UMIN試験ID | UMIN000007630 |
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受付番号 | R000008862 |
科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌患者におけるBevacizumabの有効性とVEGF関連遺伝子群の相関解析研究 -KTOSG1003- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/31 |
最終更新日 | 2012/10/12 21:08:00 |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者におけるBevacizumabの有効性とVEGF関連遺伝子群の相関解析研究
-KTOSG1003-
英語
A clinical study of bevacizumab to analyze a correlation of efficacy and the VEGF-related gene cluster for Patients with Advanced Non- Squamous Non-Small Cell Lung Cancer -KTOSG1003-
日本語
KTOSG1003試験
英語
KTOSG1003 study
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者におけるBevacizumabの有効性とVEGF関連遺伝子群の相関解析研究
-KTOSG1003-
英語
A clinical study of bevacizumab to analyze a correlation of efficacy and the VEGF-related gene cluster for Patients with Advanced Non- Squamous Non-Small Cell Lung Cancer -KTOSG1003-
日本語
KTOSG1003試験
英語
KTOSG1003 study
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するベバシズマブの有効性と効果予測マーカーを探索する
英語
To explore the efficacy and positive predictive biomarkers of bevacizumab in patients with advanced Non-squamous non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ベバシズマブの有効性に関連したバイオマーカーの探索
英語
Explore the positive predictive biomarkers of bevacizumab
日本語
奏効率、無増悪生存期間,安全性
英語
Response rate, Prgression free survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bevacizumabの投与
英語
Bevacizumab treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)文書による同意が得られている
(2)年齢が満20歳以上
(3)ECOG Performance Statusが0~1
(4)3ヵ月以上の生存が可能と判断されている
(5)細胞学的又は組織学的に、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている
(6)RECISTに基づく測定可能病変を有する
(7)主要臓器機能を十分保っている
英語
(1)Writtened informed consent
(2)Age of 20 years or older
(3)Performance Status (ECOG) 0-1.
(4)Life expectancy of at least 3 months
(5)Histologically or cytrologically confirmed diagnosis of NSCLC without squamus cell carcinoma
(6)Tumors must have measurable disease by RECIST ver1.1.
(7)adequate organ function.
日本語
(1)中枢神経系への転移が認められる
(2)脳転移に対する治療歴を有する
(3)活動性の重複癌を有する
(4)喀血又は血痰の既往・合併を有する
(5)出血傾向が認められる
(6)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤、肺病巣の明らかな空洞化が認められる
(7)胸部病変への放射線照射歴を有する
(8)処置が必要な心嚢水を有する、あるいは心嚢水に対する治療歴がある
(9)上大静脈症候群を合併している
(10)脊髄圧迫症を有する
(11)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する
(12)未治癒の骨折又は高度の創傷を有する
(13)抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している
(14)試験期間中に手術を予定している
(15)コントロール不能な動脈、静脈血栓塞栓症を有する
(16)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(17)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
(18)コントロール不能な高血圧を有する
(19)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(20)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は、これらの既往を有する
(21)Grade2以上の末梢神経障害を有する
(22)プラチナ製剤あるいは他の併用薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(23)過去に本剤の投与を受けたことがある
(24)妊娠、授乳中の女性、閉経前で妊娠検査陽性の女性。試験期間中に避妊する意思のない女性
(25)試験期間中を通じ避妊する意思のない男性
(26)他の試験に参加している
(27)試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合
英語
(1)CNS metastasis.
(2)History of treatment for brain metastasis.
(3)History of active double cancer.
(4)History of hemoptysis or hemosputum.
(5)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(6)With great vessel invasion or cavity in tumor.
(7)Radiotherapy for thoracic lesions.
(8)History of severe heart disease.
(9)Superior vena cava syndrome.
(10)Spinal cord compression
(11)Current or previous history (within the last 1 year) of symptomatic cerebrovascular disease.
(12)Non-healing bone fracture and wound.
(13)Active infectious disease in need of intravenous administration of anti-bacterial, anti-fungal, or anti-viral drugs.
(14)Plan of the operation.
(15)Uncontrollable thrombosis.
(16)Uncontrollable gastrointestinal ulceration.
(17)Current or previous(within the last 1 year)history of GI perforation.
(18)Uncontrollable systemic disease (hyper tension or diabetes mellitus).
(19)Severe cardiac disease.
(20)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X-ray.
(21)Peripheral neuropathy > Grade2.
(22)With a history of drug sensitivity.
(23)History of bevacizumab treatment in the past.
(24)History of pregnancy or lactation.
(25)No intention to practice birth control.
(26)Registration to other trial.
(27)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木治一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ji-ichirou Sasaki |
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北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15番1号
英語
1-15-1 kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯 祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sho Saeki |
日本語
熊本大学病院
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
英語
saeshow@wg7.so-net.ne.jp
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine,
Kumamoto University Hospital
日本語
熊本大学医学部附属病院呼吸器内科
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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熊本大学医学部附属病院(熊本県)
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
多施設共同前向き観察研究
英語
Multicenter prospective cohort study
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008862
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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