UMIN試験ID | UMIN000007521 |
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受付番号 | R000008852 |
科学的試験名 | パーキンソン病に対する還元型CoQ10の有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/17 |
最終更新日 | 2015/05/15 23:35:26 |
日本語
パーキンソン病に対する還元型CoQ10の有効性に関する検討
英語
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled trial on Reduced Coenzyme Q10 in Parkinson Disease
日本語
還元型CoQ10のパーキンソン病に対する無作為化プラセボ対照併行群間二重盲検試験
英語
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled trial on Reduced Coenzyme Q10 in Parkinson Disease
日本語
パーキンソン病に対する還元型CoQ10の有効性に関する検討
英語
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled trial on Reduced Coenzyme Q10 in Parkinson Disease
日本語
還元型CoQ10のパーキンソン病に対する無作為化プラセボ対照併行群間二重盲検試験
英語
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled trial on Reduced Coenzyme Q10 in Parkinson Disease
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
還元型CoQ10の安全性は確立されているが、これまで神経変性疾患に関する有効性は検討されたことはない.還元型CoQ10でパーキンソン病に対し有効性が認められるか、進行期パーキンソン病(A群 wearing offあり)と初期パーキンソン病(B群 レボドパ内服なし)で分けて検討する。
英語
We assumed that reduced CoQ10 showed the neuroprotective effects on patients with Parkinson disease (PD). We examine two groups; one group included subjects who have wearing off (A-group), and another group included subjects who have not been medicated with levodopa (B-group).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
UPDRS
A群(8週後、24週後、48週後終了時、終了後8週目の試験開始時からの変化)
B群(8週後、24週後、48週後、72週後、96週後終了時、終了後8週目の試験開始時からの変化
英語
UPDRS
A group : Change from baseline to 8th, 24th, 48th week, and post 8th week.
B group : Change from baseline to 8th, 24th, 48th, 72th, 96th week, and post 8th week.
日本語
1)8週以降での症状悪化による薬剤の追加に伴う試験終了時期の比較
2)A群のみ:onまたはoff時間 (試験開始時、8週後、24週後、48週後、終了後8週目のそれぞれ1週間前から症状日誌を記入)
3)ジスキネジアの出現あるいは増悪の有無
4)還元型CoQ10の血中濃度(試験開始時、8週後、24週後、48週後、72週後(B群のみ)96週後(B群のみ)または終了時、終了後8週目)
安全性評価項目
1)ジスキネジア以外の有害事象の有無
2)身体所見(血圧、脈拍数を含む),血液検査(AST, ALT,LDH, CPK,ALP,BUN,Cre,UA, 血算, LDL,HDLコレステロール,TG)
英語
1. Duration to protocol ended because of addition of levodopa or progression of disease.
2. A group : Change from baseline to 8th, 24th, 48th week, and post 8th week of time of daily on-time or off-time in their diary.
3. Progression of dyskinesia
4. Serum concentration of reduced CoQ10 of baseline, 8th, 24th, 48th week, and post 8th week.
Safety analysis
1) Adverse events except dyskinesia.
2) Screening laboratory studies included complete blood count, level of total protein, albumin, alkaline phosphatase, aspartate transaminase, alanine transaminase, serum urea nitrogen, calcium, chloride, creatinine, glucose, lactate dehydrogenase, potassium, sodium, creatinine kinase, uric acid, choline esterase, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglyceride.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
還元型CoQ10カプセル(55mg)、6カプセル 分2/日(カネカ)
A群 48週間、B群 96週間 内服
英語
Reduced CoQ10 capsule (55mg) 6 tablets 2 times a day (Kaneka)
A group for 48 weeks, B group for 96 weeks
日本語
偽カプセル(還元型CoQが入っていない)6カプセル 分2/日(カネカ)
A群 48週間、B群 96週間 内服
英語
Placebo capsule (6 tablets 2 times a day) is not included reduced CoQ10 (Kaneka).
A group for 48 weeks, B group for 96 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) パーキンソン病と診断された患者。
2) A群:L-dopa/DCI合剤(L-dopa量として300mg/日以上)による治療を受けており、wearing-off現象が認められる患者。
B群:L-dopa製剤を内服していない初期の患者。
3) 研究開始8週間前よりパーキンソン病治療薬の新規追加、用法・用量の変更がない患者。
4) on時のModified Hoehn & Yahr重症度が0~3度の患者。
5) 入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。
6) 20歳以上であること。性別は問わない。
7) 本研究に対して文書による同意が得られた患者。
英語
1. Subjects had diagnosed PD according to the UK Brain Bank criteria.
2. A group : L-dopa/ DCI (over 300mg/day) and having wearing-off.
B group: without levodopa medication.
3. No change on medication for PD for eight weeks.
4. Modified Hohen-Yahr scale of on-phase between 0 to 3.
5. Outpatients are preferable than admitted patients.
6. The subjects are over 20 years-old of male or female.
7. Written informed consent must be obtained.
日本語
1) パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者。
2) on時のModified Hoehn & Yahr重症度が4~5度の患者。
3) L-dopa単剤を内服している患者。
4) 重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。
5) 過去に薬剤の過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
6) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。
7) 他の臨床試験に参加中の患者。
英語
1. The patietnt with parkinsonism due to corticobasal syndrome, multiple system atrophy, drug parkinsonism, hydrocephalus, essential tremor.
2. Modified Hohen-Yahr score of greater than 4.
3. The subjects had levodopa without DCI
4. The presence of other serious disease.
5. The presence of allergic response or side effects with drugs.
6. Subjects who are inappropriate for the study according to our judgment.
7. The subjects enrolled in other clinical trial.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 頼高朝子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asako Yoritaka |
日本語
順天堂大学医学部附属 順天堂医院, 順天堂越谷病院
英語
Juntendo University School of Medicine, Juntendo Koshigaya Hospital
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
日本語
埼玉県越谷市袋山560番地
英語
Fukuroyama 560, Koshigayashi, Saitama, Japan
048-975-0321
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 頼高朝子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asako Yoritaka |
日本語
順天堂大学医学部附属 順天堂越谷病院
英語
Juntendo Koshigaya Hospital
日本語
神経内科
英語
Neurology
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英語
048-975-0321
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その他
英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学附属順天堂医院 神経学講座
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その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Reserch
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科学研究費助成事業
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日本
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Japan
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カネカ株式会社
英語
KANEKA Coporation
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いいえ/NO
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英語
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英語
順天堂大学附属順天堂医院(東京都)、順天堂大学附属順天堂越谷病院(埼玉県)
2012 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
Methods:Rondomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group pilot trials were conducted to assess the efficacy of ubiquinol-10 in Japanease patients with PD. Participants were divided two groups: PD experiencing wearing off (Group A), and early PD, without levodopa (Group B). Participants took 300mg of ubiquinol-10 or placebo per day for 48 weeks (GroupA) or 96 weeks (Group B).
Results: In Group A, total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) scores decreased in the ubuquinol-10 group (n=14; mean+-SD [-4.2+-8.2]), indicating improvement in symptoms. There was a statistically siginificant difference (p <0.05) compared with the placebo group (n= 12;2.9+--8.9). In Group B, UPDRS increased in the ubiquinol-10 group (n=14; 3.9+-8.0), as well as in the placebo group (n=8; 5.1+--10.3).
Conclusions; Ubiquinol-10 may significantly improve PD with wearing off, as judged by total UPDRS scores, and that ubiqionol-10 is safe and well tolerated.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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