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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007470
受付番号 R000008813
科学的試験名 透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/08
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連 Osaka Dialysis Complication Study
一般向け試験名略称/Acronym ODCS ODCS
科学的試験名/Scientific Title 透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連 Osaka Dialysis Complication Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ODCS ODCS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析患者 Hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者における認知障害の合併頻度・経年的変化を明らかにし、関連因子・悪化因子を検討する(主目的)。 To clarify the prevalence, decline and risk factors of cognitive impairment in hemodialysis patients (primary).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 認知障害とその他の合併症の有病状態・将来の発症との関連も検討する(副次目的)。 To examine the association of cognitive impairment with other complications in hemodialysis patients (secondary).
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能
Cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管疾患、日常生活活動能力 Cardiovascular disease, Activity of daily living

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 通院中、施設入所・入院中の血液透析患
2) 同意取得時において20歳以上の男女
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受け後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。認知障害があり本人同意が困難な場合は、家族による文書同意が得られた患者。
1) Hemodialysis patients
2) Men and women of 20 years old or older
3) Those who or whose family give informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)急性期疾患や重篤な合併症にて入院中の患者
2)その他、担当医により不適当と判断されたもの
1) Hospitalized patients due to acute or severe illness
2) Those who are judged inappropriate by an attending physician.
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅章
ミドルネーム
稲葉
Masaaki
ミドルネーム
Inaba
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌病態内科学 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3805
Email/Email inaba-m@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲雄
ミドルネーム
庄司
Tetsuo
ミドルネーム
Shoji
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血管病態制御学 Department of Vascular Medicine
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3930
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine & Department of Vascular Medicine, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院代謝内分泌病態内科学・血管病態制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 医学系研究等倫理審査委員会 Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 Abeno Medix 6th floor, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-Ku, Osaka
電話/Tel 06-6645-3456
Email/Email irb@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1696
主な結果/Results 1) 2012年度調査におけるベースラインデータを用いた横断的解析において、認知機能が評価できた人数は1696人中1228人であった。
1) At baseline, cognitive function was evaluated in 1228 out of 1696 participants.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 17
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason データの電子化と解析が遅れているため。 Due to delay of compiling and analysis of data.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主な観察項目:患者背景、認知機能、合併症、身体活動能力、生活の質、身体所見、臨床検査、定期処方 Main measurements: Clinical background, cognitive function, complications, ability of daily living, quality of life, physical findings, clinical laboratory data, medications

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 08
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008813
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008813

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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