![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000007451 |
受付番号 | R000008782 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対するTS-1療法Schedule modificationのFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/05 |
最終更新日 | 2012/03/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対するTS-1療法Schedule modificationのFeasibility試験 | A feasibility study of TS-1 schedule modification in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 膵癌TS-1 Schedule modification試験 | A feasibility study of TS-1 schedule modification in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対するTS-1療法Schedule modificationのFeasibility試験 | A feasibility study of TS-1 schedule modification in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 膵癌TS-1 Schedule modification試験 | A feasibility study of TS-1 schedule modification in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性) | Metastatic or locally advanced pancreatic cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対するTS-1 Schedule modificationの治療完遂割合および有効性、安全性を検討する。 | To evaluate the feasibility, efficacy, and safety of TS-1 Schedule modification for 1st-line metastatic and locally advanced pancreatic cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療完遂割合 | Administration Rate of TS-1 |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間 、治療成功期間、有害事象、2次治療移行割合、症状緩和効果 、QOL(EQ-5D) | Response rate(RR), Disease control rate(DCR), Progression-free survival(PFS), Overall survival(OS), Time to treatment failure(TTF), Adverse event, Receive rate of the 2nd line treatment, Clinical benefit response(CBR), QOL(EQ-5D) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | TS-1は体表面積に合わせ規定された投与量(80mg、100mg、120mg/日)を朝夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。
治療変更基準に該当した場合は、TS-1は体表面積に合わせ規定された投与量(80mg、100mg、120mg/日)を朝夕食後の1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。 |
TS-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily for 28 days with a rest period of 14 days as one course.
When it corresponds to administration change criteria, TS-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily for 5 days with a rest period of 2 days. |
|
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2)切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。 測定可能病変の有無は問わない。 測定可能病変を有する症例は、登録前28日以内に画像検査を実施していること。 3)膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例。 膵癌切除時の術中照射は登録可とする。ただし、照射から 4 週以降に登録すること。 術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週を超えて(終了翌日を1日目として169日目以降)再発が確認された場合は登録可とする。 4)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例。 5)ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例。 6)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。 (登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。) 白血球数:3,500/mm3 以上 好中球数:2,000/mm3 以上 ヘモグロビン量:9.0 g/dL 以上 血小板数:100,000/mm3 以上 総ビリルビン値:2.0 mg/dL 以下* *ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以下とする。 ASTおよびALT値:150 U/L 以下 血清クレアチニン値:1.2 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランス:50mL/min 以上** * * Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。推定式=体重(kg)×(140-年齢/72×血清クレアチニン値(mg/dL) 女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する。 7)経口摂取が可能な症例。 8)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。 9)患者本人から文書による同意が得られている症例。 |
1) Pancreatic carcinoma histologically determined to be adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Advanced unresectable pancreatic (including pancreatic cancer with local progression and recurrent pancreatic cancer). Presence/absence of measurable lesions is not considered. Patients with measurable lesions must undergo diagnostic imaging tests within 28 days before registration. 3) Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy etc) for pancreatic cancer, except resection. Intra-operative radiotherapy during resection of pancreatic cancer will be permitted, although registration must occur at least 4 weeks after the radiotherapy. Patients that have undergone preoperative/postoperative adjuvant chemotherapy may be enrolled if relapse is diagnosed beyond week 24 after the final administration (on day 169 when the day following the final day is set as day 1). 4) Age: 20 years to 74 years. 5) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1. 6) Sufficient function of major organs as defined below. (The following criteria are satisfied in laboratory tests conducted within 14 days before registration. Laboratory tests conducted 2 weeks before registration (on the same weekday) will be included.) White blood cell count ≥ 3500/mm3 Neutrophil count ≥ 2000/mm3 Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Platelet count ≥ 100000/mm3 Total bilirubin≤ 2.0 mg/dL* *≤ 3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice. AST and ALT≤ 150 U/L Serum creatinine ≤ 1.2 mg/dL Creatinine clearance ≥ 50mL/min.** **Measured values will be used if available. Otherwise, values calculated by the Cockcroft-Gault method will be used.Formula for estimation:body weight (kg) x [140 - age (years) / 72 x serum creatinine (mg/dL)] *Estimated value will be multiplied by 0.85 for females. 7) Able to take capsules orally. 8) No clinically abnormal ECG findings within 28 days (4 weeks)before registration. 9) Voluntarily signed the written consent form. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
2) 水様性の下痢を有する症例。 3) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)。 4) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。 5) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。 6) 中枢神経系への転移を有する症例。 7) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。 ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。 8) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。 9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。 パートナーの妊娠を希望する男性。 10) 重症の精神障害がある症例。 11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。 |
1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia (to be confirmed by chest X-ray within 28 days before enrollment).
2) Watery diarrhea. 3) Active infections (e.g. patients with pyrexia of 38 degrees C or greater), excluding viral hepatitis. 4) Serious complications (e.g. heart failure, renal failure,hepatic failure, haemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes). 5) Moderate or severe (requiring drainage) ascites or pleural effusion requiring treatment. 6) Metastasis in the CNS. 7) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 3 years or less). Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration. 8) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium. 9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy. 10) Severe mental disorder. 11) Judged ineligible by physicians for participation in the study from a safety viewpoint. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 関西医科大学 | Kansai Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 外科 | Department of surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府枚方市新町2-3-1 | 2-3-1 Shinmachi, Hirakata-city, Osaka. | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 関西医科大学 | Kansai Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 外科 | Department of surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1 Shinmachi, Hirakata-city, Osaka. | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of surgery, Kansai Medical University. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
関西医科大学 外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008782 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008782 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |