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UMIN試験ID UMIN000007506
受付番号 R000008859
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対するSurvivinヘルパーペプチドを用いた癌ワクチン治療の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/15
最終更新日 2015/09/14 09:48:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対するSurvivinヘルパーペプチドを用いた癌ワクチン治療の第II相臨床試験


英語
A phase II clinical study of cancer vaccine with Survivin helper peptide for patients with advanced/recurrent colorectal cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Survivin ヘルパーペプチドワクチン大腸癌臨床研究


英語
Cancer vaccine study with Survivin helper peptide for patients with colorectal cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対するSurvivinヘルパーペプチドを用いた癌ワクチン治療の第II相臨床試験


英語
A phase II clinical study of cancer vaccine with Survivin helper peptide for patients with advanced/recurrent colorectal cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Survivin ヘルパーペプチドワクチン大腸癌臨床研究


英語
Cancer vaccine study with Survivin helper peptide for patients with colorectal cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Survivin抗原発現進行・再発大腸癌
標準治療の拒否患者も含む


英語
Survivin-expressing advanced/recurrent colorectal cancer patients or patients who refuse standard cancer therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Survivin 抗原を発現している進行・再発大腸癌患者に対してSurvivin ヘルパーペプチドワクチンの反復投与による抗腫瘍効果の評価する事を目的とする。


英語
To evaluate anti-tumor effects after repeated doses of Survivin-helper peptide vaccine for patients with advanced/recurrent colorectal cancers expressing Survivin antigen

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Survivin ヘルパーペプチドワクチンの投与による安全性評価の再確認、免疫応答性の評価


英語
To re-evaluate adverse events and Survivin specific immune responses after Survivin helper peptide vaccine

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Survivin H/K-HELPワクチン試験薬の投与による抗腫瘍効果(最良総合効果による病勢コントロール率(CR+PR+SD)を評価)


英語
Tumor response: Disease control rate (DCR), best over- all response assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) after Survivin helper peptide vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の程度・頻度・種類の確認、Survivin特異的免疫応答性の評価、最良総合効果による奏効率(CR+PR)・臨床的有用率(CR+PR+6ヶ月以上のSD)・全生存期間(Overall Survival)・無病生存期間(Disease Free Survival)・無増悪期間(Time To Progression)・無増悪生存期間(Progression Free Survival)・生存期間中央値(Median Survival Time)・腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)、あるいは試験全症例におけるこれらの割合・率の算出、またMRI・PET画像解析による抗腫瘍効果、および抗腫瘍効果と免疫応答性の相関評価


英語
Safety: profiles of adverse events,
Immune responses : Survivin-specific antibodies and T cell responses,
Tumor responses: Response rate, Clinical benefit rate, Overall survival, Disease Free survival, Time to progression, Progression free survival, Median Survival time, Tumor markers: CEA, CA19-9, Diagnostic imaging: CT, MRI, PET, K-ras, Bio-markers.
Evaluation of correlation between tumor responses and immune responses.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モンタナイドおよびOK432と混合したSurvivin ヘルパーペプチド(1mg)ワクチンを腫瘍近傍皮下へ注射。治療期間1は2週毎に4回投与。治療期間2も2週毎に4回投与。治療期間3は4週毎に4回投与。


英語
1st and 2nd duration of therapy: Subcutaneous injection of Survivin-hepler pepitde (1 mg) vaccine, mixed with Montanide and OK432 (Picibanil; 0.02 KE), at every two weeks, repeated 4 times
3rdduration of therapy:
Subcutaneous injection of Survivin-hepler pepitde (1 mg) vaccine, mixed with Montanide and OK432 (Picibanil; 0.02 KE), at every four weeks, repeated 4 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上75歳以下である。
② 組織学的に確定した大腸癌(腺癌)である。
③ 以下のa.b.いずれかを満たしている。
a. 手術不能例あるいは術後再発例で標準的な治療法(化学療法1レジメン以上、放射線療法1コース以上など)を受け、効果の認められない。
b. 標準的な治療法を1レジメンあるいは1コース以上受け、その後の標準治療を拒否した。
④ Performance Status (ECOG Scale) [別紙7(一般状態)参照]が2以下。
⑤ 4ヶ月以上の生存が見込める。
⑥ 骨髄機能、腎機能、肝機能が保たれている(以下の検査項目の基準を満たしている)。
好中球数(ANC) 1500/&#61549;L以上
リンパ球数(Ly) 500/&#61549;L以上
血小板数(Plat) 100000/&#61549;L以上
ヘモグロビン(Hb)値8.0g/dL以上
血清総ビリルビン(T-bil) 2.0mg/dL以下
血清クレアチニン(Cr) 2.0mg/dL以下
⑦ 免疫染色の検討が可能な病理組織ブロックあるいは病理標本スライド10枚以上が得られる。
⑧ 腫瘍がSurvivin(組織標本のPCRまたはパラフィン切片を用いたIHCにて確認)を発現している。
⑨ HLA-DRB1*01:01、HLA-DRB1*08:03、HLA-DR53 (DR4/DR7/DR9)、HLA-DQB1*06:01、HLA-DPB1*05:01のいずれかを発現している。
⑩ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られている。


