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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000007473 |
受付番号 | R000008816 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行胆道癌に対する 化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/08 |
最終更新日 | 2012/03/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切除不能局所進行胆道癌に対する
化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
PhaseI/II study of TS-1+CDDP in combination with Radiotherapy with unresectable and locally advanced for biliary tract cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 切除不能局所進行胆道癌に対する
化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
PhaseI/II study of TS-1+CDDP in combination with Radiotherapy with unresectable and locally advanced for biliary tract cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能局所進行胆道癌に対する
化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
PhaseI/II study of TS-1+CDDP in combination with Radiotherapy with unresectable and locally advanced for biliary tract cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切除不能局所進行胆道癌に対する
化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
PhaseI/II study of TS-1+CDDP in combination with Radiotherapy with unresectable and locally advanced for biliary tract cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 胆道癌 | Biliary tract cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 切除不能局所進行胆道癌に対する化学放射線療法としてのTS-1+CDDP+放射線療法の推奨用量を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。 | Estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD), and evaluate the efficacy and tolerability of S-1 with CDDP in combination with Radiotherapy for unresectable and locally advanced for biliary tract cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 【第Ⅰ相臨床試験】
最大耐用量の決定および推奨用量の推定 【第Ⅱ相臨床試験】 無増悪生存期間(PFS) |
[Phase I]
Estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) [Phase II] Progression free survival (PFS) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 【第Ⅰ相臨床試験】
安全性、奏効率(RR) 【第Ⅱ相臨床試験】 全生存期間(OS)、奏効率(RR)、切除可能率、安全性 |
[Phase I]
Response Rate, Adverse events [Phase II] Overall survival, Response Rate (RR), Resectable rate, Limited operation rate, adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 【TS-1】
TS-1はDay1からDay14およびDay29からDay42まで、体表面積に応じた投与量を1日2回(朝食後・夕食後)に分け、経口投与する。 【CDDP】 CDDPはDay1とDay29に体表面積に応じた投与量を2時間以上かけて点滴静注する。 【体外照射放射線療法】 1回1.8Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量50.4Gyとする。 |
[TS-1]
TS-1 is orally administered twice daily from day 1 to 14 and day 29 to 42 according to body surface area. [CDDP] CDDP is administered intravenously over 2 hours in each dosage of level at day 1 and 29. [Radiation] Radiation is delivered a total dose of 50.4 Gy (28 fractions of 1.8 Gy). |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが確認されている胆道癌(肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)症例
(2) 切除不能局所進行胆道癌と診断された症例 (3)胆道癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例 (4)腹部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している。 (5)登録前28日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)。 (6)登録時の年齢が20歳以上80歳未満。 (7)Performances Status(ECOG)が0、1のいずれかである。 (8)経口摂取が可能である。 (9)登録前7日以内の臨床検査データにより、下記条件を満たす症例 白血球数:3,500/mm3以上 好中球数:2,000/mm3以上 血小板数:100,000/mm3以上 血色素量:9.0g/dL以上 アルブミン:3.0g/dL以上 総ビリルビン 減黄処置なしの場合2.0mg/dL以下 減黄処置ありの場合3.0mg/dL以下 GOT(AST) 減黄処置なしの場合100U/L以下 減黄処置ありの場合150U/L以下 GPT(ALT) 減黄処置なしの場合100U/L以下 減黄処置ありの場合150U/L以下 血清クレアチニン:施設基準上限値以下 クレアチニンクリアランス:60mL/min以上* (10)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。 (11)患者本人からの文書による同意が得られている。 |
(1) extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which histologically confirmed adenocarcinoma or Adenosquamous carcinoma
(2) patients with unresectable and locally advanced for biliary tract cancer (3) with no prior chemotherapy or radiation to biliary tract cancer (4) Radiotherapist judges that we can include primary tumor and all lymph node metastases in the radiation field of 10cm *10cm by abdominal CT or MRI. (5) evaluable lesion is confirmed with objective documents such as CT within 28th before registration, MRI, the X-ray examination. (6) age >=20 (7) ECOG P.S. 0-1 (8) oral intake (9) sufficient function of important organs WBC >=3,500/mm3 Neut >=2000/mm3 Platelet >=100,000/mm3 Hem >=9.0g/dl Alb >=3.0g/dL AST, ALT: <= 100IU/l ((or 150U/L if biliary drainage were present) sT.bil: <=2.0mg/dl (or <=2.0mg/dl if biliary drainage were present) serum Cr: <= Upper limit of normal Ccr: >=60 ml/min/body (10) oral intake (11) no abnormal finding by cardiac electrogram within 28 days (12) written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)水様性の下痢や慢性の下痢など便通コントロールが困難である。
(2)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。 (3)胸水、あるいは腹水が貯留している。 (4)活動性の感染症を有する。 (5)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。 (6)消化管の活動性潰瘍を有する。 (7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。 (8)重篤な精神障害がある。 (9)重篤な薬物アレルギーがある。 (10)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する。 (11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。 |
(1) bowel movement control is difficult, because of watery diarrhea and chronic diarrhea.
(2) administered flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium (3) Pleural effusion or ascitic fluid accumulates (4) with clinically important infection (5) has active carcinoma except carcinoma in situ (6) with gastrointestinal active ulcer (7) sever complication (Heart failure, renal failure, liver failure, Intestinal paralysis, uncontrollable diabetes etc) (8) severe mental disorder (9) severe drug allergy (10) pregnant women or during the nursing, women who like be pregnant and willing to get pregnant, men who want his partner to be pregnant (11) doctor's decision not to be registered to this study |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学 | Keio University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-8582 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 慶應義塾大学 | Keio University | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-8582 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | higuchi@a2.keio.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部消化器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 慶應義塾大学病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008816 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008816 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |