外基準/Key exclusion criteria | "以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
1)明らかな感染を有する患者 2)発熱(38℃以上)を伴った患者 3)重篤な合併症(心疾患、肺繊維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者 4)活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者 5)症状を有する脳転移患者 6)治療を要する胸水、腹水貯留患者 7)心嚢水貯留患者 8)水痘を有する患者 9)運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く) 10)薬物過敏症の既往歴を有する患者 11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性 12)エレンタールの成分に対し過敏症の既往のある患者 13)重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合 14)アミノ酸代謝異常のある患者 15)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者" |
"
1)Severe infections 2)Fever of over 38 degrees 3)Serious complications such as cardiac disease, interstitial pneumonia, bleeding diathesis, uncontrollable hypertension or diabetes mellitus 4)History of active double cancer within 5 years 5)Symptomatic brain metastases 6)Pleural effusion or ascites to treat 7)Pericardial effusion 8)Cchickenpox 9)Motor weakness or disorder of peripheral nerve 10)History of drug hypersensitivity 11)Pregnancy 12)History of hypersensitivity against elements of Elental 13)Severe diabetes, and patients suspected abnormal sugar metabolism because of high dosage of steroids 14)Abnormal amino acid metabolism 15)Inappropriate judged by physicians" |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東邦大学医療センター大森病院 | Toho University Omori Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器内科 | Department of Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3762-4151 | |||||||||||||
Email/Email | kazutoshiisobe@aol.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東邦大学医療センター大森病院 | Toho University Omori Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器内科 | Department of Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都大田区大森西6-11 | 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3762-4151 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kazutoshiisobe@aol.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Toho University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東邦大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008771 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008771 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |