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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007445
受付番号 R000008776
科学的試験名 HER2陰性の転移性・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル+ゲムシタビンの有効性および安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/06
最終更新日 2016/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性の転移性・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル+ゲムシタビンの有効性および安全性に関する検討 Feasibility study of weekly paclitaxel plus gemcitabine for metastatic and recurrent breast cancer with negative HER2
一般向け試験名略称/Acronym KBC-SG1104 KBC-SG1104
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性の転移性・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル+ゲムシタビンの有効性および安全性に関する検討 Feasibility study of weekly paclitaxel plus gemcitabine for metastatic and recurrent breast cancer with negative HER2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KBC-SG1104 KBC-SG1104
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 weeklyパクリタキセルにゲムシタビンを加えることにより、奏効率、生存期間の改善に寄与できる可能性があるため、weeklyパクリタキセル+ゲムシタビンの安全性および有効性を検討する。 It is conceivable that the effect and duration of response can be improved when gemcitabine is added to the weekly paclitaxel regimen for patients with advanced breast cancer. The purpose of this study is, therefore, to evaluate safety and effectiveness of combination therapy of weekly paclitaxel and gemcitabine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率、安全性 response rate, safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効期間、無増悪期間、全生存期間 response duration, time to progression, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル80 mg/m2  1日目 8日目
ゲムシタビン1250mg/m2   1日目 8日目
  3週間ごと 6コース
paclitaxel 80mg/m2 day1,8
gemcitabine 1250mg/m2 day1,8
every 21 days, 6 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.手術不能または再発乳癌
2.HER2陰性であること(IHC法で3+、またはFISH法陽性を除く)
3.登録時20歳以上の女性
4.ECOG Performance statusが0-1
5.測定可能病変を有する
6.前治療の効果、副作用が持ち越されていない。
前化学療法の有無は規定しないが、パクリタキセルの投与歴がある患者は投与終了から6カ月経過していること。
化学療法・・・・4週間以上
ホルモン剤・・・2週間以上
放射線治療・・・4週間以上
7.臓器機能が保持されている
8.患者から文書による同意が得られている
1.Inoperable or recurrent breast cancer
2.HER2 negative breast cancer
3.Women aged 20 or over
4.ECOG Performance status: 0-1
5.Having measurable lesions
6.Off-therapy period prior to the study:
Chemotherapy,radiation therapy >= 4 weeks
Endocrine therapy >= 2 weeks
7.sufficient organ function
8.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対し過敏症の既往がある
2.胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者
3.妊婦や授乳婦または妊娠している可能性がある
4.有症状の中枢神経系への転移を有する
5.治療を要する感染症を合併している
6.コントロールできない胸水、腹水を有する
7.責任医師が不適当と判断した症例
1.Allergy to clemohol EL
2.Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis seen by chest radiograph and presence of symptoms associated with them
3.Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
4.Symptomatic CNS metastasis
5.Infection which needs treatment
6.Poorly controlled pleural effusion or peritoneal effusion
7.Patients judged by the investigator to be unfit for the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木秀法

ミドルネーム
Hidenori Sasaki
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構関門医療センター National Hospital Organization Kanmon Medical Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県下関市長府外浦町1-1 1-1 Chofusotoura-cho, Shimonoseki, Yamaguchi
電話/TEL 083-241-1199
Email/Email sasakih@kanmon-mc2.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村和夫

ミドルネーム
Kazuo Tamura
組織名/Organization 九州乳癌研究会 Kyushu Breast Cancer Study Group
部署名/Division name 事務局 Executive Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区渡辺通1-8-17-204 1-8-17-204, Watanabe-dori, Chuo-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-406-4166
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email npo@chotsg.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Breast Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non profit organization Clinical Hematology/ Oncology Treatment Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北九州市立医療センター、社会保険久留米第一病院、福岡大学病院、九州がんセンター(福岡県)、熊本市民病院、熊本赤十字病院(熊本県)、大分県立病院(大分県)、関門医療センター(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.chotsg.com
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 05
最終更新日/Last modified on
2016 12 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008776
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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