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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007493
受付番号 R000008843
科学的試験名 標準治療抵抗性大腸がんに対するヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/13
最終更新日 2020/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療抵抗性大腸がんに対するヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第I相試験

Phase I Clinical trial of personalized peptide vaccine in combination with humanized anti-IL6 receptor monoclonal antibody for refractory colorectal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 標準治療抵抗性大腸がんに対する抗IL-6レセプター抗体併用ペプチドワクチン療法試験

Clinical trial of peptide vaccine in combination with anti-IL6 receptor antibody for refractory colorectal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title 標準治療抵抗性大腸がんに対するヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第I相試験

Phase I Clinical trial of personalized peptide vaccine in combination with humanized anti-IL6 receptor monoclonal antibody for refractory colorectal cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準治療抵抗性大腸がんに対する抗IL-6レセプター抗体併用ペプチドワクチン療法試験

Clinical trial of peptide vaccine in combination with anti-IL6 receptor antibody for refractory colorectal cancer patients

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準治療抵抗性大腸がん

colorectal cancer patients refractory to conventional treatments

疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療抵抗性で、かつ、血漿中の炎症性サイトカインIL-6の上昇(≧ 3 pg/ml)を認める大腸がん患者を対象に、テーラーメイドペプチドワクチンとヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体との療法併用の安全性を評価し、特異的免疫能の変化を検討することにより抗IL-6レセプター抗体の至適投与量を推定するために第I相臨床試験を実施する。

The aims of this trial are to evaluate safety of personalized peptide vaccine in combination with anti-IL6 receptor antibody and to examine the specific immunological responses to vaccine for determining an optimal dose of anti-IL6 receptor antibody in refractory colorectal cancer patients, who showed elevated plasma IL-6 more than 3 pg/ml.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes テーラーメイドペプチドワクチンとヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体との療法併用の安全性(全有害事象)

Safety (adverse events) of personalized peptide vaccine in combination with anti-IL6 receptor antibody.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 特異的免疫能の変化の検討 (特異的免疫能は血漿中の抗ペプチド抗体(IgG)価の測定ならびに末梢血単核球(PBMCs)の細胞傷害性T細胞(CTL)活性の測定により検討)

Specific immunological responses after peptide vaccine (anti-peptide IgG titers in plasma and peptide-specific CTL responses in PBMC) .


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 抗IL-6レセプター抗体を点滴静注したのち3日後よりペプチドワクチン投与を開始する。ペプチドワクチンは、4種類(3mg)を1週毎で6回投与。抗IL-6レセプター抗体は、0.5mg/kg(6例)より開始し有害事象を評価したのち2mg/kg (6例)での有害事象を評価、その後8mg/kg (6例)での試験を実施。
Anti-IL6 receptor antibody [Actemra (tocilizumab), Chugai Pharmaceutical Co; 0.5mg/kg (n=6), 2mg/kg (n=6), or 8mg/kg (n=6)] is intravenously administrated. After three days, a maximum of 4 peptides (3 mg/each peptide), which are selected based on the results of HLA typing and peptide-specific IgG titers, are subcutaneously administrated with incomplete Freund's adjuvant (Montanide ISA51, Seppic)once a week for consecutive 6 weeks. During the treatment, safety is evaluated.The dose of anti-IL6 receptor antibody is escalated, if the safty is confirmed in 6 independent patients at the same dose.



介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。

1)標準治療に抵抗した病期で他に有効な治療法がない大腸がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。なお、前治療のwash-out期間は原則として4週間以上とし、前治療の効果や有害事象を持ち越していないこと。

2)投与前検査で血漿中IL-6値が 3 pg/ml以上であること。

3)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること。

4)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること。

5)投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。

6)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。

7)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧3,000/mm3, ≦9,000/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
血小板数≧ 120,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限の1.5倍
総ビリルビン、AST(GOT)、ALT(GPT)≦ 施設上限値の2倍

8)20歳以上の患者。

9)患者本人から文書による同意が得られていること。
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be pathologically diagnosed as colorectal cancer, and refractory to conventional treatments. Target lesions for response evaluation are not essential. The term for wash out of previous treatments should be basically more than 4 weeks, and patients must show no clinical effects or adverse events of previous treatments.
2) Patients must show an elevation of plasma IL-6 more than 3 pg/ml before treatment.
3) Patients must be an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
4) Patients must be a positive status for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A26, -A31, or -A33.
6) Patients must possess positive IgG responses to at least two of the different vaccine candidate peptides in pre-treatment plasma.
4) Patients must have a life expectancy of at least 12 weeks.
6) Patients must satisfy the followings:
WBC is between 3,000/mm3 and 9,000/mm3.
Lymphocyte is more than 1,000/mm3
Hb is more than 8.0g/dl
Platelet is more than 120,000/mm3
Serum Creatinine is less than 1.5 times upper limit of normal.
Total Bilirubin, AST, and ALT are less than 2 times upper limit of normal.
8) Patients must be over 20 years old.
9) Written informed consent must be obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。

1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、活動性結核感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。

2)間質性肺炎を有する、あるいは既往のある患者。

3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。

4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。

5)キャッスルマン病、関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎を有する、あるいは、既往のある患者。

6)過去に抗IL-6レセプター抗体の投与歴のある患者。

7)久留米大学で開発されたペプチドワクチンの投与歴のある患者。

8) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは治験中及び治験薬最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。

9)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe underlying diseases (active and severe infectious diseases, activa tuberculosis, circulatory diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiency, disturbance of coagulation, etc).
2) Patients with active interstitial pneumonia or its past history.
3) Patients with active double cancer [synchronic double cancer or asynchronous double cancer with no more than 5-year disease-free period, excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured by local treatment].


4) Patients with the past history of severe allergic reactions.
5) Patients with Castleman's disease, rheumatoid arthritis, or juvenile idiopathic arthritis or with the past history of them.
6) Patients with the past history of previous tretamnet with anti-IL-6 receptor antibody.
7) Patients with the past history of previous tretament with personalized peptide vaccine developed by Kurume University.
8) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of effective contraception during and for at least 70 days after study participation.
9) Patients with other inappropriate conditions for enrollment judged by the clinicians.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笹田哲朗

ミドルネーム
Teturou Sasada
所属組織/Organization 久留米大学

Kurume University

所属部署/Division name 免疫学講座 Department of Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
電話/TEL 0942-31-7551
Email/Email tsasada@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 13
最終更新日/Last modified on
2020 09 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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