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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007486
受付番号 R000008830
科学的試験名 子宮内膜症を伴う体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/12
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮内膜症を伴う体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法の検討 Effects of long-term gonadotropin-releasing hormone agonist treatment on the pregnancy outcome of IVF-ET in infertile patients with endometriosis.
一般向け試験名略称/Acronym 体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法 long-term gonadotropin-releasing hormone agonist treatment for patients with endometriosis.
科学的試験名/Scientific Title 子宮内膜症を伴う体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法の検討 Effects of long-term gonadotropin-releasing hormone agonist treatment on the pregnancy outcome of IVF-ET in infertile patients with endometriosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法 long-term gonadotropin-releasing hormone agonist treatment for patients with endometriosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮内膜症 endometriosis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮内膜症を伴う体外受精症例に対するGnRHアナログultralong法の有用性 To evaluate the effectiveness of long-term gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) treatment before IVF-ET in infertile patients with endometriosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠率
pregnancy rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発育卵胞数、採卵数、成熟卵胞数
受精率(総受精数/総採卵数)
着床率(総着床数/総移植胚数)
卵胞液中サイトカインおよび酸化ストレスマーカー濃度
number of growing follicle, mature follicle and oocyte retrieved.
fertilization rate
implantation rate
concentrations of cytokines and oxidative stress markers in follicular fluids.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 LG群(体外受精周期の3ヶ月前からGnRHa 900μg/日または1.8mg皮下注4週間毎3回を開始しGnRHa を継続したまま排卵誘発するultralong法) long-term GnRHa treatment (LG group)
介入2/Interventions/Control_2 L群(体外受精前周期の高温相7日目からGnRHa 900μg/日を投与するlong法) long protocol (control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 体外受精胚移植を行なう子宮内膜症合併不妊症患者 Infertile patients with endometriosis.
patients undergoing in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) program.
除外基準/Key exclusion criteria 非喫煙患者
子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮奇形を有する患者
エストロゲン、プロゲステロン、アンドロゲン製剤やピルを使用している患者
Patients were nonsmokers and free from major medical illness including hypertension.
Patients were excluded if they had myoma, adenomyosis, a congenital uterine anomaly, or if they used any kind of sex-steroidal agent including estrogens, progesterone, androgens, and OC.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
法広
ミドルネーム
杉野 
Norihiro
ミドルネーム
Sugino
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, 755-8505 Japan
電話/TEL +81-836-22-2288
Email/Email sugino@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博史
ミドルネーム
田村 
Hiroshi
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, 755-8505 Japan
電話/TEL +81-836-22-2288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitamura@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Scientific Research from the Ministry of Education, Science, and Culture, Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
住所/Address 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 Minamikogushi 1-1-1, Ube, 755-8505 Japan
電話/Tel 0832-22-2288
Email/Email hitamura@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Yamaguchi University Graduate School of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1186/s13048-014-0100-8
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1186/s13048-014-0100-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results 発育卵胞数(7.1±2.7, 6.6±3.8)、採卵数(5.0±2.9, 5.7±4.1)、成熟卵数(3.0±2.0, 3.2±2.8)、受精率(51.7%, 39.7%)には差を認めなかった。着床率(8.3%(1/12), 21.4%(3/14))と妊娠率(8.3%(1/12), 27.3%(3/11))は有意差は認めないもののUL群で高い傾向にあった。卵胞液中のTNF-α(10.6±3.2, 5.8±3.2 pg/ml)、8-OHdG(6.6±1.5, 5.7±1.6 ng/ml)はUL群で有意に低く、メラトニン(85.6±27.4, 139.2±45.7 pg/ml)はUL群で有意に高値を示した。 The numbers of mature follicles and retrieved oocytes, and fertilization rates did not differ between the two groups. Implantation rates and pregnancy rates tended to be higher in the UL group compared with the C group. TNFa and 8OHdG concentrations in the follicular fluid were significantly lower in the UL group than those in the C group, while melatonin concentrations were significantly higher in the UL group compared with the C group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2014 10 21
参加者背景/Baseline Characteristics 体外受精胚移植を施行する子宮内膜症合併の不妊症患者23症例を対象とした。子宮内膜症の重症度はrASRM分類にて施行し、すべての3期または4期の症例であった。 Twenty-three infertile female patients with endometriosis were recruited for this study. Severity of endometriosis was scored according to the four-stage classification of the revised American Society for Reproductive Medicine (rASRM) score, and all patients had stage III or IV endometriosis.
参加者の流れ/Participant flow 11症例で3コースのGnRHaを施行後に通常の卵巣刺激を施行し(UL群)、12症例でGnRHa long法による卵巣刺激を施行した(コントロール群)。
Eleven patients received three courses of GnRHa (1.8 mg s.c. every 28 days), followed by a standard controlled ovarian hyperstimulation (COH) for IVF-ET (ultralong group). The other 12 patients received a standard COH with mid-luteal phase GnRHa down-regulation (control group).
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 発育卵胞数(>15mm)、採卵数、成熟卵数、受精率、着床率、妊娠率。また、採卵時に採取した卵胞液中のTNF-α、酸化ストレスマーカー(8-OHdG)、メラトニン(抗酸化物質)濃度 The numbers of matured follicles and retrieved oocytes, fertilization rates, implantation rates, clinical pregnancy rate, and intrafollicular concentrations of TNFa, 8-OHdG and hexanoyl-lysine adduct (HEL) as oxidative stress markers, and melatonin and Cu,Zu-superoxide dismutase (Cu,Zn-SOD) as antioxidants
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 11
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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