UMIN試験ID | UMIN000007986 |
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受付番号 | R000008845 |
科学的試験名 | 未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の 多施設共同第Ⅱ相試験 OSAKA-LCSG1103 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/18 |
最終更新日 | 2019/11/26 15:26:59 |
日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103
英語
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103
日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103
英語
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103
日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103
英語
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103
日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103
英語
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103
日本/Japan |
日本語
20歳以上の根治的放射線療法が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発で、Non-Sqと診断されたNSCLC患者
英語
over 20 years old patients in previously untreated patients stage III/IV or recurrent post-opetative non-small-cell and non-squamous lung cancer.
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌(Non-Sq NSCLC)に対し、導入化学療法としてPEM+CDDP併用を4コース施行し、CR,PR,SD症例には維持化学療法としてPDとなるまでPEM単独療法を継続する。その有効性と安全性を確認して、今後の第Ⅲ相試験において検証する治療に適したレジメンであるかどうかを評価する
英語
To investigate the efficacy and safety of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed treatment in previously untreated patients stage III/IV or recurrent post-opetative non-small-cell and non-squamous lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
One year survival
日本語
無増悪生存期間
安全性,
抗腫瘍効果,
全生存期間
英語
Progression Free Survival,
Evaluation of safety,
Response rate,
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
導入化学療法としてPEM+CDDP併用を4コース施行し、その後PEM単独療法を継続する
英語
Four cycles of Pemetrexed + Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in 21-day cycles until progression disease
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診でNon-Sqと診断されたNSCLCの未化学療法例(原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする)
2)RECISTによる測定可能病変を有する症例(10㎜スライスCTで20㎜以上、5㎜スライスCTで
10㎜以上)又は評価可能病変を有する症例
3)根治的放射線治療が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期の症例または、術後補助化学療法の最終投与日から1年以上経過している術後再発症例
4)同時・逐次を問わず、姑息的照射が必要である場合も登録可能とする。ただし、照射野に含まれる病変は非標的病変とする
5)年齢:20歳以上
6)ECOG PS 0-1
7)主要臓器機能が保たれている症例
登録日から14日以内(登録日をday1とし2週前の同一曜日は不可)のデータ
・WBC:4,000/mm3以上
・Neu:2,000/mm3以上
・PLT:100,000/mm3以上
・Hb:9.5g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値上限の3倍以下
・T-Bil:1.5mg/dL以下
・Ccr:60mL/min以上(Cockcloft-Gault法,Cr補正なしの値)またはsCr:1.2mg/dL以下
・SpO2:93%以上
8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-sqamous and non-small-cell lung cancer with Chemo naive patients (Radiothrapy to any place other than primary and evaluable lesion is competent)
2)Patients who have measurable lesion (In 10mm Slice CT more than 20mm, in 5mm Slice CT more than 10mm) or evaluable lesion by RECIST
3)Stage III/IV without any indications for radiotherapy, or recurrent disease after surgery that passes more than one year from the last dosage day of adjuvant chemotherapy
5)Patients aged 20 years or older
6)ECOG 0-1
7)Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment (registration day is day1, and on the same day two weeks ago, is impossible) as
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.5 g/dL over
AST/ALT, 3 of upper limit of normal or less.
T.Bil under 1.5 g/dL
Ccr >= 60mL/min, sCr:x1.2 of upper limit of normal or less.
SpO2 over 93% as room air
8)Patients are excepted to live over 3 months after administration day
9)Written informed consent from the patients
日本語
1) Sqと診断された症例
2) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3) 治療を要する体腔液貯留例(ドレナージにより1週以上再貯留が認められない症例および胸膜癒着術によりコントロールできている症例はこれに含めない。しかしながら、癒着術後2週間以上安定している症例に限る)
4) 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例
5) 重度の腎機能障害がある症例
6) 上大静脈症候群を有する症例
7) 症状を有する脳転移症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
10)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
11)以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
12)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
13)重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
14)急性の炎症性疾患を合併する症例
15)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
16)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
17)その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Patients have diagnosed squamous cell carcinoma
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
3) Patiens has pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment for
4) Patients unable to administer folic acid and vitamin B12, or not
5) Severe renal function disorder
6) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
7) SVC syndrome
8) Active double cancer
9) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
10) Diagnosed as liver cirrhosis by image findings or clinical laboratory
11) History of severe heart disease (uncontrollable arrythmia, uncontrollable angina pectoris, congestive heart failue, etc within 6 months)
12) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
13) Grave drug allergic reaction
14) Acute inflammatory disease
15) An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc
16) Having the bleeding tendency which is clear in clinic
17) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
55
日本語
名 | 貴志 |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kijima |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka university Hosipital
日本語
呼吸器内科
英語
department of respiratory medicine
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15,Yamadaoka,Suita-city,Osaka
06-6879-3833
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 貴志 |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kijima |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka university Hosipital
日本語
呼吸器内科
英語
department of respiratory medicine
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of respiratory medicine,Osala university Hospital.
日本語
大阪大学医学部付属病院
日本語
呼吸器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of respiratory medicine,Osala university Hospital.
日本語
大阪大学医学部付属病院
日本語
呼吸器内科
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
OULCSG
英語
OULCSG
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamadaoka,Suita-cty, Osaka
06-6879-5111
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学附属病院(大阪)
2012 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-018-3598-4
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-018-3598-4
53
日本語
Thirty-eight (71.7%) patients completed induction therapy, while 35 (66.0%) received maintenance therapy. The 1-year survival rate was 67.7%. The median PFS and OS were 5.3 and 18.6 months, respectively. The response rate and disease control rate (DCR) during the induction phase were 37.7 and 86.8%, respectively. Eight patients (15.1%) discontinued the therapy due to adverse events (AEs) during the induction phase, but both hematological and non-hematological AEs were infrequent.
英語
Thirty-eight (71.7%) patients completed induction therapy, while 35 (66.0%) received maintenance therapy. The 1-year survival rate was 67.7%. The median PFS and OS were 5.3 and 18.6 months, respectively. The response rate and disease control rate (DCR) during the induction phase were 37.7 and 86.8%, respectively. Eight patients (15.1%) discontinued the therapy due to adverse events (AEs) during the induction phase, but both hematological and non-hematological AEs were infrequent.
2019 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
日本語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.
英語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.
日本語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.
英語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.
日本語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.
英語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.
日本語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.
英語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008845
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008845
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |