UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験を用いたアルゴリズムに基づく免疫抑制療法の臨床応用	Clinical application of immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction using a carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester labeling technique
一般向け試験名略称/Acronym	リンパ球混合試験を用いた免疫抑制療法適正化	Immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction
科学的試験名/Scientific Title	細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験を用いたアルゴリズムに基づく免疫抑制療法の臨床応用	Clinical application of immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction using a carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester labeling technique
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	リンパ球混合試験を用いた免疫抑制療法適正化	Immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝移植後患者	Patients undergoing liver transplantation
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	臓器移植後における免疫抑制療法を至適化するための細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験（以下CFSE-MLR）に基づくアルゴリズムを臨床導入する。	To investigate clinical effects of immunological analysis using mixed lymphocyte reaction using a carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester labeling technique (CFSE-MLR)
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後5年経過した時点における免疫抑制剤離脱率	Incidence of withdrawal of immunosuppression 5 years after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後1年経過した時点における拒絶反応発症率	Incidence of rejection within 1 year after transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	CSFE-MLRの結果から対象患者の免疫抑制状態を分析しその結果に基づき免疫抑制剤の増減を行う。	We analyze immunstatus of patients using CSFE-MLR and adjust immunosuppression based on the result.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた、同意取得時において年齢が16歳以上の患者	Patients of 16-year old or older who understand and agree to enrollment to this study after fully informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	脳死移植患者（提供者からの血液が得られないため。）と、その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者	Patients undergoing deceased donor liver transplantation
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本雅一	名 ミドルネーム 姓 Masakazu Yamamoto
所属組織/Organization	東京女子医科大学	Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name	消化器病センター	Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区河田町8-1	8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3353-8111
Email/Email	yamamoto.ige@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 江川裕人	名 ミドルネーム 姓 Hiroto Egawa
組織名/Organization	東京女子医科大学	Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name	消化器病センター	Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区河田町8-1	8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	egawa@ige.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京女子医科大学	Institute of Gastroenterology, Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京女子医科大学	Institute of Gastroenterology, Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	消化器病センター
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京女子医科大学　（東京都） Tokyo Women's Medical University（Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008801
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008801

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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