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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007456
受付番号 R000008784
科学的試験名 蛋白尿と糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬Azelnidipineの蛋白尿改善機序に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/08
最終更新日 2014/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 蛋白尿と糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬Azelnidipineの蛋白尿改善機序に関する検討 Mechanisms of antiproteinuric effects of azelnidipine in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym MAP in DM Mechanisms of antiproteinuric effects of AzelnidiPine IN hypertensive patients with type 2 Diabetes Mellitus (MAP in DM)
科学的試験名/Scientific Title 蛋白尿と糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬Azelnidipineの蛋白尿改善機序に関する検討 Mechanisms of antiproteinuric effects of azelnidipine in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MAP in DM Mechanisms of antiproteinuric effects of AzelnidiPine IN hypertensive patients with type 2 Diabetes Mellitus (MAP in DM)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition タンパク尿を伴う2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者 Essential hypertension with type 2 diabetes mellitus and proteinuria
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病合併高血圧患者において蛋白尿は末期腎不全の重要な危険因子であるばかりでなく心血管イベントの危険因子であり、治療に当たっては蛋白尿を改善することが重要である。高血圧治療ガイドライン2009では糖尿病合併高血圧における降圧療法としてレニン・アンジオテンシン系抑制薬を第一選択とすることが推奨されている。しかし、単剤での降圧目標達成はしばしば困難であり、追加投薬を必要とすることが多い。本邦ではカルシウム拮抗薬を併用薬として選択することが多いが、カルシウム拮抗薬の蛋白尿改善作用には薬剤間に差があることが示されている。カルシウム拮抗薬azelnidipineは降圧とは独立した抗蛋白尿作用を有することが示唆されているが、azelnidipineにはN型およびT型カルシウムチャネル遮断作用は認められず、その作用機序に関しては不明な点が多い。そこで、azelnidipine投与後の尿蛋白、血圧の経時的変化を観察し、各種マーカーの推移との関連を検討することによりazelnidipineの蛋白尿改善機序について考察する。 Strict blood pressure (BP) control as well as inhibition of the renin-angiotensin system (RAS) is essential in the management of hypertensive patients with proteinuria. However, effective BP control is particularly difficult to achieve in patients with diabetes mellitus and target BP levels are seldom achieved with a standard dose of RAS inhibitors. Although calcium channel blockers are frequently used in combination with RAS inhibitors, the blockers have diverse characteristics; some calcium channel blockers, which inhibit N-type or T-type calcium channels, show antiproteinuretic effects similar to those of angiotensin converting enzyme inhibitors. Although azelnidipine, a calcium channel blocker, has been reported to produce potent antiproteinuretic effects, mechanisms underlying the beneficial effect are not clear because the compound has neither N-type nor T-type calcium channel blocking properties. Thus, the present study was designed to examine time-dependent changes in urinary excretion of protein, blood pressure, and several markers of kidney function after the start of treatment with azelnidipine in order to investigate the underlying mechanism.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 無作為化前および1、2、4、12週後の尿中アルブミン排泄量
(2) 無作為化前および1、2、4、12週後の血圧・心拍数
(3) Azelnidipine投与開始前および投与1、2、4、12週後の尿中L-FABP、OHdG、ナトリウム、メタネフリン分画
(4) Azelnidipine投与開始前および投与1、2、4、12週後の血清クレアチニン、hs-CRP、IL-6、ADMA、シスタチンC、ペントシジン
(5) (1)と(2)(3)(4)(5)との相関
(1) Changes in urinary excretion of albumin from baseline to 1, 2, 4, 12 weeks after randomization
(2) Changes in blood pressure and heart rate from baseline to 1, 2, 4, 12 weeks after randomization
(3) Changes in urine L-FABP, OHdG, sodium, and metanephrine from baseline to 1, 2, 4, 12 weeks after the treatment with azelnidipine
(4) Changes in serum creatinine, hs-CRP, IL-6, ADMA, cystatin C, and pentosidine from baseline to 1, 2, 4, 12 weeks after the treatment with azelnidipine
(5) Relationship of (1) with (2) , (3), (4), (5)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 家庭血圧、HbA1c
home BP, HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 蛋白尿を伴う2型糖尿病を合併した高血圧患者で3ヵ月以上レニン・アンジオテンシン系抑制薬を用いて治療しても外来随時血圧が130/80mmHg以上かつ尿中アルブミン排泄量300mg/gCr以上の者を登録し、以下の2群に無作為に振り分ける。
(1) azelnidipine(16㎎/日、朝)を追加投与する。
(2) amlodipine(5㎎/日、朝)を追加投与する。
外来随時血圧130/80mmHg未満を目標とし、降圧目標未達成の場合は無作為化4週後以降にα遮断薬を追加・増量する。糖尿病のコントロールに関してはHbA1c 6.5%未満を目標とし、糖尿病治療薬の使用については特に制限しないが、チアゾリジン誘導体(ピオグリタゾン)については尿蛋白改善作用が報告されているので試験開始後の追加投与は禁とする。
MAP in DM is a 12-week, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Type 2 diabetic patients with hypertension and proteinuria are recruited and antihypertensive medications are either started on or switched to a standard dose of an angiotensin receptor blocker (run-in-period). After a 3-month run-in period, baseline evaluations are performed and patients with BP =>130/80mmHg and urinary excretion of albumin =>300mg/g creatinine are enrolled. Then, patients are randomly assigned to receive either azelnidipine (16mg/day) or amlodipine (5mg/day) in combination with a standard dose of an angiotensin receptor blocker for additional 12 months. In cases that the target blood pressure level (<130/80mmHg) is not achieved, increasing doses of an alpha-blocker are prescribed to achieve the target level.
