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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000007470 |
受付番号 | R000008813 |
科学的試験名 | 透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/08 |
最終更新日 | 2020/03/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連 | Osaka Dialysis Complication Study | |
一般向け試験名略称/Acronym | ODCS | ODCS | |
科学的試験名/Scientific Title | 透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連 | Osaka Dialysis Complication Study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ODCS | ODCS | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 血液透析患者 | Hemodialysis patients | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 透析患者における認知障害の合併頻度・経年的変化を明らかにし、関連因子・悪化因子を検討する(主目的)。 | To clarify the prevalence, decline and risk factors of cognitive impairment in hemodialysis patients (primary). |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 認知障害とその他の合併症の有病状態・将来の発症との関連も検討する(副次目的)。 | To examine the association of cognitive impairment with other complications in hemodialysis patients (secondary). |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 認知機能
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Cognitive function |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心血管疾患、日常生活活動能力 | Cardiovascular disease, Activity of daily living |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 通院中、施設入所・入院中の血液透析患
2) 同意取得時において20歳以上の男女 3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受け後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。認知障害があり本人同意が困難な場合は、家族による文書同意が得られた患者。 |
1) Hemodialysis patients
2) Men and women of 20 years old or older 3) Those who or whose family give informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)急性期疾患や重篤な合併症にて入院中の患者
2)その他、担当医により不適当と判断されたもの |
1) Hospitalized patients due to acute or severe illness
2) Those who are judged inappropriate by an attending physician. |
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目標参加者数/Target sample size | 3000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 代謝内分泌病態内科学 | Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 545-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6645-3805 | |||||||||||||
Email/Email | inaba-m@med.osaka-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 血管病態制御学 | Department of Vascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 545-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6645-3930 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine & Department of Vascular Medicine, Osaka City University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪市立大学大学院代謝内分泌病態内科学・血管病態制御学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自己調達 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 医学系研究等倫理審査委員会 | Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine |
住所/Address | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno Medix 6th floor, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-Ku, Osaka |
電話/Tel | 06-6645-3456 | |
Email/Email | irb@med.osaka-cu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 1696 | |||||||
主な結果/Results | 1) 2012年度調査におけるベースラインデータを用いた横断的解析において、認知機能が評価できた人数は1696人中1228人であった。
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1) At baseline, cognitive function was evaluated in 1228 out of 1696 participants. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed |
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結果遅延理由/Results Delay Reason | データの電子化と解析が遅れているため。 | Due to delay of compiling and analysis of data. | ||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
有害事象/Adverse events | ||||||||
評価項目/Outcome measures | ||||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 主な観察項目:患者背景、認知機能、合併症、身体活動能力、生活の質、身体所見、臨床検査、定期処方 | Main measurements: Clinical background, cognitive function, complications, ability of daily living, quality of life, physical findings, clinical laboratory data, medications |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008813 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008813 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |