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一般向け試験名/Public title

日本語
浅いおよび深い歯周ポケットにおけるエッセンシャルオイル殺菌剤イリゲーション併用歯肉縁下超音波処置の細菌学的効果：7日間無作為対照化試験

英語
Microbiological effect of subgingival ultrasonic instrumentation irrigated with essential oil antiseptic in shallow and deep pockets: a 7-day randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周ポケットにおけるエッセンシャルオイルの細菌学的効果

英語
Microbiological effect of essential oils in various periodontal pockets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浅いおよび深い歯周ポケットにおけるエッセンシャルオイル殺菌剤イリゲーション併用歯肉縁下超音波処置の細菌学的効果：7日間無作為対照化試験

英語
Microbiological effect of subgingival ultrasonic instrumentation irrigated with essential oil antiseptic in shallow and deep pockets: a 7-day randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周ポケットにおけるエッセンシャルオイルの細菌学的効果

英語
Microbiological effect of essential oils in various periodontal pockets

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎

英語
Chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な深さの歯周ポケットにおいて、エッセンシャルオイル殺菌剤を用いた歯肉縁下イリゲーションを超音波装置で行った際の細菌学的効果を評価すること。

英語
Evaluation of the microbiological effect of subgingival ultrasonic instrumentation irrigated with essential oils in various periodontal pocket depths.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エッセンシャルオイルの補助的使用は深い歯周ポケット内細菌数を減少させるのに有効かもしれない。

英語
The adjunctive use of essential oils might be effective in reducing subgingival bacterial counts in deep pockets.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
100mLのエッセンシャル・オイル（フレッシュミント・リステリン）による歯肉縁下イリゲイションを超音波装置で10分間、１回のみ行う。その後、同液20mLによる20秒間の洗口を4回／日、計7日間行う。

英語
Subgingival ultrasonic instrumentation was performed for 10 min using 100 ml of essential oils (Fresh Mint Listerine) as the irrigation agent. Subsequently, mouthrinsing at home four times daily for 20 sec with 20 ml of essential oils was continued for 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
100mLの生理食塩水による歯肉縁下イリゲイションを超音波装置で10分間、１回のみ行う。その後、同液20mLによる20秒間の洗口を4回／日、計7日間行う。

英語
Subgingival ultrasonic instrumentation was performed for 10 min using 100 ml of saline (Otsuka normal saline) as the irrigation agent. Subsequently, mouthrinsing at home four times daily for 20 sec with 20 ml of saline was continued for 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
何も行わず。

英語
No treatment was done.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身的に健康で、20歯以上を有し、全顎的中度～重度の慢性歯周炎に罹患しており、各1/4口腔に歯周ポケット深さ5mm以上の部位が少なくとも３か所以上あること。

英語
Systemically healthy subjects who possessed a minimum of 20 teeth and had generalized moderate-to-severe chronic periodontitis, which was defined as having at least three teeth with probing pocket depth greater than 5 mm in each quadrant, are selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の者は被験者から除外した。
・抗菌薬や抗炎症剤、免疫抑制剤を過去３ヶ月以内に内服している者。
・歯周治療を過去６ヶ月以内に受けている者
・オーラル・イリゲイションや洗口液を継続的に使用している者
・歯列不正である者
・矯正バンドや部分床義歯を装着している者

英語
Subjects with the following conditions were excluded: patients who had taken systemic antibiotics, anti-inflammatory drugs or immunosuppressive drugs within 3 months before the experiment. Subjects, who had received periodontal treatment within the previous 6 months, regularly use an oral irrigation device and/or mouth rinse, and had an incompatible dentition, e.g., orthodontic bands, partial dentures or teeth unsuitable for extensive ultrasonic scaling, were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉江　弘正

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Hiromasa Yoshie, DDS, PhD

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
歯周診断・再建学分野

英語
Division of Periodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通り2-5274

英語
2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	両角　俊哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiya Morozumi, DDS, PhD

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
歯周診断・再建学分野

英語
Division of Periodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moro@dent.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Niigata University Medical & Dental Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008828

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