介入2/Interventions/Control_2 蛋白尿を伴う2型糖尿病を合併した高血圧患者で3ヵ月以上レニン・アンジオテンシン系抑制薬を用いて治療しても外来随時血圧が130/80mmHg以上かつ尿中アルブミン排泄量300mg/gCr以上の者を登録し、以下の2群に無作為に振り分ける。
(1) azelnidipine(16㎎/日、朝)を追加投与する。
(2) amlodipine(5㎎/日、朝)を追加投与する。
外来随時血圧130/80mmHg未満を目標とし、降圧目標未達成の場合は無作為化4週後以降にα遮断薬を追加・増量する。糖尿病のコントロールに関してはHbA1c 6.5%未満を目標とし、糖尿病治療薬の使用については特に制限しないが、チアゾリジン誘導体(ピオグリタゾン)については尿蛋白改善作用が報告されているので試験開始後の追加投与は禁とする。
MAP in DM is a 12-week, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Type 2 diabetic patients with hypertension and proteinuria are recruited and antihypertensive medications are either started on or switched to a standard dose of an angiotensin receptor blocker (run-in-period). After a 3-month run-in period, baseline evaluations are performed and patients with BP =>130/80mmHg and urinary excretion of albumin =>300mg/g creatinine are enrolled. Then, patients are randomly assigned to receive either azelnidipine (16mg/day) or amlodipine (5mg/day) in combination with a standard dose of an angiotensin receptor blocker for additional 12 months. In cases that the target blood pressure level (<130/80mmHg) is not achieved, increasing doses of an alpha-blocker are prescribed to achieve the target level.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者であり、同意取得時(run-in-period終了時)に以下の条件を全て満たす患者を本研究の対象とする。
① 外来血圧130/80mmHg以上
② 尿アルブミン300mg/gクレアチニン以上
Type 2 diabetic patients with essential hypertension and proteinuria are recruited and are either started on or switched to a monotherapy with a standard dose of an angiotensin receptor blocker for 3 months (run-in -period). Patients with BP =>130/80 mmHg and urinary excretion of albumin =>300mg/g creatinine at the end of run-in-period are finally enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 登録時点で6ヵ月以内の急性冠症候群、心不全、冠動脈形成術、脳卒中の既往
HbA1c 9.0%以上
腎動脈狭窄
Cre 1.5mg/dl以上(男)、1.2mg/dl以上(女)
カルシウム拮抗薬が禁忌の症例
重症高血圧(随時血圧180/110mmHg以上)
二次性高血圧
妊娠中の女性
Exclusion criteria are: secondary hypertension; history of acute coronary syndrome, heart failure, coronary revascularization, or stroke within the previous 6 months; uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >9.0%); confirmed or suspected renal artery stenosis; serum creatinine of 1.5mg/dl or more for men and 1.2mg/dl or more for women; contraindication to calcium channel blockers; pregnant women; or clinic systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic blood pressure >110mmHg.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小嶋正義

ミドルネーム
Masayoshi Kojima
所属組織/Organization 菰野厚生病院 Komono Kosei Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県三重郡菰野町大字福村75 75 Fukumura, Komono-cho, Mie
電話/TEL 059-393-1212
Email/Email m-kojima@kkh.miekosei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小嶋正義

ミドルネーム
Masayoshi Kojima
組織名/Organization 菰野厚生病院 Komono Kosei Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県三重郡菰野町大字福村75 75 Fukumura, Komono-cho, Mie
電話/TEL 059-393-1212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kojima@kkh.miekosei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Komono Kosei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
菰野厚生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City university Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学(大学院)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 06
最終更新日/Last modified on
2014 09 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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