UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008359
受付番号 R000008844
科学的試験名 悪性腫瘍病期診断における18F-BPA PET/CTの有用性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/17
最終更新日 2020/01/10 12:27:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍病期診断における18F-BPA PET/CTの有用性に関する探索的研究


英語
Exploratory Study of Usefulness of 18F-BPA PET/CT in Clinical Staging of Malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
18F-BPA PET/CTの有用性研究


英語
Study of Usefulness of 18F-BPA PET/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍病期診断における18F-BPA PET/CTの有用性に関する探索的研究


英語
Exploratory Study of Usefulness of 18F-BPA PET/CT in Clinical Staging of Malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
18F-BPA PET/CTの有用性研究


英語
Study of Usefulness of 18F-BPA PET/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍患者


英語
patients with malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
F18-BPA PET/CTの安全性を確認し、その悪性腫瘍診断における有用性を探索する


英語
To confirm safety of F18-BPA PET/CT and to explore its usefulness in the diagnosis of malignancies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
F18-BPA投与の安全性
F18-BPAの体内分布動態
F18-BPA PET/CT検査イメージングの最適条件の探索


英語
Safety of F18-BPA
Biodistribution of F18-BPA
Optimal imaging conditions of F18-BPA PET/CT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
F18-BPAとF18-FDG PETの比較
標的病変におけるF18-BPA集積と臨床情報の比較評価


英語
Comparison of F18-BPA and F18-FDG PET/CT
Comparison and evaluation of F18-BPA accumulations in the target lesions and their clinical characteristics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3.7-5.55Mbq/kgのF18-BPAの投与および約4時間にわたるPET/CT撮像、採血および通常のf18-FDGの投与およびPET/CT撮像
試験期間は上記検査時間のみ


英語
Injection of 3.7-5.55MBq/kg F18-BPA and PET/CT imaging study of 4 hours and blood examinations, and conventional F18-FDG PET/CT examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意が文書で得られる
年齢2歳以上80歳未満
組織診または細胞診により悪性腫瘍の診断が確立しており、評価可能病変がある
全身状態が0から2
PET/CT検査中に安静仰臥位をとれる
F18-FDG PET/CTが2週間以内に施行できる
主要臓器の機能が十分に保持されている
F18-BPA投与前心電図に異常がない


英語
Written informed consent can be obtained
Equal to or over 2 years and less tha 80 years
Established diagnosis of malignancy by histology or cytology with evaluable lesions
PS is 0-2
Quiet supine position can be kept during PET/CT examinations
F18-FDG PET/CT can be performed within 2 weeks of F-18-BPA PET/CT
Main organs functions must be normal
EKG before F18-BPA injection must be normal


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得日より3か月以内に他の臨床試験に参加した症例もしくは参加中の症例
コントロール不良の糖尿病または高血圧、フェニルケトン尿症、不安定狭心症、慢性腎疾患または腎不全を合併症としてもつ症例
F18-FDG PET/CTが施行できない症例
妊娠中または妊娠の可能性がある症例
授乳中の症例
パートナーの妊娠を希望する症例
精神疾患または精神症状により臨床試験への参加が困難な症例
その他担当医師により臨床試験の対象として不適格と判断される症例


英語
entered or entering to other clinical trials within 3 months
Patients with uncontrollable diabetes or hypertension, with phenylketonuria, unstable angina, chronic renal disease or renal failure
Patients who cannot undergo F18-FDG PET/CT
Pregnant women or women who have the possibility to be pregnant
Lactating women
Patient who wants the partner be pregnant
Patients with mental disorders whose entry to the clinical trial seems diffucult
Patients who are considered to be ineligible by referring physician

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊丹純


英語

ミドルネーム
Jun ITAMI

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

jitami@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊丹純


英語

ミドルネーム
Jun ITAMI

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jitami@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
"Hotta Group" of National Cancer Center Cancer Research and Development Fund

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センターがん研究開発費「堀田班」


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center Cancer Research and Development Fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センターがん研究開発費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2011-165

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)
National Cancer Center Hospital (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 01 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 05

最終更新日/Last modified on

2020 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008844


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名