UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺癌患者の化学療法に対する成分栄養剤を用いた栄養介入効果に関する検討	Pilot study of nutritional intervention by elemental diet for lung cancer during chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym	肺癌患者の化学療法に栄養介入効果に関する検討	Pilot study of nutritional intervention for lung cancer during chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title	肺癌患者の化学療法に対する成分栄養剤を用いた栄養介入効果に関する検討	Pilot study of nutritional intervention by elemental diet for lung cancer during chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肺癌患者の化学療法に栄養介入効果に関する検討	Pilot study of nutritional intervention for lung cancer during chemotherapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	原発性肺癌	Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	化学療法を実施する非小細胞肺癌患者および小細胞肺癌患者を対象として、成分栄養剤（エレンタール）による栄養介入の有用性について検討する。	To assess the efficacy of nutritional intervention by elemental diet (Elental) in patieints with chemotherapy for non-small cell lung cancer and small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体重減少率	Decrease ratio of body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Alb、プレアルブミン、トランスフェリン、QOLアンケート、副作用グレード、全生存期間、PFS、1年生存率、化学療法の実施状況	Alb, Pre-Alb, Transfferin, QOL, Side effects, Overall survival, Progression free survival, one year survival rate, chemotherapeutical drug, Chemotherapeutical drug compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	化学療法開始日からエレンタール1日1包を16週間継続投与する。	We performed nutritional intervention by elemental diet (Elental) in patieints with non-small cell lung cancer and small-cell lung cancer for 16 weeks from first day of the initial chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	"1)原発性肺癌であることが組織的に証明されている患者 2)測定可能病変を有する患者 3-1)非小細胞肺癌患者：根治照射不能のStageIIIBおよびStageIV、あるいは術後再発患者 3-2)小細胞肺癌患者：進展型小細胞肺癌患者 4)一般状態Performance Status(P.S.)が0～1の患者 5)非小細胞肺癌に対する前治療として化学療法、放射線療法、免疫療法（BRM）が行われていない患者 6）登録時の年齢が20歳以上の患者 7)主要臓器（骨髄、肝、腎等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者 ・白血球：4000/mm3以上、12000/mm3以下 ・好中球：2000/mm3以上 ・血小板：100000/mm3以上 ・ヘモグロビン：9.5g/dL以上 ・GOTおよびGPT：正常値の2.5倍未満 ・総ビリルビン：2.0mg/dL以下 ・血清クレアチニン：1.2mg/dL以下あるいは24時間クレアチニンクリアランス：60mL/min以上（体表面積補正値） ・PaO2：60Torr以上 8)4ヶ月以上の生存が期待できる患者 9)本試験の参加について文書による同意が得られている患者"	"1)Histologically proven non-squamous non-small cell lung cancer 2)Patient who has measurable lesion by RECIST 3-1)Non-small cell lung cancer: Stage 3B/4 NSCLC 3-2)Small cell lung cancer: extensive small-cell lung cancer 4)ECOG performance status: 0-1 5)Aged>=20 years 6)No chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy as prior therapy as for NSCLC 7)Adequate organ functions WBC>= 4000/mm3 & <= 12000mm3 Neutro>=2000/mm3 Platelet >= 100000/mm3 Hemoglobin>= 9.5g/dL GOTand GPT< 2.5*the upper limit of normal Bilirubin<= 2.0mg/dL Serum creatinine<= 1.2mg/dL or 24hr creatinine clearance> 60mL/min PaO2>= 60Torr 8)Life expectancy >= 4months 9)Written informed consent"
除外基準/Key exclusion criteria	"以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。 1)明らかな感染を有する患者 2)発熱（38℃以上）を伴った患者 3)重篤な合併症（心疾患、肺繊維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等）を有する患者 4)活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する患者 5)症状を有する脳転移患者 6)治療を要する胸水、腹水貯留患者 7)心嚢水貯留患者 8)水痘を有する患者 9)運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者（原疾患に由来するものは除く） 10）薬物過敏症の既往歴を有する患者 11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 12)エレンタールの成分に対し過敏症の既往のある患者 13)重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合 14)アミノ酸代謝異常のある患者 15)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者"	" 1)Severe infections 2)Fever of over 38 degrees 3)Serious complications such as cardiac disease, interstitial pneumonia, bleeding diathesis, uncontrollable hypertension or diabetes mellitus 4)History of active double cancer within 5 years 5)Symptomatic brain metastases 6)Pleural effusion or ascites to treat 7)Pericardial effusion 8)Cchickenpox 9)Motor weakness or disorder of peripheral nerve 10)History of drug hypersensitivity 11)Pregnancy 12)History of hypersensitivity against elements of Elental 13)Severe diabetes, and patients suspected abnormal sugar metabolism because of high dosage of steroids 14)Abnormal amino acid metabolism 15)Inappropriate judged by physicians"
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 磯部　和順	名 ミドルネーム 姓 Kazutoshi Isobe
所属組織/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo Japan
電話/TEL	03-3762-4151
Email/Email	kazutoshiisobe@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 磯部　和順	名 ミドルネーム 姓 Kazutoshi Isobe
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都大田区大森西6-11	6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo Japan
電話/TEL	03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kazutoshiisobe@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toho University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 03 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008771
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008771

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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