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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008043
受付番号 R000008785
科学的試験名 クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2019/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響 The influence of medication for Crohn's disease on serological response to the influenza vaccination
一般向け試験名略称/Acronym クローン病治療薬のインフルエンザワクチンへの影響 Influence of Crohn's disease medication on influenza vaccination
科学的試験名/Scientific Title クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響 The influence of medication for Crohn's disease on serological response to the influenza vaccination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病治療薬のインフルエンザワクチンへの影響 Influence of Crohn's disease medication on influenza vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響を明らかにする。 To clarify the effect of Crohn's disease-medications on the serological response to the influenza vaccine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフルエンザB/ブリスベン株に対する抗体陽転率 Response Rate of post-vaccination antibody titters against Influenza B/Brisbane.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1;インフルエンザA/カリフォルニア、ビクトリア株に対する抗体陽転率
2;試験期間中のCDAI値
1;Response Rate of post-vaccination antibody titters against Influenza A/California,Victoria.
2; CDAI scores at each observation period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 インフリキシマブ維持投与クローン病患者へのインフルエンザワクチン投与 Influenza Vaccination to Crohn's disease patients treated with Infliximab
介入2/Interventions/Control_2 栄養療法施行クローン病患者へのインフルエンザワクチン投与 Influenza Vaccination to Crohn's disease patients treated with Elemental diet
介入3/Interventions/Control_3 上部消化管疾患患者(疾患コントロール)へのインフルエンザワクチン投与 Influenza Vaccination to patients with upper-alimentary tract disorders (Disease-control)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下の基準を満たすクローン病患者
  ①1年以上に渡りインフリキシマブ治療を受け   ている患者(IFX群)
  ②1年以上に渡り成分栄養剤900kcal/dayを服用   している患者(ED群)
  ③インフルエンザワクチン接種を希望する患者
2)疾患対照群(上部消化管疾患患者)
  ①クローン病もしくは潰瘍性大腸炎の既往の無   い患者
  ②ステロイド、免疫調整剤、抗TNF製剤、成分栄養剤の使用が無い患者(16週以内)
1) Patients of Crohn's disease
with Infliximab treatments or elemental diet therapy (>1 year) who want to receive Influenza vaccination
2)Patients of upper alimentary tract disorders without crohn's disease and ulcerative colitis who have not been treated with steroid, immunomodulators, anti-TNF reagents, and elemental diet within 16weeks.(Disease Control)
除外基準/Key exclusion criteria 1)16週以内にシクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、ステロイド、完全静脈栄養、血球成分除去療法を使用した患者。
2)1年以内に重篤な感染症の既往または合併症のある患者
3)重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する患者。
4)全身性発疹等のアレルギーを有する患者。
5)過去にけいれんの既往のある患者
6)過去に免疫不全の診断がなされている患者
7)間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器疾患を有する患者
8)インフルエンザワクチンの成分又は、鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを有する患者
9)薬物依存、アルコール依存の既往症又は合併症を有する患者
10)他の臨床試験に参加している患者又は16週以内に他の臨床試験に参加した患者
11)試験担当、分担医師が不適切と判断した患者
12)1年以内に抗TNF製剤による治療を受けた患者(ED群のみ)
13)インフルエンザワクチン接種を希望しない患者
1)Patients who have been treated with Cyclosporin, Tacrolimus, Methotrexate, Steroids, total parental nutrition,granulocyte/monocyte apheresis therapy within 16 weeks.
2) Patients with severe infection or its complications within 1 year.
3) Patients with severe heart, kidney,liver,blood disease or developmental disorders.
4) Patients with allergic disease (Generalized rash etc.)
5) Patients with history of convulsion.
6) Patients diagnosed as an immune deficiency.
7) Patients with respiratory disease (interstitial pneumonia, bronchial asthma etc.)
8) Patients with allergy against ingredients of Influenza vaccine, hen's egg,or ingredients of hen.
9) Patients with drug or alcohol dependence or its history
10) Patients participated other clinical trial within 16 weeks.
11)Other patients judged as inappropriate bu the physician.
12) Patients received anti-TNF agents within 1 year (Only Elemental diet Groups)
13) Patients do not desire to receive Influenza vaccination.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
猿田 雅之

ミドルネーム
Masayuki Saruta
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
猿田 雅之

ミドルネーム
Masayuki Saruta
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学 消化器・肝臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医局運営費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学(東京都)、昭和大学(東京都)虎ノ門病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 28
最終更新日/Last modified on
2019 06 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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