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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007986
受付番号 R000008845
科学的試験名 未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の 多施設共同第Ⅱ相試験 OSAKA-LCSG1103
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/18
最終更新日 2016/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103
一般向け試験名略称/Acronym 未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103
科学的試験名/Scientific Title 未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 20歳以上の根治的放射線療法が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発で、Non-Sqと診断されたNSCLC患者 over 20 years old patients in previously untreated patients stage III/IV or recurrent post-opetative non-small-cell and non-squamous lung cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌(Non-Sq NSCLC)に対し、導入化学療法としてPEM+CDDP併用を4コース施行し、CR,PR,SD症例には維持化学療法としてPDとなるまでPEM単独療法を継続する。その有効性と安全性を確認して、今後の第Ⅲ相試験において検証する治療に適したレジメンであるかどうかを評価する To investigate the efficacy and safety of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed treatment in previously untreated patients stage III/IV or recurrent post-opetative non-small-cell and non-squamous lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存率 One year survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
安全性,
抗腫瘍効果,
全生存期間

Progression Free Survival,
Evaluation of safety,
Response rate,
overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 導入化学療法としてPEM+CDDP併用を4コース施行し、その後PEM単独療法を継続する Four cycles of Pemetrexed + Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in 21-day cycles until progression disease
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診でNon-Sqと診断されたNSCLCの未化学療法例(原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする)
2)RECISTによる測定可能病変を有する症例(10㎜スライスCTで20㎜以上、5㎜スライスCTで
10㎜以上)又は評価可能病変を有する症例
3)根治的放射線治療が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期の症例または、術後補助化学療法の最終投与日から1年以上経過している術後再発症例
4)同時・逐次を問わず、姑息的照射が必要である場合も登録可能とする。ただし、照射野に含まれる病変は非標的病変とする
5)年齢:20歳以上
6)ECOG PS 0-1
7)主要臓器機能が保たれている症例
登録日から14日以内(登録日をday1とし2週前の同一曜日は不可)のデータ
・WBC:4,000/mm3以上
・Neu:2,000/mm3以上
・PLT:100,000/mm3以上
・Hb:9.5g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値上限の3倍以下
・T-Bil:1.5mg/dL以下
・Ccr:60mL/min以上(Cockcloft-Gault法,Cr補正なしの値)またはsCr:1.2mg/dL以下
・SpO2:93%以上
8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
1)Histologically or cytologically confirmed non-sqamous and non-small-cell lung cancer with Chemo naive patients (Radiothrapy to any place other than primary and evaluable lesion is competent)
2)Patients who have measurable lesion (In 10mm Slice CT more than 20mm, in 5mm Slice CT more than 10mm) or evaluable lesion by RECIST
3)Stage III/IV without any indications for radiotherapy, or recurrent disease after surgery that passes more than one year from the last dosage day of adjuvant chemotherapy
5)Patients aged 20 years or older
6)ECOG 0-1
7)Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment (registration day is day1, and on the same day two weeks ago, is impossible) as
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.5 g/dL over
AST/ALT, 3 of upper limit of normal or less.
T.Bil under 1.5 g/dL
Ccr >= 60mL/min, sCr:x1.2 of upper limit of normal or less.
SpO2 over 93% as room air
8)Patients are excepted to live over 3 months after administration day
9)Written informed consent from the patients


除外基準/Key exclusion criteria 1) Sqと診断された症例
2) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3) 治療を要する体腔液貯留例(ドレナージにより1週以上再貯留が認められない症例および胸膜癒着術によりコントロールできている症例はこれに含めない。しかしながら、癒着術後2週間以上安定している症例に限る)
4) 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例
5) 重度の腎機能障害がある症例
6) 上大静脈症候群を有する症例
7) 症状を有する脳転移症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
10)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
11)以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
12)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
13)重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
14)急性の炎症性疾患を合併する症例
15)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
16)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
17)その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Patients have diagnosed squamous cell carcinoma
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
3) Patiens has pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment for
4) Patients unable to administer folic acid and vitamin B12, or not
5) Severe renal function disorder
6) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
7) SVC syndrome
8) Active double cancer
9) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
10) Diagnosed as liver cirrhosis by image findings or clinical laboratory
11) History of severe heart disease (uncontrollable arrythmia, uncontrollable angina pectoris, congestive heart failue, etc within 6 months)
12) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
13) Grave drug allergic reaction
14) Acute inflammatory disease
15) An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc
16) Having the bleeding tendency which is clear in clinic
17) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor

目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木島貴志

ミドルネーム
Takashi Kijima
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院  Osaka university Hosipital
所属部署/Division name 呼吸器内科 department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15,Yamadaoka,Suita-city,Osaka
電話/TEL 06-6879-3833
Email/Email tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木島 貴志

ミドルネーム
Takashi Kijima
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka university Hosipital
部署名/Division name 呼吸器内科 department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of respiratory medicine,Osala university Hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部付属病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of respiratory medicine,Osala university Hospital.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部付属病院
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor OULCSG OULCSG
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学附属病院(大阪)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 18
最終更新日/Last modified on
2016 05 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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