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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000007462 |
受付番号 | R000008801 |
科学的試験名 | 細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験を用いたアルゴリズムに基づく免疫抑制療法の臨床応用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/07 |
最終更新日 | 2017/03/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験を用いたアルゴリズムに基づく免疫抑制療法の臨床応用 | Clinical application of immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction using a carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester labeling technique | |
一般向け試験名略称/Acronym | リンパ球混合試験を用いた免疫抑制療法適正化 | Immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction | |
科学的試験名/Scientific Title | 細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験を用いたアルゴリズムに基づく免疫抑制療法の臨床応用 | Clinical application of immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction using a carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester labeling technique | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | リンパ球混合試験を用いた免疫抑制療法適正化 | Immunologic adjustment using mixed lymphocyte reaction | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肝移植後患者 | Patients undergoing liver transplantation | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 臓器移植後における免疫抑制療法を至適化するための細胞質染色法を応用したリンパ球混合試験(以下CFSE-MLR)に基づくアルゴリズムを臨床導入する。 | To investigate clinical effects of immunological analysis using mixed lymphocyte reaction using a carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester labeling technique (CFSE-MLR) |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術後5年経過した時点における免疫抑制剤離脱率 | Incidence of withdrawal of immunosuppression 5 years after transplantation |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 術後1年経過した時点における拒絶反応発症率 | Incidence of rejection within 1 year after transplantation |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | CSFE-MLRの結果から対象患者の免疫抑制状態を分析しその結果に基づき免疫抑制剤の増減を行う。 | We analyze immunstatus of patients using CSFE-MLR and adjust immunosuppression based on the result. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた、同意取得時において年齢が16歳以上の患者 | Patients of 16-year old or older who understand and agree to enrollment to this study after fully informed consent. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 脳死移植患者(提供者からの血液が得られないため。)と、その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
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Patients undergoing deceased donor liver transplantation | |||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京女子医科大学 | Tokyo Women's Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器病センター | Institute of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-8111 | |||||||||||||
Email/Email | yamamoto.ige@twmu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京女子医科大学 | Tokyo Women's Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器病センター | Institute of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-8111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | egawa@ige.twmu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東京女子医科大学 | Institute of Gastroenterology, Tokyo Women's Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 消化器病センター |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 東京女子医科大学 | Institute of Gastroenterology, Tokyo Women's Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 消化器病センター | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京女子医科大学 (東京都)
Tokyo Women's Medical University(Tokyo) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008801 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008801 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |