UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気分安定薬に反応しないうつ症状を呈する双極性障害に対するアリピプラゾール増強療法の有用性の検討に関する多施設共同無作為化二重盲検比較試験

英語
Effectiveness of aripiprazole augmentation therapy in patients with bipolar depression who do not respond to mood stabilizers: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性双極性障害うつ病患者に対するアリピプラゾール増強療法の有用性の検討

英語
Effectiveness of AripipRazole THerapy in Bipolar Depression (EARTH BD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気分安定薬に反応しないうつ症状を呈する双極性障害に対するアリピプラゾール増強療法の有用性の検討に関する多施設共同無作為化二重盲検比較試験

英語
Effectiveness of aripiprazole augmentation therapy in patients with bipolar depression who do not respond to mood stabilizers: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性双極性障害うつ病患者に対するアリピプラゾール増強療法の有用性の検討

英語
Effectiveness of AripipRazole THerapy in Bipolar Depression (EARTH BD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
双極性障害
（治療抵抗性双極性うつ病）

英語
Treatment resistant bipolar depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
気分安定薬が反応しないうつ症状を有する双極性障害患者に対して、アリピプラゾールとプラセボを対象とした無作為化二重盲検比較試験を行い、アリピプラゾール増強療法の有効性を検討し、同時に安全性及び血中のカテコールアミン代謝産物や脳由来神経栄養因子（Brain-derived neurotrophic factor : BDNF）、サイトカイン（IL-6、IL-2、IL-1beta、TNF-alpha）、さらには遺伝子多型の解析により治療反応予測を行う。

英語
We examine the efficacy of aripiprazole augmentation in patients with bipolar depression who had inadequate response to mood stabilizers using a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
We also evaluate the safety of aripiprazole and the effects of plasma catecholamine metabolites, plasma brain- derived neurotrophic factor, plasma cytokines (IL-6, IL-2, IL-1beta, TNF-alpha) and gene polymorphisms on aripiprazole to predict response to the treatment in this study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アリピプラゾール群とプラセボ群の2群間の二重盲検期開始時（2週目）から8週後（10週目）におけるMADRSの平均変化量（last observation carried forward解析）を比較する。

英語
Mean change of Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for 8 weeks in double-blind phase (from Week 2 to Week 10) in aripiprazole group and placebo group (LOCF).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
YMRS-Jの変化（評価時期：2、6、10週目）
CGI-Sの変化（評価時期：2、6、10週目）
QUIDS-Jの変化（評価時期：2、6、10週目）
BMI, 体重, 臨床検査値の変化（評価時期：2、10週目）

英語
Mean change of The Japanese version of Young Mania rating scale (YMRS-J), Clinical global impression;Severity (CGI-S) and Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
(at Week 2, 6, 10)
Mean change of Body mass index (BMI), body weight, and laboratory values (at Week 2, 10)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気分安定薬（リチウム， バルプロ酸または ラモトリギン）を目標血中濃度あるいは用量に達した患者にプラセボを2週間併用する。2週間投与しても改善効果が得られない場合、アリピプラゾールを付加し8週間投与する。

英語
The patients receive single-blind, adjunctive placebo for 2 weeks after patients achieve adequate dose or target blood levels. When it is not fully responded with mood stabilizers (lithium valproate, lamotorigine), aripiprazole is added for 8 weeks in patients with bipolar depression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
気分安定薬（リチウム，バルプロ酸またはラモトリギン）を目標血中濃度あるいは用量に達した患者にプラセボを2週間併用する。2週間投与しても改善効果が得られない場合、プラセボを付加し8週間投与する。

英語
The patients receive single-blind, adjunctive placebo for 2 weeks after patients achieve adequate dose or target blood levels. When it is not fully responded with mood stabilizers (lithium, valproate, lamotorigine), placebo is added for 8 weeks in patients with bipolar depression.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)スクリーニング期
DSM-Ⅳ-TRで双極性障害と診断され1年以上罹患している者
年齢が18歳以上65歳未満の者
入院および外来、性別は問わない
MADRSが20点以上かつYMRSが12点以下の者
・ Li, VPAまたはLTGを4週以上服用している者
・ 血中濃度がLi: 0.7mEq/Lまたは VPA: 50μg/mL以上に達している者
LTGを少なくとも200 mg/日以上2週間服用している者
文書にて自由意思による同意が得られた者

2)二重盲検期（増強療法期）
上記の選択基準を満たす者
MADRSが20点以上かつYMRSが12点以下の者
スクリーニング期間でのMADRS変化量が20％未満の者

英語
1) Screening phase
Patients who meet DMS-IV-TR criteria for bipolar disorder
Both male and female outpatients/inpatients aged at 18-65 years.
Patients who have a MADRS total score of 20 or greater and a YMRS total score of 12 or less at baseline.
Patients who have received mood stabilizers (Li, VPA, or LTG) for 4 weeks prior to this study.
Patients who have achieved serum Li levels of 0.7 mEq/L or blood VPA levels of 50 ug/mL..
Patients who have received LTG at 200 mg/day or greater for 2 weeks.
Patients providing written informed consent.

2) Double-blind phase (adjunctive phase)
Patients who meet the above inclusion criteria.
Patients who have a MADRS total score of 20 or greater and a YMRS total score of 12 or less at baseline.
Patients who have less than 20% improvement in MADRS for the screening phase.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ DSM-Ⅳ-TRで双極性障害以外の明らかなⅠ・Ⅱ軸障害のある者
・ スクリーニング開始前4週間以内に、抗精神病薬または抗うつ薬を服用している者
・ スクリーニング開始前3ヶ月以内に、ECT治療を実施した者
・ 昏睡状態の者
・ バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある者
・ アドレナリン投与中の者
・ アリピプラゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある者
・ 糖尿病またはその既往歴を有する者
・ 妊娠および妊娠している可能性のある者
・ 授乳中の者
・ 主治医が同意能力に問題があると判断した患者
・ 重篤な身体疾患を伴う者
・ 医師が自殺の危険性が高いと判断した患者

英語
Patients who meet DSM-IV-TR for significant Axis I and II disorders except bipolar disorder.
Patients who received antipsychotics or antidepressants within 4 weeks prior to screening phase.
Patients who have a ECT therapy within 3 months prior to screening phase.
Patients who are comatose and strongly affected by central nervous system depressants such as barbiturates or anesthetics.
Patients who have received adrenaline.
Patients known to have a history or complication of allergy to aripiprazole.
Patients with a history or a complication of diabetes.
Women who are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding.
Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reasons
Patients who have a complication of serious physical disorder.
Patients who have been judged by the investigators to have a high risk of suicide.

目標参加者数/Target sample size

93

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　正樹

英語

名
ミドルネーム
姓	MASAKI KATO

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
守口市文園町10番15号

英語
11-15 Fumizonocho Moriguchi, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

katom@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　正樹

英語

名
ミドルネーム
姓	MASAKI KATO

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
守口市文園町10番15号

英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katom@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業医科大学精神医学教室

英語
Department of Psychiatry, University of Occupational and Environmental Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学（大阪府）　　　　　　　　　Kansai Medical University
産業医科大学 (福岡県)　　　　 University of Occupational and Environmental Health

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

07

日

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