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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007484
受付番号 R000008828
科学的試験名 浅いおよび深い歯周ポケットにおけるエッセンシャルオイル殺菌剤イリゲーション併用歯肉縁下超音波処置の細菌学的効果:7日間無作為対照化試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/10
最終更新日 2012/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅いおよび深い歯周ポケットにおけるエッセンシャルオイル殺菌剤イリゲーション併用歯肉縁下超音波処置の細菌学的効果:7日間無作為対照化試験 Microbiological effect of subgingival ultrasonic instrumentation irrigated with essential oil antiseptic in shallow and deep pockets: a 7-day randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 歯周ポケットにおけるエッセンシャルオイルの細菌学的効果 Microbiological effect of essential oils in various periodontal pockets
科学的試験名/Scientific Title 浅いおよび深い歯周ポケットにおけるエッセンシャルオイル殺菌剤イリゲーション併用歯肉縁下超音波処置の細菌学的効果:7日間無作為対照化試験 Microbiological effect of subgingival ultrasonic instrumentation irrigated with essential oil antiseptic in shallow and deep pockets: a 7-day randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯周ポケットにおけるエッセンシャルオイルの細菌学的効果 Microbiological effect of essential oils in various periodontal pockets
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性歯周炎 Chronic periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 様々な深さの歯周ポケットにおいて、エッセンシャルオイル殺菌剤を用いた歯肉縁下イリゲーションを超音波装置で行った際の細菌学的効果を評価すること。 Evaluation of the microbiological effect of subgingival ultrasonic instrumentation irrigated with essential oils in various periodontal pocket depths.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エッセンシャルオイルの補助的使用は深い歯周ポケット内細菌数を減少させるのに有効かもしれない。 The adjunctive use of essential oils might be effective in reducing subgingival bacterial counts in deep pockets.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 100mLのエッセンシャル・オイル(フレッシュミント・リステリン)による歯肉縁下イリゲイションを超音波装置で10分間、1回のみ行う。その後、同液20mLによる20秒間の洗口を4回/日、計7日間行う。 Subgingival ultrasonic instrumentation was performed for 10 min using 100 ml of essential oils (Fresh Mint Listerine) as the irrigation agent. Subsequently, mouthrinsing at home four times daily for 20 sec with 20 ml of essential oils was continued for 7 days.
介入2/Interventions/Control_2 100mLの生理食塩水による歯肉縁下イリゲイションを超音波装置で10分間、1回のみ行う。その後、同液20mLによる20秒間の洗口を4回/日、計7日間行う。 Subgingival ultrasonic instrumentation was performed for 10 min using 100 ml of saline (Otsuka normal saline) as the irrigation agent. Subsequently, mouthrinsing at home four times daily for 20 sec with 20 ml of saline was continued for 7 days.
介入3/Interventions/Control_3 何も行わず。 No treatment was done.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身的に健康で、20歯以上を有し、全顎的中度~重度の慢性歯周炎に罹患しており、各1/4口腔に歯周ポケット深さ5mm以上の部位が少なくとも3か所以上あること。 Systemically healthy subjects who possessed a minimum of 20 teeth and had generalized moderate-to-severe chronic periodontitis, which was defined as having at least three teeth with probing pocket depth greater than 5 mm in each quadrant, are selected.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の者は被験者から除外した。
・抗菌薬や抗炎症剤、免疫抑制剤を過去3ヶ月以内に内服している者。
・歯周治療を過去6ヶ月以内に受けている者
・オーラル・イリゲイションや洗口液を継続的に使用している者
・歯列不正である者
・矯正バンドや部分床義歯を装着している者
Subjects with the following conditions were excluded: patients who had taken systemic antibiotics, anti-inflammatory drugs or immunosuppressive drugs within 3 months before the experiment. Subjects, who had received periodontal treatment within the previous 6 months, regularly use an oral irrigation device and/or mouth rinse, and had an incompatible dentition, e.g., orthodontic bands, partial dentures or teeth unsuitable for extensive ultrasonic scaling, were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉江 弘正

ミドルネーム
Prof. Hiromasa Yoshie, DDS, PhD
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 歯周診断・再建学分野 Division of Periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
両角 俊哉

ミドルネーム
Toshiya Morozumi, DDS, PhD
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 歯周診断・再建学分野 Division of Periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moro@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Niigata University Medical & Dental Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 10
最終更新日/Last modified on
2012 03 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008828
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008828

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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