UMIN試験ID | UMIN000007454 |
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受付番号 | R000008786 |
科学的試験名 | 肝葉切除を伴わない胆道癌切除例に対するゲムシタビンとTS-1併用療法による術後補助化学療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/01 |
最終更新日 | 2013/10/30 14:42:14 |
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除例に対するゲムシタビンとTS-1併用療法による術後補助化学療法の第Ⅰ相試験
英語
A Phase I study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine plus S-1 in patients with biliary tract cancer undergoing curative resection without major hepatectomy
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除術後GS療法第Ⅰ相試験(KHBO1202)
英語
A Phase I study of adjuvant chemotherapy with GS in biliary tract cancer undergoing resection without major hepatectomy
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除例に対するゲムシタビンとTS-1併用療法による術後補助化学療法の第Ⅰ相試験
英語
A Phase I study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine plus S-1 in patients with biliary tract cancer undergoing curative resection without major hepatectomy
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除術後GS療法第Ⅰ相試験(KHBO1202)
英語
A Phase I study of adjuvant chemotherapy with GS in biliary tract cancer undergoing resection without major hepatectomy
日本/Japan |
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除例
英語
Biliary tract cancer undergoing curative resection without major hepatectomy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除術後の補助化学療法としてゲムシタビンとTS-1併用療法の最大耐用量(MTD)と推奨用量(RD)を決定する
英語
To decide MTD and RD of treatment using gemcitabine plus S-1 combination therapy in patients with biliary tract cancer undergoing resection without major hepatectomy
安全性/Safety
日本語
英語
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最大耐用量、推奨用量
英語
Maximum tolerated dose, recommended dose
日本語
副作用の発現頻度と程度
英語
Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲムシタビンとTS-1の薬剤投与量およびスケジュール
英語
Dose of gemcitabine and S-1 and treatment schedule
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) stage IB以上の胆道癌
2) R0, R1の肝葉切除を伴わない胆道癌切除例
3) 年齢20歳以上
4) PS0, 1
5) 手術以外の治療なし
6) 主要な臓器障害なし
7) 経口摂取可能
8) 術後4週以降かつ12週以内の治療開始
9) 本人からの文書同意
英語
1) Biliary tract cancer (BTC) with more than stage IB
2) BTC undergoing R0 or R1 resection without major hepatectomy
3) Older than 20 years old
4) PS0 or 1
5) No treatment other than surgery
6) No dysfunction of main organs
7) Possible oral intake
8) Treatment start; after 4 weeks and within 12 weeks after surgery
9) Obtained written informed consent
日本語
1) 肝葉切除施行例
2) 重複癌を有する例
3) 重篤な薬剤過敏、アレルギーの既往
4) 重篤な臓器障害を有する
5) 活動性の感染症を有する
6) 妊娠中、妊娠希望女性
7) 重症の精神障害を有する
8) その他、医師が不適切と判断
英語
1) Patients with resection of major hepatectomy
2) Patients with double cancers
3) Patients having severe allergy
4) Patients with severe organ dysfunction
5) Patients with active infectious disease
6) Pregnancy
7) Patients with severe psychological disease
8) Patients seem inadequate for this study by investigators
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 豊川 秀吉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyoshi Toyokawa |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka
072-804-0101
toyokawh@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 豊川 秀吉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyoshi Toyokawa |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka
072-804-0101
toyokawh@hirakata.kmu.ac.jp
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その他
英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)
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関西肝胆道癌治療グループ(関西HBO)
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その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター消化器検診科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008786
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008786
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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