UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳癌に対する術前weekly Nab-Paclitaxel/FEC(Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide)逐次投与の第2相試験

英語
A phase 2 study of weekly Nab-Paclitaxel followed by FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide) as primary therapy for operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性乳癌に対するweekly Nab-Paclitaxel/FEC逐次投与の第2相試験

英語
A phase 2 study of weekly Nab-Paclitaxel followed by FEC as primary therapy for operable breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳癌に対する術前weekly Nab-Paclitaxel/FEC(Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide)逐次投与の第2相試験

英語
A phase 2 study of weekly Nab-Paclitaxel followed by FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide) as primary therapy for operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性乳癌に対するweekly Nab-Paclitaxel/FEC逐次投与の第2相試験

英語
A phase 2 study of weekly Nab-Paclitaxel followed by FEC as primary therapy for operable breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性乳癌に対するweekly Nab-paclitaxel、FEC逐次投与治療の有効性を病理学的完全奏効率（pCR）で評価する。

英語
Evaluation of the efficacy as measured by the pathological complete response (pCR) rate of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC for the treatment of operable breast cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳癌のサブタイプ別pCR率、乳房温存率、有害事象の発現率

英語
Efficacy and safety as measured by the pCR rate for each biological subtype of breast cancer, breast conservation rate, and rate of adverse effects.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率

英語
Pathological complete response rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳癌サブタイプ別病理学的完全奏効率、
乳房温存率、
有害事象発現率

英語
Pathological complete response rate by breast cancer subtype,
breast conservation rate,
frequency of adverse effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Weekly Nab-paclitaxel療法4コース投与後、FEC100療法を4コース投与する術前化学療法を行う。

【weekly Nab-paclitaxel】
Nab-paclitaxelをday1、8、15に100mg/m2点滴静注し、28日を1コースとして4コース繰り返す。

【FEC100療法】
Fluorouracil 500mg/m2、Epirubicin 100mg/m2、Cyclophosphamide 500mg/m2 をday 1 に点滴静注する。投与後20日間休薬し、これを1コースとし、4コース実施する。

＊HER2陽性の場合は、Nab-paclitaxel投与前に、1日1回トラスツズマブを初回4mg/kg、2回目以降2mg/kgを90分かけ点滴静注し、6日間休薬する。
＊ホルモン感受性症例に対してはLH-RHアゴニストやアロマターゼ阻害剤の併用を許容する。

最終化学療法投与日から、8週以内に根治術を施行する。

英語
Four courses of weekly Nab-pacltaxel is followed by 4 courses of FEC100.

[Weekly Nab-paclitaxel]
Nab-paclitaxel at a dose of 100mg/m2 is administered on days 1, 8, and 15, of a 28 day cycle, for 4 cycles.

[FEC100]
Fluorouracil at a dose of 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, and Cyclophosphamide 500 mg/m2 respectively, are administered on day 1 of a 21 day cycle, for 4 cycles.

* For HER2 over-expressed cases, trastuzumab is administered weekly during the Nab-paclitaxel phase concurrently.

* For hormone responsive cases, LH-RH angonist and/or aromatase inhibitor use is permitted.

Operation is to be performed within 8 weeks of the last chemotherapy day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に乳癌と確認された症例
2.年齢20歳以上の女性
3.臨床病期がT1～3、N0～2、M0である症例
4.術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
5.Performance Status（ECOG）が0、1のいずれかである症例
6.測定可能病変を有する症例
7.前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
8.登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
①白血球数：4,000/mm3以上12,000/mm3未満
②好中球数：2,000/mm3以上
③血小板数：100,000/mm3以上
④ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤血清総ビリルビン：1.5mg/dL以下
⑥ASTおよびALT：施設正常上限×2.5以下
⑦血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
⑧心機能 ：心エコーあるいはMUGAスキャンで左室駆出率55％以上
⑨心電図で臨床上正常範囲内
9.試験参加について、本人から文書による同意が得られている症例

英語
1. Pathologically confirmed primary breast cancer.
2. Age 20 or over.
3. Clinical T1-3, N0-2, M0 cases.
4. Curative by primary chemotherapy and surgery.
5. Performance status (ECOG) 0 or 1.
6. Has measurable lesion.
7. With no prior surgery, radiation, chemotherapy, nor hormonal therapy.
8. The below criteria met within 14 days prior to therapy;
(1) WBC between 4,000/mm3 and 12,000/mm3.
(2) Granulocyte count 2,000/mm3 or over.
(3) Platelet count 100,000/mm3 or over.
(4) Hb 9.0 g/dl or over.
(5) Serum total bilirubin 1.5 mg/dL or under.
(6) AST and ALT below 2.5 times the institute upper limit.
(7) Serum creatinine 1.5 mg/dL or under.
(8) Cardiac function: left ventricle ejection fraction 55 % or over by cardiac sonography or MUGA scan.
(9) EKG within normal limits.
9. Written consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. プロトコール治療の薬剤もしくは溶媒（パクリタキセル、アルブミンなど）に対して過敏症の既往歴のある症例
2. 両側乳癌のある症例
3. 炎症性乳癌の症例
4. 男性乳癌の症例
5. 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例
6. 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
7. 妊娠または授乳中の症例
8. 肺線維症または間質性肺炎の症例
9. 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
10. その他、主治医が試験参加について不適当と判断した症例

英語
1. Cases with prior history of hypersensitivity reaction to the drugs or solvents (e.g. albumin, paclitaxel) used in this protocol.
2. Bilateral breast cancer cases.
3. Cases with inflammatory breast cancer.
4. Male breast cancer cases.
5. Cases with active secondary malignancy (current secondary malignancy or other malignancy within 5 years) .
6. Cases with conditions with the potential to compromise the planned treatment, such as cases with active infection, diarrhea, intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes, uncontrolled angina and myocardial infarction within 6 months, heart failure, and other serious conditions.
7. Pregnant or breast feeding cases.
8. Cases with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
9. Cases with severe myelodepression, renal or liver dysfunction.
10. Cases in which the treating physician deems inappropriate to be entered into this study for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鎌田義彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Kamada

所属組織/Organization

日本語
那覇西クリニック

英語
Nahanishi Clinic

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Division of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市赤嶺2丁目1番地の9

英語
2-1-9 Akamine, Naha, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-858-5557

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉城信光

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobumitsu Tamaki

組織名/Organization

日本語
那覇西クリニック

英語
Nahanishi Clinic

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Division of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市赤嶺2丁目1番地の9

英語
2-1-9 Akamine, Naha, Okinawa, Japan

電話/TEL

98-858-5557

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nahanishi Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
那覇西クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nahanishi Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
那覇西クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008864

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008864