UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能局所進行胆道癌に対する 化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験	PhaseI/II study of TS-1+CDDP in combination with Radiotherapy with unresectable and locally advanced for biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能局所進行胆道癌に対する 化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験	PhaseI/II study of TS-1+CDDP in combination with Radiotherapy with unresectable and locally advanced for biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title	切除不能局所進行胆道癌に対する 化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験	PhaseI/II study of TS-1+CDDP in combination with Radiotherapy with unresectable and locally advanced for biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能局所進行胆道癌に対する 化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験	PhaseI/II study of TS-1+CDDP in combination with Radiotherapy with unresectable and locally advanced for biliary tract cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胆道癌	Biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能局所進行胆道癌に対する化学放射線療法としてのTS-1+CDDP+放射線療法の推奨用量を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。	Estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD), and evaluate the efficacy and tolerability of S-1 with CDDP in combination with Radiotherapy for unresectable and locally advanced for biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	【第Ⅰ相臨床試験】 　最大耐用量の決定および推奨用量の推定 【第Ⅱ相臨床試験】 無増悪生存期間（PFS）	[Phase I] Estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) [Phase II] Progression free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	【第Ⅰ相臨床試験】 　安全性、奏効率（RR） 【第Ⅱ相臨床試験】 全生存期間（OS）、奏効率（RR）、切除可能率、安全性	[Phase I] Response Rate, Adverse events [Phase II] Overall survival, Response Rate (RR), Resectable rate, Limited operation rate, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	【TS-1】 TS-1はDay1からDay14およびDay29からDay42まで、体表面積に応じた投与量を1日2回（朝食後・夕食後）に分け、経口投与する。 【CDDP】 CDDPはDay1とDay29に体表面積に応じた投与量を2時間以上かけて点滴静注する。 【体外照射放射線療法】 1回1.8Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量50.4Gyとする。	[TS-1] TS-1 is orally administered twice daily from day 1 to 14 and day 29 to 42 according to body surface area. [CDDP] CDDP is administered intravenously over 2 hours in each dosage of level at day 1 and 29. [Radiation] Radiation is delivered a total dose of 50.4 Gy (28 fractions of 1.8 Gy).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが確認されている胆道癌（肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）症例 (2) 切除不能局所進行胆道癌と診断された症例 (3)胆道癌に対する前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例 (4)腹部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している。 (5)登録前28日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない）。 (6)登録時の年齢が20歳以上80歳未満。 (7)Performances Status(ECOG)が0、1のいずれかである。 (8)経口摂取が可能である。 (9)登録前7日以内の臨床検査データにより、下記条件を満たす症例 白血球数：3,500/mm3以上 好中球数：2,000/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 血色素量：9.0g/dL以上 アルブミン：3.0g/dL以上 総ビリルビン 減黄処置なしの場合2.0mg/dL以下 減黄処置ありの場合3.0mg/dL以下 GOT（AST） 減黄処置なしの場合100U/L以下 減黄処置ありの場合150U/L以下 GPT（ALT） 減黄処置なしの場合100U/L以下 減黄処置ありの場合150U/L以下 血清クレアチニン：施設基準上限値以下 クレアチニンクリアランス：60mL/min以上* (10)登録前28日（4週）以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。 (11)患者本人からの文書による同意が得られている。	(1) extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which histologically confirmed adenocarcinoma or Adenosquamous carcinoma (2) patients with unresectable and locally advanced for biliary tract cancer (3) with no prior chemotherapy or radiation to biliary tract cancer (4) Radiotherapist judges that we can include primary tumor and all lymph node metastases in the radiation field of 10cm *10cm by abdominal CT or MRI. (5) evaluable lesion is confirmed with objective documents such as CT within 28th before registration, MRI, the X-ray examination. (6) age >=20 (7) ECOG P.S. 0-1 (8) oral intake (9) sufficient function of important organs WBC >=3,500/mm3 Neut >=2000/mm3 Platelet >=100,000/mm3 Hem >=9.0g/dl Alb >=3.0g/dL AST, ALT: <= 100IU/l ((or 150U/L if biliary drainage were present) sT.bil: <=2.0mg/dl (or <=2.0mg/dl if biliary drainage were present) serum Cr: <= Upper limit of normal Ccr: >=60 ml/min/body (10) oral intake (11) no abnormal finding by cardiac electrogram within 28 days (12) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)水様性の下痢や慢性の下痢など便通コントロールが困難である。 (2)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。 (3)胸水、あるいは腹水が貯留している。 (4)活動性の感染症を有する。 (5)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する。 (6)消化管の活動性潰瘍を有する。 (7)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する。 (8)重篤な精神障害がある。 (9)重篤な薬物アレルギーがある。 (10)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する。 (11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。	(1) bowel movement control is difficult, because of watery diarrhea and chronic diarrhea. (2) administered flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium (3) Pleural effusion or ascitic fluid accumulates (4) with clinically important infection (5) has active carcinoma except carcinoma in situ (6) with gastrointestinal active ulcer (7) sever complication (Heart failure, renal failure, liver failure, Intestinal paralysis, uncontrollable diabetes etc) (8) severe mental disorder (9) severe drug allergy (10) pregnant women or during the nursing, women who like be pregnant and willing to get pregnant, men who want his partner to be pregnant (11) doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 日比　紀文	名 ミドルネーム 姓 Toshifumi Hibi
所属組織/Organization	慶應義塾大学	Keio University
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 樋口　肇	名 ミドルネーム 姓 Hajime Higuchi
組織名/Organization	慶應義塾大学	Keio University
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	higuchi@a2.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 07 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 02 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 03 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008816
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008816

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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