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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）に対するTS-1療法Schedule modificationのFeasibility試験

英語
A feasibility study of TS-1 schedule modification in elderly patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者膵癌TS-1 Schedule modification試験

英語
A feasibility study of TS-1 schedule modification in elderly patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）に対するTS-1療法Schedule modificationのFeasibility試験

英語
A feasibility study of TS-1 schedule modification in elderly patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者膵癌TS-1 Schedule modification試験

英語
A feasibility study of TS-1 schedule modification in elderly patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）

英語
Metastatic or locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）に対するTS-1 Schedule modificationの治療完遂割合および、有効性、安全性を検討する。

英語
To evaluate the feasibility, efficacy, and safety of TS-1 Schedule modification for 1st-line metastatic and locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
Administration Rate of TS-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間 、治療成功期間、有害事象、2次治療移行割合、症状緩和効果 、QOL（EQ-5D）

英語
Response rate(RR), Disease control rate(DCR), Progression-free survival(PFS), Overall survival(OS), Time to treatment failure(TTF), Adverse event, Receive rate of the 2nd line treatment, Clinical benefit response(CBR), QOL(EQ-5D)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は体表面積に合わせ規定された投与量（80mg、100mg、120mg/日）を朝夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。
治療変更基準に該当した場合は、TS-1は体表面積に合わせ規定された投与量（80mg、100mg、120mg/日）を朝夕食後の1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。

英語
TS-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily for 28 days with a rest period of 14 days as one course.
When it corresponds to administration change criteria, TS-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily for 5 days with a rest period of 2 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2）切除が不能な進行膵癌症例（局所進行膵癌、再発膵癌を含む）。
　 測定可能病変の有無は問わない。
測定可能病変を有する症例は、登録前28日以内に画像検査を実施していること。
3）膵癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例。
膵癌切除時の術中照射は登録可とする。ただし、照射から 4 週以降に登録すること。
術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週を超えて（終了翌日を1日目として169日目以降）再発が確認された場合は登録可とする。
4）登録時の年齢が75歳以上の症例。
5）ECOG Performance Status （PS）が2の症例。
6）主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
（登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。）
白血球数：3,500/mm3 以上
好中球数：2,000/mm3 以上
ヘモグロビン量：9.0 g/dL 以上
血小板数：100,000/mm3 以上
総ビリルビン値：2.0 mg/dL 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以下とする。
ASTおよびALT値：150 U/L 以下
血清クレアチニン値：1.2 mg/dL 以下
ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ：50mL/min 以上**
* * Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。推定式＝体重（kg）×（140－年齢／72×血清クレアチニン値（mg/dL）
女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する。
7）経口摂取が可能な症例。
8）登録前28日（4週）以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
9）患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1) Pancreatic carcinoma histologically determined to be adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Advanced unresectable pancreatic (including pancreatic cancer with local progression and recurrent pancreatic cancer). Presence/absence of measurable lesions is not considered. Patients with measurable lesions must undergo diagnostic imaging tests within 28 days before registration.
3) Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy etc) for pancreatic cancer, except resection. Intra-operative radiotherapy during resection of pancreatic cancer will be permitted, although registration must occur at least 4 weeks after the radiotherapy. Patients that have undergone preoperative/postoperative adjuvant chemotherapy may be enrolled if relapse is diagnosed beyond week 24 after the final administration (on day 169 when the day following the final day is set as day 1).
4) Age: 75 years or older.
5) ECOG Performance Status (PS) of 2.
6) Sufficient function of major organs as defined below. (The following criteria are satisfied in laboratory tests conducted within 14 days before registration. Laboratory tests conducted 2 weeks before registration (on the same weekday) will be included.)
White blood cell count ≥ 3500/mm3
Neutrophil count ≥ 2000/mm3
Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
Platelet count ≥ 100000/mm3
Total bilirubin≤ 2.0 mg/dL*
*≤ 3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice.
AST and ALT≤ 150 U/L
Serum creatinine ≤ 1.2 mg/dL
Creatinine clearance ≥ 50mL/min.**
**Measured values will be used if available. Otherwise, values calculated by the Cockcroft-Gault method will be used.Formula for estimation:body weight (kg) x [140 - age (years) / 72 x serum creatinine (mg/dL)] *Estimated value will be multiplied by 0.85 for females.
7) Able to take capsules orally.
8) No clinically abnormal ECG findings within 28 days (4 weeks)before registration.
9) Voluntarily signed the written consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）。
2) 水様性の下痢を有する症例。
3) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）。
4) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。
5) 中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例。
6) 中枢神経系への転移を有する症例。
7) 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する症例。
ただし、Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
10) 重症の精神障害がある症例。
11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia (to be confirmed by chest X-ray within 28 days before enrollment).
2) Watery diarrhea.
3) Active infections (e.g. patients with pyrexia of 38 degrees C or greater), excluding viral hepatitis.
4) Serious complications (e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, haemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes).
5) Moderate or severe (requiring drainage) ascites or pleural effusion requiring treatment.
6) Metastasis in the CNS.
7) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 3 years or less). Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration.
8) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
10) Severe mental disorder.
11) Judged ineligible by physicians for participation in the study from a safety viewpoint.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳本 泰明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki yanagimoto

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata-city, Osaka.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata-city, Osaka.

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of surgery, Kansai Medical University.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学　外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

05

日

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日本語
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