UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007509
受付番号	R000008863
科学的試験名	介入時期と侵襲性に着目したくも膜下出血後の全身管理: 遅発性脳虚血と予後に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2012/03/15
最終更新日	2018/09/06 13:23:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
介入時期と侵襲性に着目したくも膜下出血後の全身管理: 遅発性脳虚血と予後に及ぼす影響

英語
Early versus Minimally-Invasive Goal-Directed Therapy on Delayed Cerebral Ischemia and Outcome after Subarachnoid Hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期もしくは低侵襲輸液管理法とくも膜下出血の予後

英語
Early vs. Miminally-Invasive Goal-Directed Therapy and SAH Outcome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介入時期と侵襲性に着目したくも膜下出血後の全身管理: 遅発性脳虚血と予後に及ぼす影響

英語
Early versus Minimally-Invasive Goal-Directed Therapy on Delayed Cerebral Ischemia and Outcome after Subarachnoid Hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期もしくは低侵襲輸液管理法とくも膜下出血の予後

英語
Early vs. Miminally-Invasive Goal-Directed Therapy and SAH Outcome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
くも膜下出血

英語
Subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 集中治療医学/Intensive care medicine

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心拍出量と血管内容量に注目した目標指向型管理はくも膜下出血(SAH)後の予後改善に有効である。しかし血行動態モニタリングのタイミングと侵襲性については未解決の多くの疑問がある。

英語
Goal-directed fluid therapy based on cardiac output (CO) and intravascular volume is of paramount importance for preventing delayed cerebral ischemia (DCI) and improving outcome after subarachnoid hemorrhage (SAH), but questions regarding the timing of intensive management and method of monitoring still unresolved.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
モニタリング装置(PAC, PiCCO, FloTrac, Aesculonモニター)の早期導入もしくは低侵襲(FloTrac)・無侵襲(Aesculon)モニターの適応の遅発性脳虚血と予後に及ぼす影響を評価する。

英語
We aimed to determine the effectiveness of early-intensive or minimally-invasive hemodynamic management guided with advanced monitoring (transpumonary thermodilution [PiCCO], uncalibrated arterial pulse contour analysis [FloTrac], and non-invasive electrical velocimetry [Aesculon]) on DCI and outcomes after SAH, compared with conventional management using a pulmonary artery(Swan-Ganz) catheter.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発性脳虚血による神経脱落症状とmodified Rankin Scaleによる機能予後。

英語
Occurrence of clinical deterioration caused by DCI. Favorable outcome, defined as the proportion of patients with a modified Rankin score of 0 to 3.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳血流SPECT(3D-SSPによる解剖学的標準化画像)、MRI拡散強調像による遅発性脳虚血の頻度。心肺合併症、輸液量、尿量、水分バランス。1回拍出量変動(Stroke volume variation; SVV)による輸液反応性。各血行動態モニターごとの心拍出量、1回拍出量値の信頼性。

英語
Ischemic lesion was assessed by cerebral blood flow using SPECT combined with 3D-SSP analysis (days 7 and 14) and MR diffusion weighted images (days 14 and 21). Occurrences of cardiopulmonary complications, daily fluid intake/loss, and fluid balance calculated daily by subtracting urinary volume from total oral and intravenous intake. Fluid responsiveness using stroke volume variation, central venous pressure or pulmonary artery wedge pressure. Reliability of cardiac output and stroke volume among monitoring devices was also assessed.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クリッピング術もしくはコイル塞栓術治療適応となった全症例

英語
Patients were eligible if they were treated with surgical clipping or endovascular coiling for aneurysm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
軽症例、腎機能不全、重度左心機能不全、不整脈症例

英語
Exclusion criteria were 1) both good grade (World Federation of Neurological Surgery [WFNS] grade I) and modest bleeds (Fisher CT grade<2), 2) renal disease (creatinine level >2.0 mg/dl) that may limit appropriate fluid loading for volume therapy, and 3) severe left ventricular dysfunction (ejection fraction <35%), intracardiac shunt, permanent cardiac arrhythmia, significant valvular heart disease, or occlusive peripheral arterial disease that may cause inaccurate CO analysis or may restrict hyperdynamic therapy using inotropic pressors.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓武藤達士

英語

名

ミドルネーム

姓 Tatsushi Mutoh

所属組織/Organization

日本語
秋田県立脳血管研究センター

英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Surgical Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市千秋久保田町6-10

英語
6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan

電話/TEL

018-833-0115

Email/Email

tmutoh@tiara.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓武藤達士

英語

名

ミドルネーム

姓 Tatsushi Mutoh

組織名/Organization

日本語
秋田県立脳血管研究センター

英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Surgical Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市千秋久保田町6-10

英語
6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan

電話/TEL

018-833-0115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmutoh@tiara.ocn.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田県立脳血管研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Akita prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田県立脳血管研究センター、手稲渓仁会病院、社会保険(現JCHO)神戸中央病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 03 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 09 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008863

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008863

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

脳神経外科学/Neurosurgery	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）