UMIN試験ID | UMIN000007492 |
---|---|
受付番号 | R000008772 |
科学的試験名 | 進行直腸癌に対する TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法に関する研究 - PhaseⅡstudy – |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/31 |
最終更新日 | 2012/03/13 13:48:12 |
日本語
進行直腸癌に対する
TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法に関する研究 - PhaseⅡstudy –
英語
Phase II study of chemoradiation with TS-1 / Panitumumab as preoperative treatment in advanced rectal cancer.
日本語
進行直腸癌に対する
TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法
英語
Chemoradiation with TS-1 / Panitumumab as preoperative treatment in advanced rectal cancer.
日本語
進行直腸癌に対する
TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法に関する研究 - PhaseⅡstudy –
英語
Phase II study of chemoradiation with TS-1 / Panitumumab as preoperative treatment in advanced rectal cancer.
日本語
進行直腸癌に対する
TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法
英語
Chemoradiation with TS-1 / Panitumumab as preoperative treatment in advanced rectal cancer.
日本/Japan |
日本語
進行直腸癌
英語
advanced rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法の安全性と有効性の評価
英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with TS-1 and Panitumumab in patients with locally advanced rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
pCR率、全生存期間、無再発生存期間
英語
complete remission (PCR) rate, Overall survival, Relapse free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1:80mg/m2 day1-5、day8-12、day15-19、day22-26、day29-day33
Panitumumab: 6mg/kg day1、day15、day29
照射:1回1.8 Gy, 1日1回, 週5回, 計25回45.0 Gy
英語
S-1:80mg/m2 day1-5, day8-12, day15-19, day22-26, day29-day33
Panitumumab: 6mg/kg day1, day15, day29
Radiation:1.8 Gy of consecutive 5 days total 25 fractions, 45.0 Gy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2)登録前4週間以内で以下のすべてを満たす症例
・臨床病期がT3-4の診断を受けた切除可能症例(リンパ節転移の有無は問わない)
・主占居部位がRbの症例
・腫瘍下縁が肛門縁から5cm以内にある症例
3) K-ras遺伝子変異解析により野生型と判定された症例(K-ras変異型症例については同意取得後、通常の治療法であるTS-1併用術前化学放射線療法を実施)
4)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
5)登録時年齢が20歳以上の症例
6)対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと)
・白血球数 :4,000/mm3以上12,000/mm3未満
・好中球数 :2,000/ mm3以上
・血小板数 :10万/mm3以上
・ヘモグロビン :9.0 g/dl以上
・総ビリルビン :1.5 mg/dl以下
・AST(GOT)・ALT(GPT) :施設正常値上限 x 2倍以下
・血清クレアチニン :施設正常値上限以下
・推定クレアチニンクリアランス :50 ml/min以上(Cockcroft-Gaultの式による)
8)ECOG Performance Status(P.S.)が0~1の症例
9)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
1) Patients with histologically proven rectal (adenocarcinoma) cancer.
2) Meet all of the following cases in less than four weeks prior to registration.
Patients who are clinical stage T3-4 by diagnosis (the presence or absence of lymph node metastasis does not matter)
The main site the tumor is occupying is Rb.
The lower edge of the tumor is within 5cm from the anal verge.
3) Patients it is determined that K-ras gene is wild type by mutation analysis.( For patients with mutant K-ras after obtaining informed consent, preoperative chemoradiotherapy combined TS-1 is to conducted for usual treatment.)
4) Patients with no liver metastasis, peritoneal metastasis, and distant metastases.
5) Patients over 20 years of age at registration.
6) Patients who have not been conducted before treatment (radiation therapy, chemotherapy, etc.) against the target site.
7) Patients with adequate main organ function. (To meet all of the following within 14 days prior to the registration.)
WBC >=4,000/mm3
Neutrophil count >=2,000/mm3
Platelet count >=100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g / dl
Total bilirubin <= 1.5 mg / dl
(GPT) (GOT); ALT AST <= 2 x times UNL
Serum creatinine <= UNL
Estimated creatinine clearance (by the formula of Cockcroft-Gault) at least 50 ml / min
8) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
9) Patients is possible oral administration of drugs and dietary intake.
10) Patient was explain of this trial and put patient's signature to a document.
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
3)フルシトシンを投与中の症例
4)活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
6)間質性肺炎の既往歴を有する症例
7)治療を要する胸水・腹水を有する症例
8)消化管の新鮮出血を有する症例
9)下痢(水様便)のある症例
10)消化管に穿孔、穿通のある症例
11)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例。
12)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
英語
1) Patients with a history of serious drug allergy.
2) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
3) Patiens receiving flucytosine (a pyrimidine system antifungal agent fluoride).
4) Patients with active infection (fever over 38).
5) Patients with serious complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, liver failure, etc.)
6) Patients with a history of interstitial pneumonia.
7) Patients with ascites, pleural effusion requiring treatment.
8) Patients with gastrointestinal bleeding.
9) Patients with diarrhea.
10) Patients with perforation, penetration.
11) Women with (making) the possibility of pregnancy, pregnant or lactating women. Patients with no intention to contraception.
12) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
28
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秦 政輝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Hata |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
大腸肛門外科
英語
Department of Coloproctological Surgery
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
03-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秦 政輝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Hata |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
大腸肛門外科
英語
Department of Coloproctological Surgery
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
03-3813-3111
日本語
その他
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008772
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008772
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |