UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブによるタイトコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験追跡研究

英語
Follow-up study of patients with rheumatoid arthritis who treated infliximab for 1 year and did not reach a clinical remission in RRRR Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RRRR-EX Study

英語
Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA Extension study (RRRR-EX Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブによるタイトコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験追跡研究

英語
Follow-up study of patients with rheumatoid arthritis who treated infliximab for 1 year and did not reach a clinical remission in RRRR Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RRRR-EX Study

英語
Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA Extension study (RRRR-EX Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RRRR StudyでIFXを1年間使用して臨床的寛解を達成しなかった患者を対象として、次治療としてIFX投与を継続した場合の臨床的寛解の有無を評価する。

英語
Evaluate clinical remission in patients who continue treatment with IFX administration after failing to reach a clinical remission at 1 year treatment with IFX in RRRR Study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RRRR-EX Study初回投与1年後(52週後)の臨床的寛解の有無（寛解達成割合）

英語
Proportion of clinical remission 1 year after enrolling in RRRR-RX Study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)RRRR StudyにてIFX初回投与から54週時点で臨床的寛解が得られなかった患者
2)臨床的寛解を達成しなかった後の次治療として、IFX投与を継続した患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients who did not reach a clinical remission at the time of 54 weeks from first administration of IFX in RRRR Study
2)Patients who continue treatment with IFX administration after failing to reach a clinical remission
3)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)RRRR Studyにて54週より前にRRRR Studyへの参加を中止した患者
2)その他、担当医が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients who discontinued IFX treatment prior to 54 week from the first administration of IFX in the RRRR Study
2) Patients who are inadequate to enter this trial due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

108

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部　第一内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀江　奈穂

英語

名
ミドルネーム
姓	Nao Horie

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター

英語
Translational Research and Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7735

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

RRRR@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語
医学部　第一内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
A Research Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (partly), Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金、自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学(福岡県)
医療法人早石会早石病院(大阪府)
東京医科歯科大学(東京都)
長崎大学病院(長崎県)
東北大学病院(宮城県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
医療法人社団善仁会市民の森病院(宮崎県)
埼玉医科大学(埼玉県)
香川大学医学部(香川県)
財団法人天理よろづ相談所病院(奈良県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
青森県立中央病院(青森県)
名古屋大学医学部(愛知県)
牛尾整形外科(大阪府)
北海道大学病院(北海道)
久留米大学医療センター(福岡県)
順天堂大学医学部(東京都)
慶應義塾大学医学部(東京都)
京都大学医学部附属病院京都府)
松原メイフラワー病院(兵庫県)
医療法人社団順和会　京都下鴨病院(京都府)
日本赤十字社大阪赤十字病院(大阪府)
医療法人財団白十字会　佐世保中央病院(長崎県)
兵庫医科大学(兵庫県)
北里大学病院(東京都)
医療法人社団 協志会宇多津浜クリニック(香川県)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
日本赤十字社松山赤十字病院(愛媛県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008853

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008853