UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008043
受付番号 R000008785
科学的試験名 クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2019/06/23 15:13:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響


英語
The influence of medication for Crohn's disease on serological response to the influenza vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病治療薬のインフルエンザワクチンへの影響


英語
Influence of Crohn's disease medication on influenza vaccination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響


英語
The influence of medication for Crohn's disease on serological response to the influenza vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病治療薬のインフルエンザワクチンへの影響


英語
Influence of Crohn's disease medication on influenza vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響を明らかにする。


英語
To clarify the effect of Crohn's disease-medications on the serological response to the influenza vaccine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザB/ブリスベン株に対する抗体陽転率


英語
Response Rate of post-vaccination antibody titters against Influenza B/Brisbane.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1;インフルエンザA/カリフォルニア、ビクトリア株に対する抗体陽転率
2;試験期間中のCDAI値


英語
1;Response Rate of post-vaccination antibody titters against Influenza A/California,Victoria.
2; CDAI scores at each observation period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブ維持投与クローン病患者へのインフルエンザワクチン投与


英語
Influenza Vaccination to Crohn's disease patients treated with Infliximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
栄養療法施行クローン病患者へのインフルエンザワクチン投与


英語
Influenza Vaccination to Crohn's disease patients treated with Elemental diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語
上部消化管疾患患者(疾患コントロール)へのインフルエンザワクチン投与


英語
Influenza Vaccination to patients with upper-alimentary tract disorders (Disease-control)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下の基準を満たすクローン病患者
  ①1年以上に渡りインフリキシマブ治療を受け   ている患者(IFX群)
  ②1年以上に渡り成分栄養剤900kcal/dayを服用   している患者(ED群)
  ③インフルエンザワクチン接種を希望する患者
2)疾患対照群(上部消化管疾患患者)
  ①クローン病もしくは潰瘍性大腸炎の既往の無   い患者
  ②ステロイド、免疫調整剤、抗TNF製剤、成分栄養剤の使用が無い患者(16週以内)


英語
1) Patients of Crohn's disease
with Infliximab treatments or elemental diet therapy (>1 year) who want to receive Influenza vaccination
2)Patients of upper alimentary tract disorders without crohn's disease and ulcerative colitis who have not been treated with steroid, immunomodulators, anti-TNF reagents, and elemental diet within 16weeks.(Disease Control)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)16週以内にシクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、ステロイド、完全静脈栄養、血球成分除去療法を使用した患者。
2)1年以内に重篤な感染症の既往または合併症のある患者
3)重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する患者。
4)全身性発疹等のアレルギーを有する患者。
5)過去にけいれんの既往のある患者
6)過去に免疫不全の診断がなされている患者
7)間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器疾患を有する患者
8)インフルエンザワクチンの成分又は、鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを有する患者
9)薬物依存、アルコール依存の既往症又は合併症を有する患者
10)他の臨床試験に参加している患者又は16週以内に他の臨床試験に参加した患者
11)試験担当、分担医師が不適切と判断した患者
12)1年以内に抗TNF製剤による治療を受けた患者(ED群のみ)
13)インフルエンザワクチン接種を希望しない患者


英語
1)Patients who have been treated with Cyclosporin, Tacrolimus, Methotrexate, Steroids, total parental nutrition,granulocyte/monocyte apheresis therapy within 16 weeks.
2) Patients with severe infection or its complications within 1 year.
3) Patients with severe heart, kidney,liver,blood disease or developmental disorders.
4) Patients with allergic disease (Generalized rash etc.)
5) Patients with history of convulsion.
6) Patients diagnosed as an immune deficiency.
7) Patients with respiratory disease (interstitial pneumonia, bronchial asthma etc.)
8) Patients with allergy against ingredients of Influenza vaccine, hen's egg,or ingredients of hen.
9) Patients with drug or alcohol dependence or its history
10) Patients participated other clinical trial within 16 weeks.
11)Other patients judged as inappropriate bu the physician.
12) Patients received anti-TNF agents within 1 year (Only Elemental diet Groups)
13) Patients do not desire to receive Influenza vaccination.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
猿田 雅之


英語

ミドルネーム
Masayuki Saruta

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
猿田 雅之


英語

ミドルネーム
Masayuki Saruta

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei University School of Medicine
Division of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学 消化器・肝臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医局運営費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学(東京都)、昭和大学(東京都)虎ノ門病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 12 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 28

最終更新日/Last modified on

2019 06 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名