UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連	Osaka Dialysis Complication Study
一般向け試験名略称/Acronym	ODCS	ODCS
科学的試験名/Scientific Title	透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連	Osaka Dialysis Complication Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ODCS	ODCS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血液透析患者	Hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	透析患者における認知障害の合併頻度・経年的変化を明らかにし、関連因子・悪化因子を検討する（主目的）。	To clarify the prevalence, decline and risk factors of cognitive impairment in hemodialysis patients (primary).
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	認知障害とその他の合併症の有病状態・将来の発症との関連も検討する（副次目的）。	To examine the association of cognitive impairment with other complications in hemodialysis patients (secondary).
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	認知機能	Cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	心血管疾患、日常生活活動能力	Cardiovascular disease, Activity of daily living

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 通院中、施設入所・入院中の血液透析患 2) 同意取得時において20歳以上の男女 3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受け後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。認知障害があり本人同意が困難な場合は、家族による文書同意が得られた患者。	1) Hemodialysis patients 2) Men and women of 20 years old or older 3) Those who or whose family give informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）急性期疾患や重篤な合併症にて入院中の患者 2）その他、担当医により不適当と判断されたもの	1) Hospitalized patients due to acute or severe illness 2) Those who are judged inappropriate by an attending physician.
目標参加者数/Target sample size	3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅章 ミドルネーム 姓 稲葉	名 Masaaki ミドルネーム 姓 Inaba
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	代謝内分泌病態内科学	Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3805
Email/Email	inaba-m@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 哲雄 ミドルネーム 姓 庄司	名 Tetsuo ミドルネーム 姓 Shoji
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	血管病態制御学	Department of Vascular Medicine
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3930
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine & Department of Vascular Medicine, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院代謝内分泌病態内科学・血管病態制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科 医学系研究等倫理審査委員会	Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階	Abeno Medix 6th floor, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-Ku, Osaka
電話/Tel	06-6645-3456
Email/Email	irb@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	1696
主な結果/Results	1) 2012年度調査におけるベースラインデータを用いた横断的解析において、認知機能が評価できた人数は1696人中1228人であった。	1) At baseline, cognitive function was evaluated in 1228 out of 1696 participants.
主な結果入力日/Results date posted	2019 年 09 月 17 日
結果掲載遅延/Results Delayed	遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason	データの電子化と解析が遅れているため。	Due to delay of compiling and analysis of data.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 11 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 01 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	主な観察項目：患者背景、認知機能、合併症、身体活動能力、生活の質、身体所見、臨床検査、定期処方	Main measurements: Clinical background, cognitive function, complications, ability of daily living, quality of life, physical findings, clinical laboratory data, medications

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008813
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008813

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。