英語
1) Aged 20 to 75 years
2) Histologically-confirmed malignant
colorectal cancer (adenocarcinoma)
3) Patients with therapy-resistant recurrent cancer treated at least one chemotherapy or radio therapy, or the patients who refuse the subsequent standard therapy
4) Performance status (ECOG) 0 to 2
5) At least four-month life expectancy
6) Normal bone-marrow, kidney and liver function, meeting the criteria below;
Neutrophils>1500/microL
Lymphocytes>500/microL
Platelets>100000/microL
Hemoglobin>8.0 g/dL
Serum serum bilirubin<2.0 mg/dL
Serum creatinine<2.0 mg/dL
7) Available for pathological specimen, more than 10 slides to perform immunostaining
8) Patients with PCR/ IHC-confirmed Survivin expressing tumor cells
9) Positive for HLA-DRB1*01:01, HLA-DRB1*08:03, HLA-DR53 (DR4/DR7/DR9), HLA-DQB1*06:01, HLA-DPB1*05:01.
10) Having written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 初回投与予定日より、過去4週間以内に何らかの癌治療を施行した。
② 過去にSurvivinに対する何らかの癌免疫療法を施行した。
③ 重篤な出血傾向を持つ(以下のいずれかが該当する)。
PT<50%
APTT>60sec 
医師が重篤な出血傾向であると判断した。
④ 活動性感染症(HBV、HCV、HIV、HTLV-I)を有する。
⑤ 重篤な心疾患(NYHA class IIIまたはIV)を有する。
⑥ 自己免疫疾患(強皮症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リウマチなど)を有する。
⑦ 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある(局所投与、吸入薬以外)。
⑧ 脳転移が認められる。
⑨ 多重癌である。
⑩ 有害事象としてCTCAE v4.0グレード3以上(非血液学的毒性)もしくはグレード4以上(血液学的毒性)が認められる。
⑪ 妊娠中、あるいは試験開始後に妊娠可能で有効な避妊をできない女性。
⑫ 授乳中あるいは授乳を中止できない女性。
⑬ 有効な避妊をできない男性。
⑭ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断したもの。


英語
1) Patients treated with other cancer therapy within 4 weeks before the first vaccine
2) Patients treated with cancer immunotherapy for Survivin
3) Severe bleeding disorders, meeting the criteria below;
PT<50%
APTT>60sec
4) Active infection (HIV, HBV or HCV HTLV-1)
5) Severe heart disease (NYHA class 3 or 4)
6) Autoimmune disease (scleroderma, Sjogren's syndrome, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis etc.)
7) Systemic administration of corticosteroid or immunosuppresive drugs during the study (Except local administration, inhaled drugs, and antiphlogistic analgetics).
8) Brain metastasis
9) Multiple primary cancer
10)Patients with adverse events more than Grade 3 (non-hematological toxicity ) or Grade 4 (hematological toxicity) based on CTCAEv4.0
11)Pregnant women or refuse anticonception during the study (both sexes)
Patient with impaired mental status in the study.
12) Lactating women or cannot stop lactation during the study.
13) Men refused anticonception during the study
14) Inappropriate for study entry judged by an attending physician.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武冨 紹信


英語

ミドルネーム
Taketomi Akinobu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学系研究科


英語
Hokkaido University Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野I


英語
Department of Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15 条西7 丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北村秀光


英語

ミドルネーム
Kitamura Hidemitsu

組織名/Organization

日本語
北海道大学遺伝子病制御研究所 免疫制御分野


英語
Division of Immunoregulation, Institute for Genetic Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
Survivinペプチドワクチン臨床事務局


英語
Bureau of Survivin peptide vaccine clinical study

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-9074

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery I, Hokkaido University Graduated School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学系研究科消化器外科学分野I


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health Labour Sciences Research Grant, etc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科学研究費、他


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 北海道大学遺伝子病制御研究所免疫制御分野
2) 北海道大学病院第一外科
3) 北海道大学病院腫瘍センター
4) 北海道大学病院第三内科
5) 近畿大学医学部附属病院外科
6) 近畿大学腫瘍免疫等研究所
7) 株式会社バイオイミュランス


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)/Hokkaido University Hospital (Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 14

最終更新日/Last modified on

2015 09 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名