UMIN試験ID | UMIN000007494 |
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受付番号 | R000008840 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病(CKD)患者に対するエポエチンベータ ペゴル製剤の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/13 |
最終更新日 | 2018/04/17 23:10:14 |
日本語
慢性腎臓病(CKD)患者に対するエポエチンベータ ペゴル製剤の有用性の検討
英語
Efficacy of erythropoietin beta pegol assessment study with kidney diseases.
日本語
慢性腎臓病(CKD)患者に対するエポエチンベータ ペゴル製剤の有用性の検討
英語
EPACME Study (ErythroPoietin Assessment in CKD patients by Metabolic and Endocrinological factors)
日本語
慢性腎臓病(CKD)患者に対するエポエチンベータ ペゴル製剤の有用性の検討
英語
Efficacy of erythropoietin beta pegol assessment study with kidney diseases.
日本語
慢性腎臓病(CKD)患者に対するエポエチンベータ ペゴル製剤の有用性の検討
英語
EPACME Study (ErythroPoietin Assessment in CKD patients by Metabolic and Endocrinological factors)
日本/Japan |
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腎性貧血
英語
renal anemia
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エポエチンベータ ペゴルの腎性貧血への効果
英語
To evaluate the effect of epoetin beta pegol on renal anemia.
その他/Others
日本語
エポエチンベータ ペゴルの腎機能、心機能、脂質、酸化ストレスに及ぼす影響
英語
To evaluate the effect of epoetin beta pegol on renal function, cardiac function, lipid and oxidative stress.
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
Hb11.0g/dl以上の維持率
英語
Percentage of maintaining the target Hb (over 11.0 g/dL)
日本語
1.尿中8-OHdG、small dense LDL、small dense LDL/LDL-C、酸化LDL、血圧、脈拍、降圧薬、利尿薬、高脂血症治療薬、鉄剤の種類、鉄剤の量(0,2,12か月)
2.T-Cho、TG、HDL-C、LDL-C、LDL-C/HDL-C、eGFR、BNP(0,2,4,6,8,10,12か月)
3.研究期間を通じた安全性
英語
1. urinary 8-OHdG, small dense LDL, small dense LDL/LDL-C, oxidizedLDL, blood pressure, pulse rate, antihypertensive drugs, diuretics, antihyperlipidemic drugs, type of iron, dose of iron (0,2,12 month).
2. T-Cho, TG, HDL-C, LDL-C, LDL-C/HDL-C, eGFR, BNP (0,2,4,6,8,10,12 month)
3. Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Epoetin beta pegol 25-250 microg/2-8 weeks
英語
Epoetin beta pegol 25-250 microg/2-8 weeks
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 腎性貧血
2. CKD stage 3-5
3. 透析を受けていない患者
4. 腎移植をうけていない患者
5.外来患者
6.研究参加に対して文書による同意が得られた患者
7. 非糖尿病群と糖尿病群を設定(糖尿病群については糖尿病と診断された患者)
英語
1. patients with renal anemiaa
2. patients with CKD stage 3-5
3. patients without dialysis
4. patients without renal transplantation
5. outpatient
6. patients with informed consent
7. patients are enrolled on trial with two groups (non-diabetic and diabetic groups)
日本語
① コントロ-ル不良な高血圧症(収縮期血圧≧180 mmHg、拡張期血圧≧110 mmHg)
② 重篤な心、血管系合併症を有する患者
③ 医学的にHb<12.0g/dLを目標とする必要性のある患者
④ 輸血を必要とする患者
⑤ 消化管出血や血液疾患など腎性貧血以外の貧血を伴う患者
⑥ GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える患者
⑦ 現在治療中の担癌患者
⑧ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
⑨ コントロール不良な不整脈のある患者
⑩ 中等度以上(NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度)の心不全患者
⑪ エポエチンアルファ、エポエチンベータ、ダルベポエチンアルファに対して過敏症またはその既往歴のある患者
⑫ 主治医が医学的根拠から研究参加に不適切と判断した患者
英語
1. patients with uncontrolled hypertension (SBP >=180mmHg, DBP >= 110mmHg)
2. patients with critical cardiac and/or vascular complications
3. patients whose Hb level must be maintained less than 12.0 g/dL
4. patients who needs blood transfusion
5. patients with anemia other than renal anemia
6. patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
7. patients with malignancies under current treatment
8. pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
9. patients with uncontrolled arrhythmia
10. patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV)
11. patients with a history of hypersensitivity to ingredients of epoetin alpha, epoetin beta, darbopoetin alpha
13. patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 秀基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Yokoi |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 6068507, Japan
075-751-4420
yokoih@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 秀基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Yokoi |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto Univesity Graduate School of Medicne
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
日本語
6068507 京都市左京区聖護院河原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 6068507, Japan
075-751-4420
yokoih@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科
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英語
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その他
英語
Self funding
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委任経理金
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自己調達/Self funding
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英語
日本語
大阪赤十字病院、枚方公済病院、済生会茨木病院、京都医療センター、国立循環器病センター病院、神戸市立医療センター中央市民病院、NTT西日本京都病院、康生会武田病院、佐藤病院、ホリイ内科クリニック
英語
Osaka Redcross,Hirakata Kohsai, Saiseikai Ibaraki, Kyoto Medical Center, National Cerebral and Cardiovascular Center, Kobe Medical Center General, NTT west Japan, Takeda, Sato Hospitals, Horii clinic
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いいえ/NO
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英語
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英語
京都大学大学院医学研究科 腎臓内科
2012 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008840
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008840
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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