UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007499
受付番号 R000008847
科学的試験名 術前経口補水療法とH2 blocker併用による有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/14
最終更新日 2012/09/19 11:12:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前経口補水療法とH2 blocker併用による有効性の検討


英語
Safety and efficacy of preanesthetic H2 antagonist therapy for patients on oral rehydration therapy until 2 h before surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前経口補水療法とH2 blocker併用による有効性の検討


英語
Safety and efficacy of preanesthetic H2 antagonist therapy for patients on oral rehydration therapy until 2 h before surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前経口補水療法とH2 blocker併用による有効性の検討


英語
Safety and efficacy of preanesthetic H2 antagonist therapy for patients on oral rehydration therapy until 2 h before surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前経口補水療法とH2 blocker併用による有効性の検討


英語
Safety and efficacy of preanesthetic H2 antagonist therapy for patients on oral rehydration therapy until 2 h before surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術適応疾患


英語
condition required surgery

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
H2 blocker内服を併用することに対する誤嚥のリスクを評価しその安全性を検討する


英語
The purpose is that we evaluate safety and efficacy of preanesthetic H2 antagonist therapy for patients on ORT until 2 h before surgery with measuring gastric fluid acidity, and volume of gastric contents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入後の胃液量及び胃液pH


英語
gastric volume and its pH after anesthesia induction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で定時手術を予定されている患者


英語
Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
消化管閉塞、BMI≧35、腎機能障害、妊娠、経口摂取不可、上部消化管の手術既往、長期H2ブロッカー内服既往のある患者


英語
We excluted patients with gastrointestienal obstruction, body mass index (BMI) of 35 kg/m2 or larger, renal dysfunction (a creatinine clearance of 20ml/min or lower or dialysis ), pregnancy, the inability to take food orally, receiving gastroesophageal surgery previously, and long-term H2 antagonist medication.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北山 眞任


英語

ミドルネーム
Masatou Kitayama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院


英語
Hirosaki University school of Medicine & Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53番地


英語
Hontyo 53, Hirosaki, Aomori, 036-8562, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北山 眞任


英語

ミドルネーム
Masatou Kitayama

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院


英語
Hirosaki University school of Medicine & Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53番地


英語
Hontyo 53, Hirosaki, Aomori, 036-8562, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hirosaki University school of Medicine & Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hirosaki University school of Medicine & Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
経口補水療法(以下ORT)群および絶飲食群で、患者背景に有意差を認めなかった。胃液量は9.6 ± 8.2 ml vs 8.5 ± 6.8 ml、胃液pHは5.6 ± 1.7 vs 5.5 ± 1.7(ORT群 vs 絶飲食群)で群間に有意差を認めなかった。両群において嘔吐・誤嚥は一例も認めなかった。
今回の研究では両群間に胃液量及び胃液pHにおいて有意差は認めず、ORT群が絶飲食群と比較しより有利な結果を示すことはなかった。ヨーロッパを中心とした大規模調査においてORTが絶飲食群と比較し胃液量を有意に減少させたという報告がある一方で、H2拮抗薬内服患者において両群間に有意差を認めず、量・pH共に安全閾値を示した本研究の結果は、前投薬としてのH2拮抗薬併用の効果がORTの胃液量減少に及ぼす効果に打ち勝つ可能性を示唆した。ORTにおける前投薬としてのH2拮抗薬併用は、周術期における誤嚥のリスクを最小限にし、より安全なプロトコールの提案が期待される。


英語
There were no significant differences between the groups with respect to sex, age, height, weight, and BMI. Neither gastric volume nor pH differed between the groups - ORT 9.6 (8.2) ml and 5.6 (1.7), respectively, vs. standard fasting 8.5 (6.8) ml and 5.5 (1.7), respectively. There was no incidence of vomiting or aspiration in either group during the induction of anesthesia. These data suggest that ORT may not reduce gastric volume in patients receiving a preanesthetic H2 antagonist.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前2時間前までの経口補水療法群と絶飲食群において、前投薬として術前夜21時と手術室入室2時間前にRoxatidine 75mgを内服する。手術室にて気管挿管後、胃管を挿入し、胃液を採取する。胃液量と胃液pHを測定し、その値を両群で比較検討する。


英語
Patients were randomly assigned to the ORS or the fasting group. Patients in both groups were premedicated orally with roxatidine 75mg at 21:00 the night before surgery and 2h before induction of anesthesia. Following a meal on the day before surgery, patients in the ORS group were given 1,000ml (into the operating room at 11:00) or 1,500ml (into the operating room at 13:00) of ORS (OS-1; Otsuka Pharmaceutical Factory, Tokushima, Japan) and allowed to consume the solution until 2h before surgery. Patients in the fasting group started fasting at 21:00 the night before surgery.
After tracheal intubation, a gastric tube was placed into the stomach, and its position was verified by auscultation of the epigastrium during insufflations of air. Gastric fluid was obtained by aspiration using a 30 ml syringe while changing the patient's position (supine, Trendelenburg,and reverse Trendelenburg, and right and left 20 degree semilateral positions) and with insufflation of 30 ml air plus upper-abdominal massage. The volume of gastric contents was recorded as well as the pH value, measured with a pH meter with 0.01 pH unit precision over the entire pH range (Ecoscan pH5 pH6; Iuchi Seieido Co, Ltd, Osaka, Japan) that was calibrated each morning.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 14

最終更新日/Last modified on

2012 09 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008847


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008847


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名