UMIN試験ID | UMIN000007497 |
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受付番号 | R000008832 |
科学的試験名 | パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/14 |
最終更新日 | 2013/01/07 23:09:51 |
日本語
パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討
英語
Trial of molecular hydrogen water in Parkinson disease
日本語
パーキンソン病における水素水の無作為化二重盲検プラセボ併行群間試験
英語
Randomized Double-blind, Placebo-controlled trial on molecular hydrogen water in Parkinson Disease
日本語
パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討
英語
Trial of molecular hydrogen water in Parkinson disease
日本語
パーキンソン病における水素水の無作為化二重盲検プラセボ併行群間試験
英語
Randomized Double-blind, Placebo-controlled trial on molecular hydrogen water in Parkinson Disease
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
水素水摂取によりパーキンソン病の進行抑制効果及び症状改善効果が得られるか検討する。
英語
To determine that intake of molecular hydrogen water is safe and a disease-modifying treatment of PD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
試験終了時(48週)の水素水治療前後のUPDRS合計スコアの変化
英語
The primary endpoint is the change from baseline to 48th week in the total score of the Unified Parkinson 's disease Scale (UPDRS).
日本語
1)約8週後、約24週後、薬48週後及び終了後8週のそれぞれ時点での水素水治療前とのUPDRSのII, IIIスコアの変化とHoehn and Yahr重症度の変化。約8週後、約24週後、終了後8週のUPDRS合計スコアの変化。
2) レボドパの追加増量により試験終了となるまでの期間。
安全性評価項目
1) ジスキネジア以外の有害事象の有無
2) 身体所見(血圧、脈拍数を含む),血液検査(AST, ALT,LDH, CPK,ALP,BUN,Cre,血算, LDL,HDLコレステロール,TG)
英語
Additional analysis
1.The change of UPDRS part II, III, and Hoehn and Yahr staging from baseline to 8, 24, 48 weeks and post 8th weeks. The changes of total score of UPDRS from baseline to 8th, 24th, and post 8th week.
2. The duration to protocol ended because of addition of levodopa or progression of disease.
Safety analysis
1) Adverse events except dyskinesia.
2) Screening laboratory studies included level of total protein, albumin, alkaline phosphatase, aspartate transaminase, alanine transaminase, serum urea nitrogen, calcium, chloride, creatinine, glucose, lactate dehydrogenase, potassium, sodium, creatinine kinase, uric acid, choline esterase, LDL-cholestrol, HDL-cholestrol and triglyceride.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
水素水はエコモインターナショナル株式会社のアキュエラブルーにより各患者宅で生成した電解高濃度水素水(1.6ppm)を48週間飲用する。
英語
The subjects should make 1000 ml of molecular hydrogen water which contains 1.6 ppm dissolved hydrogen by Aquerable, and consume for 48 weeks.
日本語
電解高濃度水素水を含まない水は偽器械により生成し48週間飲用する。
英語
Placebo water which is not contained molecular hydrogen water made from pseudo-machine. The subjects consume for48 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
レボドパ製剤内服中のパーキンソン病患者さん
1) パーキンソン病と診断された患者。
2) レボドパ製剤、アゴニスト,他制限薬に入る抗パーキンソンにズム薬のいずれも4週間以内に変更、追加していないこと。
3) Modified Hoehn&Yahr重症度がV度の患者は除く。
4) 認知症がないこと(MMSEで25点以上であること)
5) 入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。
6) 20歳以上であること。性別は問わない。
7) 本研究に対して文書による同意が得られた患者。
英語
Inclusion criteria required that subjects had received the diagnosis of PD according to the UK Brain Bank criteria , and had rating in the modified Hoehn and Yahr staging between 1 to 4 on on-phase, and medicated with levodopa, without dementia (MMSE >= 25). Outpatients are better than admitted patietns. No change on medication for PD for four weeks. The subjects are over 20 years-old.Written informed consent must be obtained.
日本語
1) パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者。
2) 重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。
3) 癌の治療中の患者。
4) 過去にドパミンアゴニストで過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
5) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1. The patient with parkinsonism due to corticobasal syndrome, multiple system atrophy, drug parkinsonism, hydrocephalus, essential tremor.
2. The presence of other serious disease.
3. The presence of malignant tumor.
4. The presence of adverce event caused with dopaminagonist
5. Subjects which are inappropriate for the study according to our judgment.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 頼高朝子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asako Yoritaka |
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順天堂大学医学部附属 順天堂医院
英語
Juntendo University School of Medicine
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脳神経内科
英語
Neurology
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東京都文京区本郷3-1-1
英語
Bunkyo-ku Hongo 3-1-1, Tokyo, Japan
+813-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 頼高朝子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asako Yoritaka |
日本語
順天堂大学医学部附属 順天堂医院
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
日本語
東京都文京区本郷3-1-1
英語
Bunkyo-ku Hongo 3-1-1, Tokyo, Japan
+813-3813-3111
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その他
英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
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順天堂大学医学附属順天堂医院 脳神経内科
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その他
英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
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順天堂大学医学附属順天堂医院 神経学講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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順天堂大学医学附属順天堂医院 (東京都)
2012 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
The total UPDRS score of the H2-water group (n = 9) improved-1.0 (median), -5.7+- 8.4 (mean +- SD)], whereas that of the placebo group (n = 8) worsened [4.5, 4.1 +- 9.2]. Despite the minimal number of subjects and the short duration of the trial, the difference was significant (P < 0.05).
Conclusion: Drinking H2-water was safe and well tolerated and improved PD significantly.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008832
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008832
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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