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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007477
受付番号 R000008822
科学的試験名 2型糖尿病患者(腎症1~3期)におけるシタグリプチンの有用性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/09
最終更新日 2014/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者(腎症1~3期)におけるシタグリプチンの有用性についての研究 Study on usefulness of sitagliptin in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym JUMP研究 JUMP study (Januvia on renal biomarkers and blood pressure)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者(腎症1~3期)におけるシタグリプチンの有用性についての研究 Study on usefulness of sitagliptin in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JUMP研究 JUMP study (Januvia on renal biomarkers and blood pressure)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者(腎症1~3期) Patients with type 2 diabetes (nephropathy stage I-III)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の2型糖尿病の患者(糖尿病性腎症1~3期)を対象に、DPP-4阻害薬ジャヌビアによる血糖管理における有効性、血圧降下作用、糖尿病腎症の改善効果、および安全性について前向き調査を実施する。 A prospective study of a DDP-4 inhibitor Januvia will be conducted in Japanese patients with type 2 diabetes (diabetic nephropathy stage I-III) to evaluate the efficacy in controlling blood glucose, reducing blood pressure, and improving diabetic nephropathy as well as safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時と12ヶ月後におけるHbA1cの変化量・変化率 Change and %change in HbA1c after 12 months from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察経過における下記項目の変化量・変化率
診察室血圧
家庭血圧 (原則として各来院日までの7回分を評価に用いる)
体重
尿中アルブミン/クレアチニン
eGFR
尿中メガリンなどの新規バイオマーカー

探索的解析
治療期間終了後、単剤・併用療法別、年齢、糖尿病腎症病期分類別などの層別解析を実施することにより、ジャヌビアを用いた血糖低下療法の有用性が検討する。また、HbA1c、血圧、アルブミン尿、eGFR、新規バイオマーカーとの関連について検討を行う
Changes and %changes in the following parameters during the observation period
Office blood pressure
Home blood pressure (In principle, 7 values collected at each visit should be used for evaluation).
Body weight
Urinary albumin/creatinine
eGFR
Novel biomarkers including urinary megalin

Exploratory analyses
At the completion of the treatment period, stratified analyses based on background variables (status of monotherapy / combination therapy, age, and diabetic nephropathy stage, etc) will be conducted to evaluate the usefulness of Januvia in reducing blood glucose.
Moreover, its association with HbA1c, blood pressure, albuminuria, eGFR, and novel biomarkers will be analyzed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)4週以上食事療法・運動療法のみ、若しくは食事療法・運動療法と糖尿病治療薬での血糖降下治療中にも関わらず、血糖コントロールが不十分な患者(HbA1c 6.5%以上、あるいは空腹時血糖130mg/dL以上、あるいは随時血糖180mg/dL以上)
2)糖尿病腎症病期分類の第1期(腎症前期)から第3期(顕性蛋白尿期)の患者
3)最低6ヶ月は原則として降圧薬を含む併用薬の変更が必要ないと判断される患者
4)データ使用に対する文書同意が得られた20歳以上の外来患者(性別不問)
Patients who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Patients who had received diet / exercise therapy alone or diet / exercise therapy and antidiabetic agents for more than 4 weeks, and whose blood glucose has not been sufficiently controlled (HbA1c 6.5% or fasting blood glucose 130mg/dL or casual blood glucose 180mg/dL).
2) Patients with diabetic nephropathy at stage I (pre-nephropathy) to stage III (overt proteinuria).
3) Patients for whom change of concomitant drugs including antihypertensives is considered not necessary in principle for at least 6 months
4) Outpatients aged20 years of both sexes who have given written informed consent on use of their data
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。
1)1型糖尿病
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)重篤な腎機能障害(血清クレアチニン2.5mg/dl以上)を有する患者
5)ジャヌビアに対して過敏症の既往歴のある患者
6)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients with type 1 diabetes
2) Patients before or after operation, and those with severe infections or serious injury
3) Pregnant, possible pregnant, or lactating women
4) Patients with severe kidney dysfunction (serum creatinine2.5 mg/dL)
5) Patients with a history of hypersensitivity to Januvia
6) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 亮彦

ミドルネーム
Akihiko Saito
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 機能分子医学講座 Department of Applied Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL 025-227-0915
Email/Email akisaito@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤 亮彦

ミドルネーム
Akihiko Saito
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 機能分子医学講座 Department of Applied Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL 025-227-0915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akisaito@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research foundation for community medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 地域医学研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、新潟臨港病院(新潟県)、木戸病院(新潟県)、坂町病院(新潟県)、済生会三条病院(新潟県)、三条総合病院(新潟県)、小千谷総合病院(新潟県)、長岡赤十字病院(新潟県)、長岡中央綜合病院(新潟県)、六日町病院(新潟県)、小林医院(新潟県)、中新潟クリニック(新潟県)、鈴木内科小児科医院(新潟県)、村山内科(新潟県)、きくち内科医院(新潟県)、わかばやし内科クリニック(新潟県)、こばりファミリークリニック(新潟県)、えきまえクリニック内科はやし医院(新潟県)、林内科クリニック(新潟県)、岡田内科医院(新潟県)、いがらし内科医院(新潟県)、おおむら内科クリニック(新潟県)、押木内科神経内科医院(新潟県)、横田内科医院(新潟県)、笹川医院(新潟県)、小千谷総合病院附属十日町診療所(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本人の2型糖尿病の患者(糖尿病性腎症1~3期)を対象に、DPP-4阻害薬ジャヌビアによる血糖管理における有効性、血圧降下作用、糖尿病腎症の改善効果、および安全性について前向き調査を実施する。 A prospective study of a DDP-4 inhibitor Januvia will be conducted in Japanese patients with type 2 diabetes (diabetic nephropathy stage I-III) to evaluate the efficacy in controlling blood glucose, reducing blood pressure, and improving diabetic nephropathy as well as safety.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 09
最終更新日/Last modified on
2014 09 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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