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UMIN試験ID UMIN000007492
受付番号 R000008772
科学的試験名 進行直腸癌に対する TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法に関する研究 - PhaseⅡstudy –
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/31
最終更新日 2012/03/13 13:48:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行直腸癌に対する
TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法に関する研究 - PhaseⅡstudy –


英語
Phase II study of chemoradiation with TS-1 / Panitumumab as preoperative treatment in advanced rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行直腸癌に対する
TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法


英語
Chemoradiation with TS-1 / Panitumumab as preoperative treatment in advanced rectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行直腸癌に対する
TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法に関する研究 - PhaseⅡstudy –


英語
Phase II study of chemoradiation with TS-1 / Panitumumab as preoperative treatment in advanced rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行直腸癌に対する
TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法


英語
Chemoradiation with TS-1 / Panitumumab as preoperative treatment in advanced rectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行直腸癌


英語
advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法の安全性と有効性の評価


英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with TS-1 and Panitumumab in patients with locally advanced rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pCR率、全生存期間、無再発生存期間


英語
complete remission (PCR) rate, Overall survival, Relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1:80mg/m2 day1-5、day8-12、day15-19、day22-26、day29-day33
Panitumumab: 6mg/kg day1、day15、day29
照射:1回1.8 Gy, 1日1回, 週5回, 計25回45.0 Gy


英語
S-1:80mg/m2 day1-5, day8-12, day15-19, day22-26, day29-day33
Panitumumab: 6mg/kg day1, day15, day29
Radiation:1.8 Gy of consecutive 5 days total 25 fractions, 45.0 Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2)登録前4週間以内で以下のすべてを満たす症例
・臨床病期がT3-4の診断を受けた切除可能症例(リンパ節転移の有無は問わない)
・主占居部位がRbの症例
・腫瘍下縁が肛門縁から5cm以内にある症例
3) K-ras遺伝子変異解析により野生型と判定された症例(K-ras変異型症例については同意取得後、通常の治療法であるTS-1併用術前化学放射線療法を実施)
4)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
5)登録時年齢が20歳以上の症例
6)対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと)
・白血球数 :4,000/mm3以上12,000/mm3未満
・好中球数 :2,000/ mm3以上
・血小板数 :10万/mm3以上
・ヘモグロビン :9.0 g/dl以上
・総ビリルビン :1.5 mg/dl以下
・AST(GOT)・ALT(GPT) :施設正常値上限 x 2倍以下
・血清クレアチニン :施設正常値上限以下
・推定クレアチニンクリアランス :50 ml/min以上(Cockcroft-Gaultの式による)
8)ECOG Performance Status(P.S.)が0~1の症例
9)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例


英語
1) Patients with histologically proven rectal (adenocarcinoma) cancer.
2) Meet all of the following cases in less than four weeks prior to registration.
Patients who are clinical stage T3-4 by diagnosis (the presence or absence of lymph node metastasis does not matter)
The main site the tumor is occupying is Rb.
The lower edge of the tumor is within 5cm from the anal verge.
3) Patients it is determined that K-ras gene is wild type by mutation analysis.( For patients with mutant K-ras after obtaining informed consent, preoperative chemoradiotherapy combined TS-1 is to conducted for usual treatment.)
4) Patients with no liver metastasis, peritoneal metastasis, and distant metastases.
5) Patients over 20 years of age at registration.
6) Patients who have not been conducted before treatment (radiation therapy, chemotherapy, etc.) against the target site.
7) Patients with adequate main organ function. (To meet all of the following within 14 days prior to the registration.)
WBC >=4,000/mm3
Neutrophil count >=2,000/mm3
Platelet count >=100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g / dl
Total bilirubin <= 1.5 mg / dl
(GPT) (GOT); ALT AST <= 2 x times UNL
Serum creatinine <= UNL
Estimated creatinine clearance (by the formula of Cockcroft-Gault) at least 50 ml / min
8) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
9) Patients is possible oral administration of drugs and dietary intake.
10) Patient was explain of this trial and put patient's signature to a document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
3)フルシトシンを投与中の症例
4)活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
6)間質性肺炎の既往歴を有する症例
7)治療を要する胸水・腹水を有する症例
8)消化管の新鮮出血を有する症例
9)下痢(水様便)のある症例
10)消化管に穿孔、穿通のある症例
11)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例。
12)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例


英語
1) Patients with a history of serious drug allergy.
2) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
3) Patiens receiving flucytosine (a pyrimidine system antifungal agent fluoride).
4) Patients with active infection (fever over 38).
5) Patients with serious complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, liver failure, etc.)
6) Patients with a history of interstitial pneumonia.
7) Patients with ascites, pleural effusion requiring treatment.
8) Patients with gastrointestinal bleeding.
9) Patients with diarrhea.
10) Patients with perforation, penetration.
11) Women with (making) the possibility of pregnancy, pregnant or lactating women. Patients with no intention to contraception.
12) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
秦 政輝


英語

ミドルネーム
Masaki Hata

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大腸肛門外科


英語
Department of Coloproctological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
秦 政輝


英語

ミドルネーム
Masaki Hata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
大腸肛門外科


英語
Department of Coloproctological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 13

最終更新日/Last modified on

2012 03 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名