UMIN試験ID | UMIN000007584 |
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受付番号 | R000008800 |
科学的試験名 | 高齢者術後せん妄に対するラメルテオンの予防効果と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/01 |
最終更新日 | 2012/03/27 18:34:17 |
日本語
高齢者術後せん妄に対するラメルテオンの予防効果と安全性の検討
英語
The efficacy and safety of ramelteon in prevention of postoperative delirium in the elderly
日本語
高齢者術後せん妄に対するラメルテオンの予防効果と安全性の検討
英語
The efficacy and safety of ramelteon in prevention of postoperative delirium in the elderly
日本語
高齢者術後せん妄に対するラメルテオンの予防効果と安全性の検討
英語
The efficacy and safety of ramelteon in prevention of postoperative delirium in the elderly
日本語
高齢者術後せん妄に対するラメルテオンの予防効果と安全性の検討
英語
The efficacy and safety of ramelteon in prevention of postoperative delirium in the elderly
日本/Japan |
日本語
術後せん妄
英語
postoperative delirium
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 精神神経科学/Psychiatry |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ラメルテオンの高齢者術後せん妄に対する予防効果と安全性を二重盲検比較試験にて評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of ramelteon in prevention of postoperative delirium in the elderly by randomized double-blinded placebo-controlled study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ラメルテオンによる術後せん妄の発生抑制効果をConfusion Assessment Method-ICU(CAM-ICU)を用いて術後1,2,3,7日目に評価する。
英語
The primary outcome was the occurrence of delirium as determined by Confusion Assessment Methods-ICU (CAM-ICU) criteria at day 1,2,3,and 7 after operation.
日本語
せん妄が生じた場合には、Method Delirium Assessment Scale(MDAS)を用いて重症度を評価する。
英語
The secondary outcome was the degree of severity of delirium as determined by Method Delirium Assessment Scale (MDAS)
criteria if postoperative delirium occurs.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
コントロール群
手術予定日から2週間以上前より、プラセボカプセル(乳糖)8mgを1日1回就寝2時間前に投与する。
英語
Control group are received placebo capsule (lactose) 8mg before two hours at sleep time every night at least two weeks before operation day.
日本語
ラメルテオン4mg群
手術予定日から2週間以上前より、ラメルテオンカプセル4mgを1日1回就寝2時間前に投与する。
英語
Ramelteon 4mg group are received Ramelteon capsule 4mg before two hours at sleep time every night at least two weeks before operation day.
日本語
ラメルテオン8mg群
手術予定日から2週間以上前より、ラメルテオンカプセル8mgを1日1回就寝2時間前に投与する。
英語
Ramelteon 8mg group are received Ramelteon capsule 8mg before two hours at sleep time every night at least two weeks before operation day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
神戸大学医学部付属病院肝胆膵外科にて手術を受ける65歳以上の患者
英語
Patients aged over 65 years scheduled for operation at Kobe University Hospital Hepato-biliary-pancreatic surgery.
日本語
①ラメルテオンへの過敏症の既往
②高度肝機能障害
③フルボキサミンマレイン酸塩投与中
④医師により不適切と判断される症例
英語
1 Patients with a history of hypersensitivity to this drug.
2 Patients with severe hepatic dysfunction.
3 Patients treated with Fluvoxamine maleate.
4 Patients judged to be unsuitable.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菱本 明豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akitoyo Hishimoto |
日本語
神戸大学医学部付属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
精神科神経科
英語
Psychiatry and Neurology
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo pref.
078-382-6065
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白岩 恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Shiroiwa |
日本語
神戸大学医学部付属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
精神科神経科
英語
Psychiatry and Neurology
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo pref.
078-382-6065
kyoichis@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of psychiatry, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科精神医学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of psychiatry, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科精神医学分野
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
神戸大学医学部付属病院病院肝胆膵外科
神戸大学医学部付属病院薬剤部
英語
Kobe University Hospital Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
Department of Hospital Pharmacy, Kobe University Hospital
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸大学医学部付属病院
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008800
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008800
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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