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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007462
受付番号 R000008801
科学的試験名 細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験を用いたアルゴリズムに基づく免疫抑制療法の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/07
最終更新日 2017/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験を用いたアルゴリズムに基づく免疫抑制療法の臨床応用 Clinical application of immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction using a carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester labeling technique
一般向け試験名略称/Acronym リンパ球混合試験を用いた免疫抑制療法適正化 Immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction
科学的試験名/Scientific Title 細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験を用いたアルゴリズムに基づく免疫抑制療法の臨床応用 Clinical application of immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction using a carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester labeling technique
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ球混合試験を用いた免疫抑制療法適正化 Immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝移植後患者 Patients undergoing liver transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臓器移植後における免疫抑制療法を至適化するための細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験(以下CFSE-MLR)に基づくアルゴリズムを臨床導入する。 To investigate clinical effects of immunological analysis using mixed lymphocyte reaction using a carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester labeling technique (CFSE-MLR)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後5年経過した時点における免疫抑制剤離脱率 Incidence of withdrawal of immunosuppression 5 years after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1年経過した時点における拒絶反応発症率 Incidence of rejection within 1 year after transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 CSFE-MLRの結果から対象患者の免疫抑制状態を分析しその結果に基づき免疫抑制剤の増減を行う。 We analyze immunstatus of patients using CSFE-MLR and adjust immunosuppression based on the result.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた、同意取得時において年齢が16歳以上の患者 Patients of 16-year old or older who understand and agree to enrollment to this study after fully informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 脳死移植患者(提供者からの血液が得られないため。)と、その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Patients undergoing deceased donor liver transplantation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本雅一

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器病センター Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email yamamoto.ige@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江川裕人

ミドルネーム
Hiroto Egawa
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 消化器病センター Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email egawa@ige.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Institute of Gastroenterology, Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 Institute of Gastroenterology, Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化器病センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学 (東京都)
Tokyo Women's Medical University(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 07
最終更新日/Last modified on
2017 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008801
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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