UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸癌患者におけるオキサリプラチンの薬物動態と有害事象発現に及ぼすグルタチオンS－トランスフェラーゼの遺伝子変異の影響	Effect of genetic polymorphism of glutahione S-transferases for the pharmacokinetics and adverse effects of oxaliplatin in patients with colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	大腸癌患者におけるオキサリプラチンの薬物動態と有害事象発現に及ぼすグルタチオンS－トランスフェラーゼの遺伝子変異の影響	Effect of genetic polymorphism of glutahione S-transferases for the pharmacokinetics and adverse effects of oxaliplatin in patients with colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title	大腸癌患者におけるオキサリプラチンの薬物動態と有害事象発現に及ぼすグルタチオンS－トランスフェラーゼの遺伝子変異の影響	Effect of genetic polymorphism of glutahione S-transferases for the pharmacokinetics and adverse effects of oxaliplatin in patients with colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸癌患者におけるオキサリプラチンの薬物動態と有害事象発現に及ぼすグルタチオンS－トランスフェラーゼの遺伝子変異の影響	Effect of genetic polymorphism of glutahione S-transferases for the pharmacokinetics and adverse effects of oxaliplatin in patients with colorectal cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	結腸・直腸癌に対するオキサリプラチン（L-OHP）投与患者におけるL-OHP血中薬物動態パラメーターと有害事象発現率に及ぼすグルタチオン S-トランスフェラーゼ（GST）の遺伝子多型の影響を検討する。	We investigate influence of genetic polymorphism of glutathione S-transferase (GST) on the pharmacokinetics(PK) parameter and adverse effects of oxaliplatin (L-OHP) in patients with colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	GST遺伝子変異の有無とL-OHPのPKパラメーター	genetic polymorphism of GST and PK parameter of L-OHP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	試験期間：2年 オキサリプラチンの投与量:85mg/m2 採血回数：11 times	Duration of study:2 years Dose of oxalipatin Times of blood sampling:11 times
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.mFOLFOX6+ベバシズマブもしくはmFOLFOX6治療を受ける結腸・直腸癌症例 2.Performance Status(Eastern Cooperative Oncoloty Group: ECOG)の分類が0～1の症例	1.patients with colorectal cancer who recieve mFOLFOX6+bevacizumab or mFOLFOX6 2.Performance Status:0~1
除外基準/Key exclusion criteria	1.重度の肝障害・腎障害を認める症例 2.治療前に脳神経・末梢神経障害を認める症例	1.patients with severe hepatotoxicity or nephrotoxicity 2.patients with neuropathy
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 佐藤 雄己	名 ミドルネーム 姓 Yuhki Sato
所属組織/Organization	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
所属部署/Division name	薬剤部	Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address	大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1	1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yuhu-shi, Oita
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
部署名/Division name	薬剤部	Oita University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	syuhki@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Oita University Hospita
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大分大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Oita University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大分大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008797
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008797

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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