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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000007477 |
受付番号 | R000008822 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者(腎症1~3期)におけるシタグリプチンの有用性についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/09 |
最終更新日 | 2014/09/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 2型糖尿病患者(腎症1~3期)におけるシタグリプチンの有用性についての研究 | Study on usefulness of sitagliptin in patients with type 2 diabetes | |
一般向け試験名略称/Acronym | JUMP研究 | JUMP study (Januvia on renal biomarkers and blood pressure)
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科学的試験名/Scientific Title | 2型糖尿病患者(腎症1~3期)におけるシタグリプチンの有用性についての研究 | Study on usefulness of sitagliptin in patients with type 2 diabetes | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | JUMP研究 | JUMP study (Januvia on renal biomarkers and blood pressure)
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病患者(腎症1~3期) | Patients with type 2 diabetes (nephropathy stage I-III) | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日本人の2型糖尿病の患者(糖尿病性腎症1~3期)を対象に、DPP-4阻害薬ジャヌビアによる血糖管理における有効性、血圧降下作用、糖尿病腎症の改善効果、および安全性について前向き調査を実施する。 | A prospective study of a DDP-4 inhibitor Januvia will be conducted in Japanese patients with type 2 diabetes (diabetic nephropathy stage I-III) to evaluate the efficacy in controlling blood glucose, reducing blood pressure, and improving diabetic nephropathy as well as safety. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療開始時と12ヶ月後におけるHbA1cの変化量・変化率 | Change and %change in HbA1c after 12 months from baseline |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 観察経過における下記項目の変化量・変化率
診察室血圧 家庭血圧 (原則として各来院日までの7回分を評価に用いる) 体重 尿中アルブミン/クレアチニン eGFR 尿中メガリンなどの新規バイオマーカー 探索的解析 治療期間終了後、単剤・併用療法別、年齢、糖尿病腎症病期分類別などの層別解析を実施することにより、ジャヌビアを用いた血糖低下療法の有用性が検討する。また、HbA1c、血圧、アルブミン尿、eGFR、新規バイオマーカーとの関連について検討を行う |
Changes and %changes in the following parameters during the observation period
Office blood pressure Home blood pressure (In principle, 7 values collected at each visit should be used for evaluation). Body weight Urinary albumin/creatinine eGFR Novel biomarkers including urinary megalin Exploratory analyses At the completion of the treatment period, stratified analyses based on background variables (status of monotherapy / combination therapy, age, and diabetic nephropathy stage, etc) will be conducted to evaluate the usefulness of Januvia in reducing blood glucose. Moreover, its association with HbA1c, blood pressure, albuminuria, eGFR, and novel biomarkers will be analyzed. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)4週以上食事療法・運動療法のみ、若しくは食事療法・運動療法と糖尿病治療薬での血糖降下治療中にも関わらず、血糖コントロールが不十分な患者(HbA1c 6.5%以上、あるいは空腹時血糖130mg/dL以上、あるいは随時血糖180mg/dL以上) 2)糖尿病腎症病期分類の第1期(腎症前期)から第3期(顕性蛋白尿期)の患者 3)最低6ヶ月は原則として降圧薬を含む併用薬の変更が必要ないと判断される患者 4)データ使用に対する文書同意が得られた20歳以上の外来患者(性別不問) |
Patients who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Patients who had received diet / exercise therapy alone or diet / exercise therapy and antidiabetic agents for more than 4 weeks, and whose blood glucose has not been sufficiently controlled (HbA1c 6.5% or fasting blood glucose 130mg/dL or casual blood glucose 180mg/dL). 2) Patients with diabetic nephropathy at stage I (pre-nephropathy) to stage III (overt proteinuria). 3) Patients for whom change of concomitant drugs including antihypertensives is considered not necessary in principle for at least 6 months 4) Outpatients aged20 years of both sexes who have given written informed consent on use of their data |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。
1)1型糖尿病 2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 4)重篤な腎機能障害(血清クレアチニン2.5mg/dl以上)を有する患者 5)ジャヌビアに対して過敏症の既往歴のある患者 6)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients with type 1 diabetes 2) Patients before or after operation, and those with severe infections or serious injury 3) Pregnant, possible pregnant, or lactating women 4) Patients with severe kidney dysfunction (serum creatinine2.5 mg/dL) 5) Patients with a history of hypersensitivity to Januvia 6) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 機能分子医学講座 | Department of Applied Molecular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 新潟市中央区旭町通1番町757番地 | 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi | ||||||||||||
電話/TEL | 025-227-0915 | |||||||||||||
Email/Email | akisaito@med.niigata-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 機能分子医学講座 | Department of Applied Molecular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 新潟市中央区旭町通1番町757番地 | 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi | ||||||||||||
電話/TEL | 025-227-0915 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | akisaito@med.niigata-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
新潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学講座 |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Research foundation for community medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
財団法人 地域医学研究基金 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、新潟臨港病院(新潟県)、木戸病院(新潟県)、坂町病院(新潟県)、済生会三条病院(新潟県)、三条総合病院(新潟県)、小千谷総合病院(新潟県)、長岡赤十字病院(新潟県)、長岡中央綜合病院(新潟県)、六日町病院(新潟県)、小林医院(新潟県)、中新潟クリニック(新潟県)、鈴木内科小児科医院(新潟県)、村山内科(新潟県)、きくち内科医院(新潟県)、わかばやし内科クリニック(新潟県)、こばりファミリークリニック(新潟県)、えきまえクリニック内科はやし医院(新潟県)、林内科クリニック(新潟県)、岡田内科医院(新潟県)、いがらし内科医院(新潟県)、おおむら内科クリニック(新潟県)、押木内科神経内科医院(新潟県)、横田内科医院(新潟県)、笹川医院(新潟県)、小千谷総合病院附属十日町診療所(新潟県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 日本人の2型糖尿病の患者(糖尿病性腎症1~3期)を対象に、DPP-4阻害薬ジャヌビアによる血糖管理における有効性、血圧降下作用、糖尿病腎症の改善効果、および安全性について前向き調査を実施する。 | A prospective study of a DDP-4 inhibitor Januvia will be conducted in Japanese patients with type 2 diabetes (diabetic nephropathy stage I-III) to evaluate the efficacy in controlling blood glucose, reducing blood pressure, and improving diabetic nephropathy as well as safety. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008822 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008822 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |