UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）に対するTS-1療法Schedule modificationのFeasibility試験	A feasibility study of TS-1 schedule modification in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym	膵癌TS-1 Schedule modification試験	A feasibility study of TS-1 schedule modification in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）に対するTS-1療法Schedule modificationのFeasibility試験	A feasibility study of TS-1 schedule modification in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膵癌TS-1 Schedule modification試験	A feasibility study of TS-1 schedule modification in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）	Metastatic or locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）に対するTS-1 Schedule modificationの治療完遂割合および有効性、安全性を検討する。	To evaluate the feasibility, efficacy, and safety of TS-1 Schedule modification for 1st-line metastatic and locally advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療完遂割合	Administration Rate of TS-1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間 、治療成功期間、有害事象、2次治療移行割合、症状緩和効果 、QOL（EQ-5D）	Response rate(RR), Disease control rate(DCR), Progression-free survival(PFS), Overall survival(OS), Time to treatment failure(TTF), Adverse event, Receive rate of the 2nd line treatment, Clinical benefit response(CBR), QOL(EQ-5D)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	TS-1は体表面積に合わせ規定された投与量（80mg、100mg、120mg/日）を朝夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。 治療変更基準に該当した場合は、TS-1は体表面積に合わせ規定された投与量（80mg、100mg、120mg/日）を朝夕食後の1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。	TS-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily for 28 days with a rest period of 14 days as one course. When it corresponds to administration change criteria, TS-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily for 5 days with a rest period of 2 days.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。 2）切除が不能な進行膵癌症例（局所進行膵癌、再発膵癌を含む）。 　 測定可能病変の有無は問わない。 測定可能病変を有する症例は、登録前28日以内に画像検査を実施していること。 3）膵癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例。 膵癌切除時の術中照射は登録可とする。ただし、照射から 4 週以降に登録すること。 術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週を超えて（終了翌日を1日目として169日目以降）再発が確認された場合は登録可とする。 4）登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例。 5）ECOG Performance Status （PS）が0または1の症例。 6）主要臓器の機能が十分に保持されている症例。 （登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。） 白血球数：3,500/mm3 以上 好中球数：2,000/mm3 以上 ヘモグロビン量：9.0 g/dL 以上 血小板数：100,000/mm3 以上 総ビリルビン値：2.0 mg/dL 以下* *ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以下とする。 ASTおよびALT値：150 U/L 以下 血清クレアチニン値：1.2 mg/dL 以下 ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ：50mL/min 以上** * * Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。推定式＝体重（kg）×（140－年齢／72×血清クレアチニン値（mg/dL） 女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する。 7）経口摂取が可能な症例。 8）登録前28日（4週）以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。 9）患者本人から文書による同意が得られている症例。	1) Pancreatic carcinoma histologically determined to be adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma. 2) Advanced unresectable pancreatic (including pancreatic cancer with local progression and recurrent pancreatic cancer). Presence/absence of measurable lesions is not considered. Patients with measurable lesions must undergo diagnostic imaging tests within 28 days before registration. 3) Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy etc) for pancreatic cancer, except resection. Intra-operative radiotherapy during resection of pancreatic cancer will be permitted, although registration must occur at least 4 weeks after the radiotherapy. Patients that have undergone preoperative/postoperative adjuvant chemotherapy may be enrolled if relapse is diagnosed beyond week 24 after the final administration (on day 169 when the day following the final day is set as day 1). 4) Age: 20 years to 74 years. 5) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1. 6) Sufficient function of major organs as defined below. (The following criteria are satisfied in laboratory tests conducted within 14 days before registration. Laboratory tests conducted 2 weeks before registration (on the same weekday) will be included.) White blood cell count &#8805; 3500/mm3 Neutrophil count &#8805; 2000/mm3 Hemoglobin &#8805; 9.0 g/dL Platelet count &#8805; 100000/mm3 Total bilirubin&#8804; 2.0 mg/dL* *&#8804; 3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice. AST and ALT&#8804; 150 U/L Serum creatinine &#8804; 1.2 mg/dL Creatinine clearance &#8805; 50mL/min.** **Measured values will be used if available. Otherwise, values calculated by the Cockcroft-Gault method will be used.Formula for estimation:body weight (kg) x [140 - age (years) / 72 x serum creatinine (mg/dL)] *Estimated value will be multiplied by 0.85 for females. 7) Able to take capsules orally. 8) No clinically abnormal ECG findings within 28 days (4 weeks)before registration. 9) Voluntarily signed the written consent form.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）。 2) 水様性の下痢を有する症例。 3) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）。 4) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。 5) 中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例。 6) 中枢神経系への転移を有する症例。 7) 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する症例。 ただし、Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。 8) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。 9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。 パートナーの妊娠を希望する男性。 10) 重症の精神障害がある症例。 11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。	1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia (to be confirmed by chest X-ray within 28 days before enrollment). 2) Watery diarrhea. 3) Active infections (e.g. patients with pyrexia of 38 degrees C or greater), excluding viral hepatitis. 4) Serious complications (e.g. heart failure, renal failure,hepatic failure, haemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes). 5) Moderate or severe (requiring drainage) ascites or pleural effusion requiring treatment. 6) Metastasis in the CNS. 7) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 3 years or less). Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration. 8) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium. 9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy. 10) Severe mental disorder. 11) Judged ineligible by physicians for participation in the study from a safety viewpoint.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 柳本 泰明	名 ミドルネーム 姓 Hiroaki yanagimoto
所属組織/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
所属部署/Division name	外科	Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府枚方市新町2-3-1	2-3-1 Shinmachi, Hirakata-city, Osaka.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
部署名/Division name	外科	Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府枚方市新町2丁目3番1号	2-3-1 Shinmachi, Hirakata-city, Osaka.
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of surgery, Kansai Medical University.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	関西医科大学　外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 12 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 03 月 05 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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