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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007509
受付番号 R000008863
科学的試験名 介入時期と侵襲性に着目したくも膜下出血後の全身管理: 遅発性脳虚血と予後に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/15
最終更新日 2018/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介入時期と侵襲性に着目したくも膜下出血後の全身管理: 遅発性脳虚血と予後に及ぼす影響 Early versus Minimally-Invasive Goal-Directed Therapy on Delayed Cerebral Ischemia and Outcome after Subarachnoid Hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym 早期もしくは低侵襲輸液管理法とくも膜下出血の予後 Early vs. Miminally-Invasive Goal-Directed Therapy and SAH Outcome
科学的試験名/Scientific Title 介入時期と侵襲性に着目したくも膜下出血後の全身管理: 遅発性脳虚血と予後に及ぼす影響 Early versus Minimally-Invasive Goal-Directed Therapy on Delayed Cerebral Ischemia and Outcome after Subarachnoid Hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期もしくは低侵襲輸液管理法とくも膜下出血の予後 Early vs. Miminally-Invasive Goal-Directed Therapy and SAH Outcome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition くも膜下出血 Subarachnoid hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心拍出量と血管内容量に注目した目標指向型管理はくも膜下出血(SAH)後の予後改善に有効である。しかし血行動態モニタリングのタイミングと侵襲性については未解決の多くの疑問がある。 Goal-directed fluid therapy based on cardiac output (CO) and intravascular volume is of paramount importance for preventing delayed cerebral ischemia (DCI) and improving outcome after subarachnoid hemorrhage (SAH), but questions regarding the timing of intensive management and method of monitoring still unresolved.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others モニタリング装置(PAC, PiCCO, FloTrac, Aesculonモニター)の早期導入もしくは低侵襲(FloTrac)・無侵襲(Aesculon)モニターの適応の遅発性脳虚血と予後に及ぼす影響を評価する。 We aimed to determine the effectiveness of early-intensive or minimally-invasive hemodynamic management guided with advanced monitoring (transpumonary thermodilution [PiCCO], uncalibrated arterial pulse contour analysis [FloTrac], and non-invasive electrical velocimetry [Aesculon]) on DCI and outcomes after SAH, compared with conventional management using a pulmonary artery(Swan-Ganz) catheter.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遅発性脳虚血による神経脱落症状とmodified Rankin Scaleによる機能予後。 Occurrence of clinical deterioration caused by DCI. Favorable outcome, defined as the proportion of patients with a modified Rankin score of 0 to 3.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳血流SPECT(3D-SSPによる解剖学的標準化画像)、MRI拡散強調像による遅発性脳虚血の頻度。心肺合併症、輸液量、尿量、水分バランス。1回拍出量変動(Stroke volume variation; SVV)による輸液反応性。各血行動態モニターごとの心拍出量、1回拍出量値の信頼性。 Ischemic lesion was assessed by cerebral blood flow using SPECT combined with 3D-SSP analysis (days 7 and 14) and MR diffusion weighted images (days 14 and 21). Occurrences of cardiopulmonary complications, daily fluid intake/loss, and fluid balance calculated daily by subtracting urinary volume from total oral and intravenous intake. Fluid responsiveness using stroke volume variation, central venous pressure or pulmonary artery wedge pressure. Reliability of cardiac output and stroke volume among monitoring devices was also assessed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Early-intensive群, 発症後より2週間 Early-intensive group, day 0 to 14 after SAH onset
介入2/Interventions/Control_2 Minimally-invasive群, 発症後より2週間 Minimally-invasive group, day 0 to 14 after SAH onset
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria クリッピング術もしくはコイル塞栓術治療適応となった全症例 Patients were eligible if they were treated with surgical clipping or endovascular coiling for aneurysm.
除外基準/Key exclusion criteria 軽症例、腎機能不全、重度左心機能不全、不整脈症例 Exclusion criteria were 1) both good grade (World Federation of Neurological Surgery [WFNS] grade I) and modest bleeds (Fisher CT grade<2), 2) renal disease (creatinine level >2.0 mg/dl) that may limit appropriate fluid loading for volume therapy, and 3) severe left ventricular dysfunction (ejection fraction <35%), intracardiac shunt, permanent cardiac arrhythmia, significant valvular heart disease, or occlusive peripheral arterial disease that may cause inaccurate CO analysis or may restrict hyperdynamic therapy using inotropic pressors.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 達士

ミドルネーム
Tatsushi Mutoh
所属組織/Organization 秋田県立脳血管研究センター Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Surgical Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市千秋久保田町6-10 6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan
電話/TEL 018-833-0115
Email/Email tmutoh@tiara.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武藤 達士

ミドルネーム
Tatsushi Mutoh
組織名/Organization 秋田県立脳血管研究センター Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Surgical Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市千秋久保田町6-10 6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan
電話/TEL 018-833-0115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmutoh@tiara.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田県立脳血管研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Akita prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
秋田県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 秋田県立脳血管研究センター、手稲渓仁会病院、社会保険(現JCHO)神戸中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008863

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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