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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007460
受付番号 R000008797
科学的試験名 大腸癌患者におけるオキサリプラチンの薬物動態と有害事象発現に及ぼすグルタチオンS-トランスフェラーゼの遺伝子変異の影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/06
最終更新日 2015/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌患者におけるオキサリプラチンの薬物動態と有害事象発現に及ぼすグルタチオンS-トランスフェラーゼの遺伝子変異の影響 Effect of genetic polymorphism of glutahione S-transferases for the pharmacokinetics and adverse effects of oxaliplatin in patients with colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌患者におけるオキサリプラチンの薬物動態と有害事象発現に及ぼすグルタチオンS-トランスフェラーゼの遺伝子変異の影響 Effect of genetic polymorphism of glutahione S-transferases for the pharmacokinetics and adverse effects of oxaliplatin in patients with colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌患者におけるオキサリプラチンの薬物動態と有害事象発現に及ぼすグルタチオンS-トランスフェラーゼの遺伝子変異の影響 Effect of genetic polymorphism of glutahione S-transferases for the pharmacokinetics and adverse effects of oxaliplatin in patients with colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌患者におけるオキサリプラチンの薬物動態と有害事象発現に及ぼすグルタチオンS-トランスフェラーゼの遺伝子変異の影響 Effect of genetic polymorphism of glutahione S-transferases for the pharmacokinetics and adverse effects of oxaliplatin in patients with colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸・直腸癌に対するオキサリプラチン(L-OHP)投与患者におけるL-OHP血中薬物動態パラメーターと有害事象発現率に及ぼすグルタチオン S-トランスフェラーゼ(GST)の遺伝子多型の影響を検討する。 We investigate influence of genetic polymorphism of glutathione S-transferase (GST) on the pharmacokinetics(PK) parameter and adverse effects of oxaliplatin (L-OHP) in patients with colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GST遺伝子変異の有無とL-OHPのPKパラメーター genetic polymorphism of GST and PK parameter of L-OHP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験期間:2年
オキサリプラチンの投与量:85mg/m2
採血回数:11 times
Duration of study:2 years
Dose of oxalipatin
Times of blood sampling:11 times
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.mFOLFOX6+ベバシズマブもしくはmFOLFOX6治療を受ける結腸・直腸癌症例
2.Performance Status(Eastern Cooperative Oncoloty Group: ECOG)の分類が0~1の症例
1.patients with colorectal cancer who recieve mFOLFOX6+bevacizumab or mFOLFOX6
2.Performance Status:0~1
除外基準/Key exclusion criteria 1.重度の肝障害・腎障害を認める症例
2.治療前に脳神経・末梢神経障害を認める症例
1.patients with severe hepatotoxicity or nephrotoxicity
2.patients with neuropathy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 雄己

ミドルネーム
Yuhki Sato
所属組織/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yuhu-shi, Oita
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Oita University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syuhki@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita University Hospita
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oita University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 06
最終更新日/Last modified on
2015 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008797
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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