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UMIN試験ID UMIN000007630
受付番号 R000008862
科学的試験名 進行・再発非小細胞肺癌患者におけるBevacizumabの有効性とVEGF関連遺伝子群の相関解析研究 -KTOSG1003-
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/31
最終更新日 2012/10/12 21:08:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者におけるBevacizumabの有効性とVEGF関連遺伝子群の相関解析研究
-KTOSG1003-


英語
A clinical study of bevacizumab to analyze a correlation of efficacy and the VEGF-related gene cluster for Patients with Advanced Non- Squamous Non-Small Cell Lung Cancer -KTOSG1003-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KTOSG1003試験


英語
KTOSG1003 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者におけるBevacizumabの有効性とVEGF関連遺伝子群の相関解析研究
-KTOSG1003-


英語
A clinical study of bevacizumab to analyze a correlation of efficacy and the VEGF-related gene cluster for Patients with Advanced Non- Squamous Non-Small Cell Lung Cancer -KTOSG1003-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KTOSG1003試験


英語
KTOSG1003 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するベバシズマブの有効性と効果予測マーカーを探索する


英語
To explore the efficacy and positive predictive biomarkers of bevacizumab in patients with advanced Non-squamous non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベバシズマブの有効性に関連したバイオマーカーの探索


英語
Explore the positive predictive biomarkers of bevacizumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、無増悪生存期間,安全性


英語
Response rate, Prgression free survival, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bevacizumabの投与


英語
Bevacizumab treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)文書による同意が得られている
(2)年齢が満20歳以上
(3)ECOG Performance Statusが0~1
(4)3ヵ月以上の生存が可能と判断されている
(5)細胞学的又は組織学的に、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている
(6)RECISTに基づく測定可能病変を有する
(7)主要臓器機能を十分保っている


英語
(1)Writtened informed consent
(2)Age of 20 years or older
(3)Performance Status (ECOG) 0-1.
(4)Life expectancy of at least 3 months
(5)Histologically or cytrologically confirmed diagnosis of NSCLC without squamus cell carcinoma
(6)Tumors must have measurable disease by RECIST ver1.1.
(7)adequate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)中枢神経系への転移が認められる
(2)脳転移に対する治療歴を有する
(3)活動性の重複癌を有する
(4)喀血又は血痰の既往・合併を有する
(5)出血傾向が認められる
(6)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤、肺病巣の明らかな空洞化が認められる
(7)胸部病変への放射線照射歴を有する
(8)処置が必要な心嚢水を有する、あるいは心嚢水に対する治療歴がある
(9)上大静脈症候群を合併している
(10)脊髄圧迫症を有する
(11)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する
(12)未治癒の骨折又は高度の創傷を有する
(13)抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している
(14)試験期間中に手術を予定している
(15)コントロール不能な動脈、静脈血栓塞栓症を有する
(16)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(17)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
(18)コントロール不能な高血圧を有する
(19)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(20)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は、これらの既往を有する
(21)Grade2以上の末梢神経障害を有する
(22)プラチナ製剤あるいは他の併用薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(23)過去に本剤の投与を受けたことがある
(24)妊娠、授乳中の女性、閉経前で妊娠検査陽性の女性。試験期間中に避妊する意思のない女性
(25)試験期間中を通じ避妊する意思のない男性
(26)他の試験に参加している
(27)試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合


英語
(1)CNS metastasis.
(2)History of treatment for brain metastasis.
(3)History of active double cancer.
(4)History of hemoptysis or hemosputum.
(5)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(6)With great vessel invasion or cavity in tumor.
(7)Radiotherapy for thoracic lesions.
(8)History of severe heart disease.
(9)Superior vena cava syndrome.
(10)Spinal cord compression
(11)Current or previous history (within the last 1 year) of symptomatic cerebrovascular disease.
(12)Non-healing bone fracture and wound.
(13)Active infectious disease in need of intravenous administration of anti-bacterial, anti-fungal, or anti-viral drugs.
(14)Plan of the operation.
(15)Uncontrollable thrombosis.
(16)Uncontrollable gastrointestinal ulceration.
(17)Current or previous(within the last 1 year)history of GI perforation.
(18)Uncontrollable systemic disease (hyper tension or diabetes mellitus).
(19)Severe cardiac disease.
(20)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X-ray.
(21)Peripheral neuropathy > Grade2.
(22)With a history of drug sensitivity.
(23)History of bevacizumab treatment in the past.
(24)History of pregnancy or lactation.
(25)No intention to practice birth control.
(26)Registration to other trial.
(27)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木治一郎


英語

ミドルネーム
Ji-ichirou Sasaki

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15番1号


英語
1-15-1 kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐伯 祥


英語

ミドルネーム
Sho Saeki

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院


英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saeshow@wg7.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine,
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学医学部附属病院呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究


英語
Multicenter prospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 31

最終更新日/Last modified on

2012 10 12



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008862


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名