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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007497
受付番号 R000008832
科学的試験名 パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/14
最終更新日 2013/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討 Trial of molecular hydrogen water in Parkinson disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病における水素水の無作為化二重盲検プラセボ併行群間試験

Randomized Double-blind, Placebo-controlled trial on molecular hydrogen water in Parkinson Disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討 Trial of molecular hydrogen water in Parkinson disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病における水素水の無作為化二重盲検プラセボ併行群間試験

Randomized Double-blind, Placebo-controlled trial on molecular hydrogen water in Parkinson Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水素水摂取によりパーキンソン病の進行抑制効果及び症状改善効果が得られるか検討する。 To determine that intake of molecular hydrogen water is safe and a disease-modifying treatment of PD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験終了時(48週)の水素水治療前後のUPDRS合計スコアの変化 The primary endpoint is the change from baseline to 48th week in the total score of the Unified Parkinson 's disease Scale (UPDRS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)約8週後、約24週後、薬48週後及び終了後8週のそれぞれ時点での水素水治療前とのUPDRSのII, IIIスコアの変化とHoehn and Yahr重症度の変化。約8週後、約24週後、終了後8週のUPDRS合計スコアの変化。
2) レボドパの追加増量により試験終了となるまでの期間。
安全性評価項目
1) ジスキネジア以外の有害事象の有無
2) 身体所見(血圧、脈拍数を含む),血液検査(AST, ALT,LDH, CPK,ALP,BUN,Cre,血算, LDL,HDLコレステロール,TG)


Additional analysis
1.The change of UPDRS part II, III, and Hoehn and Yahr staging from baseline to 8, 24, 48 weeks and post 8th weeks. The changes of total score of UPDRS from baseline to 8th, 24th, and post 8th week.
2. The duration to protocol ended because of addition of levodopa or progression of disease.
Safety analysis
1) Adverse events except dyskinesia.
2) Screening laboratory studies included level of total protein, albumin, alkaline phosphatase, aspartate transaminase, alanine transaminase, serum urea nitrogen, calcium, chloride, creatinine, glucose, lactate dehydrogenase, potassium, sodium, creatinine kinase, uric acid, choline esterase, LDL-cholestrol, HDL-cholestrol and triglyceride.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 水素水はエコモインターナショナル株式会社のアキュエラブルーにより各患者宅で生成した電解高濃度水素水(1.6ppm)を48週間飲用する。 The subjects should make 1000 ml of molecular hydrogen water which contains 1.6 ppm dissolved hydrogen by Aquerable, and consume for 48 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 電解高濃度水素水を含まない水は偽器械により生成し48週間飲用する。 Placebo water which is not contained molecular hydrogen water made from pseudo-machine. The subjects consume for48 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria レボドパ製剤内服中のパーキンソン病患者さん
1) パーキンソン病と診断された患者。
2) レボドパ製剤、アゴニスト,他制限薬に入る抗パーキンソンにズム薬のいずれも4週間以内に変更、追加していないこと。
3) Modified Hoehn&Yahr重症度がV度の患者は除く。
4) 認知症がないこと(MMSEで25点以上であること)
5) 入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。
6) 20歳以上であること。性別は問わない。
7) 本研究に対して文書による同意が得られた患者。
Inclusion criteria required that subjects had received the diagnosis of PD according to the UK Brain Bank criteria , and had rating in the modified Hoehn and Yahr staging between 1 to 4 on on-phase, and medicated with levodopa, without dementia (MMSE >= 25). Outpatients are better than admitted patietns. No change on medication for PD for four weeks. The subjects are over 20 years-old.Written informed consent must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者。
2) 重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。
3) 癌の治療中の患者。
4) 過去にドパミンアゴニストで過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
5) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。
1. The patient with parkinsonism due to corticobasal syndrome, multiple system atrophy, drug parkinsonism, hydrocephalus, essential tremor.
2. The presence of other serious disease.
3. The presence of malignant tumor.
4. The presence of adverce event caused with dopaminagonist
5. Subjects which are inappropriate for the study according to our judgment.



目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
頼高朝子

ミドルネーム
Asako Yoritaka
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 Bunkyo-ku Hongo 3-1-1, Tokyo, Japan
電話/TEL +813-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
頼高朝子

ミドルネーム
Asako Yoritaka
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 Bunkyo-ku Hongo 3-1-1, Tokyo, Japan
電話/TEL +813-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学附属順天堂医院 脳神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学附属順天堂医院 神経学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学附属順天堂医院 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The total UPDRS score of the H2-water group (n = 9) improved-1.0 (median), -5.7+- 8.4 (mean +- SD)], whereas that of the placebo group (n = 8) worsened [4.5, 4.1 +- 9.2]. Despite the minimal number of subjects and the short duration of the trial, the difference was significant (P < 0.05).
Conclusion: Drinking H2-water was safe and well tolerated and improved PD significantly.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 13
最終更新日/Last modified on
2013 01 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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