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一般向け試験名/Public title

日本語
ベバシズマブを含むプラチナ併用初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単剤療法とエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法のランダム化第Ⅱ相試験：NJLCG1201

英語
A randomized phase II study of Erlotinib with or without Bevacizumab in NSCLC patients previouly treated with platinum-based chemotherapy containing bevacizumab.
North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1201

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Randomized phase II study of 2nd line Erlotinib with or without Bevacizumab (NJLCG1201)

英語
Randomized phase II study of 2nd line Erlotinib with or without Bevacizumab (NJLCG1201)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベバシズマブを含むプラチナ併用初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単剤療法とエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法のランダム化第Ⅱ相試験：NJLCG1201

英語
A randomized phase II study of Erlotinib with or without Bevacizumab in NSCLC patients previouly treated with platinum-based chemotherapy containing bevacizumab.
North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1201

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Randomized phase II study of 2nd line Erlotinib with or without Bevacizumab (NJLCG1201)

英語
Randomized phase II study of 2nd line Erlotinib with or without Bevacizumab (NJLCG1201)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮・非小細胞肺癌

英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベバシズマブを含むプラチナ併用初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象に、エルロチニブ単剤療法とベバシズマブ／エルロチニブ併用療法の有効性と安全性を比較検討する

英語
To evaluate and compare the efficacy and safety of combination of bevacizumab and erlotinib versus erlotinib monothearpy in NSCLC patients who were previously treated with bevacizumab containing rejimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヵ月時点無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival at 3 months after randomized

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性

英語
Response Rate, Disease Control Rate, Progression Free Survival, Overall Survival, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ

英語
Erlotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エルロチニブ＋ベバシズマブ

英語
Erlotinib + Bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) StageIIIB/IV期または術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている
2) ベバシズマブを併用したプラチナ併用初回化学療法を2コース以上施行後増悪した患者
※ ベバシズマブを併用したプラチナ併用化学療法以前の前治療が1レジメンのみであり、かつ術後補助化学療法も含め化学療法最終投与日から6カ月以上経過しているベバシズマブを併用したプラチナ併用化学療法も許容する
※ 1次治療にペメトレキセド併用療法施行の場合には、ペメトレキセド＋ベバシズマブの維持療法を許容する
※ ベバシズマブによる維持療法中に増悪した場合はプラチナ併用初回治療中の増悪とする
※ 有害事象、患者意思、主治医判断などで経過観察中の増悪を含む
3) EGFR遺伝子変異陰性が確認された患者
4) 年齢が20歳以上の患者
5) Perforamance Status(ECOG)0-2の症例
6) RECIST規準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
・ 先行化学療法の最終投与日 3週間以上
・ 姑息的放射線療法（胸部のぞく） 2週間以上
・ 手術療法（試験開胸・審査開胸を含む） 4週間以上
・ 胸腔ドレナージ療法 1週間以上
・ 切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 2週間以上
8) 主要臓器（骨髄、肝、腎、等）の機能が十分に保持されている
9) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10) 本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1)stage IIIB/IV or recurrence and histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small lung cancer
2)history of 2 courses or more bevacizumab plus platinum doublet
3)known no active EGFR gene mutation
4)20 years or older
5)PS:0-2 (ECOG)
6)at least one measurable leision (RECIST)
7)patients who has the following periods
*the last prior chemotherapy:3weeks
*palliative radiotherapy(ex thorax):2weeks
*operation:4 weeks
*chest drainage:1weeks
*biopsy with incision, port custody,and treatment to injury:2weeks
8)adequate bone marrow,liver,and renal functions
9)a life expectancy of 3 months or more
10)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2) EGFR-TKI耐性遺伝子変異陽性が確認された患者
3) 過去にエルロチニブまたはゲフィチニブの治療歴を有する患者
4) 経口薬の服薬ができない患者
5) 喀血（非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往・合併を有する患者
6) 胸部放射線治療後の症例で、喀血のリスクが予想される患者
7) 画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
8) 画像上、1cmを越える腫瘍内の空洞化が認められる患者
9) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
10) 心筋梗塞、脳梗塞の1年以内の既往を有する患者
11) 試験期間中に手術を予定している患者
12) 降圧剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する患者
13) 症状を有する脳転移患者
14) 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
15) コントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
16) 活動性の感染症および、その他臨床上問題となる合併症（心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等）を有する患者
17) 活動性の重複がんを有する患者
・ 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
・ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
18) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
19) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない患者
20) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者

英語
1)Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
2)known active EGFR gene mutation
3)history of erlotinib or gefitinib treatment
4)inable of oral drug administration
5)current or previous histoty of hemoptysis(2.5ml)due to NSCLC
6)Risk of hemoptysis patients after thoracic radiation therapy is expected
7)With great vessel invasion
8)1cm or longer cavity in tumor
9)current or previous (within the last 1 year)history of GI perforation
10)history of myocardial infarction and cerebral infarction
11)planned surgery within study term
12)uncontrolled heypertension
13)symptomatic brain metastasis
14)history of drug allergy
15)massive,pleural effusion or ascites
16)uncontrolled infection or serious medical complications
17)active concomitant malignancy
18)mental disorder
19)pregnant or or lactating women or those who declined contraception
20)those judged not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅原　俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Sugawara

所属組織/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-0873 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15

英語
4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873

電話/TEL

022-222-6181

Email/Email

swara357@cat-v.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅原　俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Sugawara

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-0873 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15

英語
4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873

電話/TEL

022-222-6181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

swara357@cat-v.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North Japan Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本肺癌研究グループ（NJLCG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NJLCG1201

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北日本肺癌研究グループ

英語
North Japan Lung Cancer Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

09

日

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日本語
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