UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行肝細胞癌に対する経皮的肝灌流化学療法（PIHP）施行後の維持化学療法としてのソラフェニブ投与の安全性と有効性に関する臨床研究	A clinical study on safety and efficacy of sorafenib as maintenance chemotherapy after percutaneous isolated hepatic perfusion chemotherapy (PIHP) for advanced hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	進行肝癌に対する経皮的肝灌流(PIHP)後維持療法としてのソラフェニブの安全性と有効性	A safety and efficacy of sorafenib as maintenance chemotherapy after percutaneous isolated hepatic perfusion (PIHP) for advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	進行肝細胞癌に対する経皮的肝灌流化学療法（PIHP）施行後の維持化学療法としてのソラフェニブ投与の安全性と有効性に関する臨床研究	A clinical study on safety and efficacy of sorafenib as maintenance chemotherapy after percutaneous isolated hepatic perfusion chemotherapy (PIHP) for advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行肝癌に対する経皮的肝灌流(PIHP)後維持療法としてのソラフェニブの安全性と有効性	A safety and efficacy of sorafenib as maintenance chemotherapy after percutaneous isolated hepatic perfusion (PIHP) for advanced hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	進行肝細胞癌に対する高用量肝動注療法である経皮的肝灌流化学療法（Percutaneous Isolated Hepatic Perfusion: PIHP）施行患者を対象とし、維持化学療法としてのソラフェニブ投与の安全性および有効性を検討すること	The purpose of this study is to analyze the safety and efficacy of sorafenib as maintenance therapy after percutaneous isolated hepatic perfusion (PIHP) for advanced hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1年生存率	One year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪（無再発）生存期間 全生存期間 安全性	Progression or recurrence free survival Overall survival Safety of sorafenib administration after PIHP

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	PIHP施行後4～8週よりソラフェニブを投与開始し、800mg/日を通常量として投与する。投与期間は副作用が許容し、腫瘍の進行が制御されている期間とする。	After 4-8 weeks of PIHP, sorafenib therapy starts with a primary dose of 800mg/day. Sorafenib therapy continues until the appearance of unacceptable side effect or tumor progression.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)進行肝細胞癌に対しPIHPを施行した患者 2)組織学的または臨床的（画像診断及び腫瘍マーカー）により肝細胞癌と診断された患者 3)外科的切除または局所療法（ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓療法/冠動脈塞栓化学療法、経皮的エタノール注入療法など）の適応のない患者 4)ソラフェニブの適正使用基準を満たす患者 6)試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者	1)Patients who underwent PIHP for advanced hepatocellular carcinoma 2)Patients who were diagnosed as hepatocellular carcinoma radiologically or pathologically 3)Patients who have no indication of surgical resection, local therapy (RFA, TACE, percutaneous ethanol injection) 4)Patients who satisfy the criteria of sorafenib administration 5)Patients who approve sorafenib therapy and sign a document for it.
除外基準/Key exclusion criteria	1) ソラフェニブを含む分子標的療法による治療歴を有する患者 2) ソラフェニブに対し過敏症の既往歴のある患者 3) 妊娠および授乳中の患者、または妊娠している可能性のある女性 4) 透析中の患者 5) コントロール不良の高血圧（内服治療下でBP>170mmHg）を有する患者 6) 血栓塞栓症や虚血性心疾患の既往歴のある患者 7) 脳転移のある患者 8) 出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者 9) 1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者 10) 肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者 11) CYP3A4誘導剤（リファンピシンなど）を投与中の患者 12) ヒト免疫性不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を有する患者 13) 活動性の重複癌を有する患者	1)Patients with a history of molecular- target therapy including sorafenib. 2)Patients with a history of hypersensitivity of sorafenib 3)Patients who are pregnant or on nurse. 4)Patients who are on dialysis 5)Patients with uncontrolled hypertension 6)Patients with a history of thrombosis, embolism, or ischemic Heart Disease 7)Patients with brain metastasis 8)Patients with esophageal varix with bleeding tendency 9)Patients with gastrointestinal bleeding within one month 10)Patients with ongoing or history of hepatic encephalopathy 11)Patients who undergo rifampin 12)Patients with HIV or AIDS 13)Patients with synclonous double cancer
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 福本　巧	名 ミドルネーム 姓 Fukumoto Takumi
所属組織/Organization	神戸大学	Kobe University
所属部署/Division name	肝胆膵外科	Department of hepato-biliary-pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区楠町7丁目5－2	7-5-2, Kusunokicho, Chuo-Ku, Kobe, Japan
電話/TEL	078-382-6302
Email/Email	fukumoto@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田中　基文	名 ミドルネーム 姓 Motofumi Tanaka
組織名/Organization	神戸大学	Kobe University
部署名/Division name	肝胆膵外科	Department of hepato-biliary-pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区楠町7丁目5－2	7-5-2, Kusunokicho, Chuo-Ku, Kobe, Japan
電話/TEL	078-382-6302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	motofutanaka-gi@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of hepato-biliary-pancreatic surgery, Kobe University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸大学　肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Bayer Pharma
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	バイエル薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	Kobe University Graduate School of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 01 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 01 月 19 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 01 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008809
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008809

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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