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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜症を伴う体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法の検討

英語
Effects of long-term gonadotropin-releasing hormone agonist treatment on the pregnancy outcome of IVF-ET in infertile patients with endometriosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法

英語
long-term gonadotropin-releasing hormone agonist treatment for patients with endometriosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜症を伴う体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法の検討

英語
Effects of long-term gonadotropin-releasing hormone agonist treatment on the pregnancy outcome of IVF-ET in infertile patients with endometriosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法

英語
long-term gonadotropin-releasing hormone agonist treatment for patients with endometriosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症

英語
endometriosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮内膜症を伴う体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法の有用性

英語
To evaluate the effectiveness of long-term gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) treatment before IVF-ET in infertile patients with endometriosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠率

英語
pregnancy rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発育卵胞数、採卵数、成熟卵胞数
受精率（総受精数／総採卵数）
着床率（総着床数／総移植胚数）
卵胞液中サイトカインおよび酸化ストレスマーカー濃度

英語
number of growing follicle, mature follicle and oocyte retrieved.
fertilization rate
implantation rate
concentrations of cytokines and oxidative stress markers in follicular fluids.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LG群（体外受精周期の3ヶ月前からGnRHa 900μg/日または1.8mg皮下注４週間毎３回を開始しGnRHa を継続したまま排卵誘発するultralong法）

英語
long-term GnRHa treatment (LG group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
L群（体外受精前周期の高温相7日目からGnRHa 900μg/日を投与するlong法）

英語
long protocol (control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体外受精胚移植を行なう子宮内膜症合併不妊症患者

英語
Infertile patients with endometriosis.
patients undergoing in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非喫煙患者
子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮奇形を有する患者
エストロゲン、プロゲステロン、アンドロゲン製剤やピルを使用している患者

英語
Patients were nonsmokers and free from major medical illness including hypertension.
Patients were excluded if they had myoma, adenomyosis, a congenital uterine anomaly, or if they used any kind of sex-steroidal agent including estrogens, progesterone, androgens, and OC.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	法広
ミドルネーム
姓	杉野

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Sugino

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, 755-8505 Japan

電話/TEL

+81-836-22-2288

Email/Email

sugino@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博史
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, 755-8505 Japan

電話/TEL

+81-836-22-2288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitamura@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Scientific Research from the Ministry of Education, Science, and Culture, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号

英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, 755-8505 Japan

電話/Tel

0832-22-2288

Email/Email

hitamura@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Yamaguchi University Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1186/s13048-014-0100-8

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1186/s13048-014-0100-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
発育卵胞数(7.1±2.7, 6.6±3.8)、採卵数(5.0±2.9, 5.7±4.1)、成熟卵数(3.0±2.0, 3.2±2.8)、受精率（51.7%, 39.7%）には差を認めなかった。着床率(8.3%(1/12), 21.4%(3/14))と妊娠率(8.3%(1/12), 27.3%(3/11))は有意差は認めないもののUL群で高い傾向にあった。卵胞液中のTNF-α（10.6±3.2, 5.8±3.2 pg/ml）、8-OHdG（6.6±1.5, 5.7±1.6 ng/ml）はUL群で有意に低く、メラトニン（85.6±27.4, 139.2±45.7 pg/ml）はUL群で有意に高値を示した。

英語
The numbers of mature follicles and retrieved oocytes, and fertilization rates did not differ between the two groups. Implantation rates and pregnancy rates tended to be higher in the UL group compared with the C group. TNFa and 8OHdG concentrations in the follicular fluid were significantly lower in the UL group than those in the C group, while melatonin concentrations were significantly higher in the UL group compared with the C group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2014

年

10

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
体外受精胚移植を施行する子宮内膜症合併の不妊症患者23症例を対象とした。子宮内膜症の重症度はrASRM分類にて施行し、すべての３期または４期の症例であった。

英語
Twenty-three infertile female patients with endometriosis were recruited for this study. Severity of endometriosis was scored according to the four-stage classification of the revised American Society for Reproductive Medicine (rASRM) score, and all patients had stage III or IV endometriosis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
11症例で３コースのGnRHaを施行後に通常の卵巣刺激を施行し（UL群）、12症例でGnRHa long法による卵巣刺激を施行した（コントロール群）。

英語
Eleven patients received three courses of GnRHa (1.8 mg s.c. every 28 days), followed by a standard controlled ovarian hyperstimulation (COH) for IVF-ET (ultralong group). The other 12 patients received a standard COH with mid-luteal phase GnRHa down-regulation (control group).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
発育卵胞数(＞15mm)、採卵数、成熟卵数、受精率、着床率、妊娠率。また、採卵時に採取した卵胞液中のTNF-α、酸化ストレスマーカー（8-OHdG）、メラトニン（抗酸化物質）濃度

英語
The numbers of matured follicles and retrieved oocytes, fertilization rates, implantation rates, clinical pregnancy rate, and intrafollicular concentrations of TNFa, 8-OHdG and hexanoyl-lysine adduct (HEL) as oxidative stress markers, and melatonin and Cu,Zu-superoxide dismutase (Cu,Zn-SOD) as antioxidants

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

07

日

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