UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007463
受付番号 R000008780
科学的試験名 アルブミン尿を伴う糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬の腎保護効果:アンジオテンシン受容体拮抗薬との併用における検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/07
最終更新日 2014/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルブミン尿を伴う糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬の腎保護効果:アンジオテンシン受容体拮抗薬との併用における検討 Combination effects of an angiotensin receptor blocker and an L/T type calcium channel blocker in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym COEN COmbination Effects of an angiotensin receptor blocker and an L/T type calcium chaNnel blocker in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (COEN)
科学的試験名/Scientific Title アルブミン尿を伴う糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬の腎保護効果:アンジオテンシン受容体拮抗薬との併用における検討 Combination effects of an angiotensin receptor blocker and an L/T type calcium channel blocker in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COEN COmbination Effects of an angiotensin receptor blocker and an L/T type calcium chaNnel blocker in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (COEN)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病とアルブミン尿を合併する本態性高血圧患者 Essential hypertension with type 2 diabetes mellitus and albuminuria
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンジオテンシン受容体拮抗薬にて治療中の糖尿病を伴う高血圧患者において、カルシウム拮抗薬ベニジピンの追加はアムロジピンの追加と比較して尿アルブミン減少効果が優れるという仮説を検証すること Inhibition of the renin angiotensin system is essential in the management of hypertensive patients with albuminuria. However, the next step of medication for further reduction in blood pressure and urinary albumin has not been established. The present study was designed to compare effects of additional treatment with benidipine versus amlodipine on urinary excretion of albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes and albuminuria under treatment with angiotensin receptor blockers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから治療12ヶ月後までの尿中アルブミン排泄量(mg/gCr)の変化 Changes in urinary excretion of albumin from baseline to 12 months after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.治療12ヶ月後における尿中アルブミン排泄量の変化
2. 血清クレアチニン、eGFRの変化
3. NT-pro BNP、高感度CRPの変化
4. 尿中アルブミン排泄量と副次アウトカム評価項目各パラメーターとの相関
5. 有害事象
1. Changes in blood pressure and pulse rate
2. Changes in serum creatinine and glomerular filtration rate
3. Changes in NT-pro BNP and CRP
4. Correlation of changes in urinary excretion of albumin with other secondary outcomes
5. Adverse Effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 「医師主導型・多施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲目法」
アンジオテンシン受容体拮抗薬で治療中のアルブミン尿と糖尿病を伴う高血圧患者を仮登録する。血圧130/80mmHg以上かつ尿アルブミン10mg/g クレアチニン以上の患者を登録し以下の2群に無作為化する。
(1)ベニジピン(4mg/日)追加投与
(2)アムロジピン(5mg/日)追加投与
COEN is a 12-month, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Type 2 diabetic patients with hypertension and albuminuria under a monotherapy with an angiotensin receptor blocker are screened for the eligibility for the present study. Patients with urinary excretion of albumin =>10mg/g creatinine and blood pressure =>130/80mmHg are enrolled. Then, patients are randomly assigned to receive either benidipine (4mg/day) or amlodipine (5mg/day) in addition to an angiotensin receptor blocker for 12 months.
介入2/Interventions/Control_2 「医師主導型・多施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲目法」
アンジオテンシン受容体拮抗薬で治療中のアルブミン尿と糖尿病を伴う高血圧患者を仮登録する。血圧130/80mmHg以上かつ尿アルブミン10mg/g クレアチニン以上の患者を登録し以下の2群に無作為化する。
(1)ベニジピン(4mg/日)追加投与
(2)アムロジピン(5mg/日)追加投与
Patients are randomly assigned to receive either benidipine (4mg/day) or amlodipine (5mg/day) in addition to an angiotensin receptor blocker for 12 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 常用量アンジオテンシン受容体拮抗薬で治療中の2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者で以下の基準を満たすもの
(1)尿中アルブミン排泄量が10mg/g・クレアチニン以上
(2)収縮期血圧130mmHg以上かつ/または拡張期血圧80mmHg以上
Type 2 diabetes mellitus
Essential hypertension
Urinary excretion of albumin =>10mg/g creatinine and office systolic blood pressure =>130mmHg and/or diastolic blood pressure =>80mmHg under a monotherapy with a standard dose of angiotensin recptor blockers
除外基準/Key exclusion criteria ・ 脳血管障害(脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作)、急性冠症候群の発症後6カ月以内
・ 悪性腫瘍の合併
・ 心不全(NYHA Ⅱ以上)、肝障害、閉塞性動脈硬化症(Fontaine第2度以上)
・ CKD stage 4またはstage 5
・ カルシウム拮抗薬が禁忌
Previous acute coronary syndrome, myocardial infarction, or stroke within 6 months; malignant neoplasm; heart failure (=>NYHA 2); peripheral artery disease (=>Fontaine 2); chronic inflammatory disease; hepatic disorder; estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2; contraindication to calcium channel blockers
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小嶋正義

ミドルネーム
Masayoshi Kojima
所属組織/Organization 菰野厚生病院 Komono Kosei Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県三重郡菰野町大字福村75 75 Fukumura, Komono-cho, Mie
電話/TEL 059-393-1212
Email/Email m-kojima@kkh.miekosei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土肥靖明

ミドルネーム
Yasuaki Dohi
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 心臓・腎高血圧内科学 Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ydohi@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 菰野厚生病院(三重県)
遠州総合病院(静岡県)
Komono Kosei Hospital (Mie)
Enshu Hospital (Shizuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 07
最終更新日/Last modified on
2014 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。