UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007512
受付番号 R000008868
科学的試験名 NIRS(近赤外線分光器)技術を用いた血中酸素濃度の絶対値測定による認知症早期診断支援機器の開発 (健常群)
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/15
最終更新日 2012/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NIRS(近赤外線分光器)技術を用いた血中酸素濃度の絶対値測定による認知症早期診断支援機器の開発
(健常群)
Development of diagnostic equipment for dementia with quantification of oxygen concentration in the blood using near infrared spectroscopy (NIRS)
一般向け試験名略称/Acronym NIRS技術を用いた認知症早期診断支援機器開発 Development of diagnostic equipment for dementia using near infrared spectroscopy (NIRS)
科学的試験名/Scientific Title NIRS(近赤外線分光器)技術を用いた血中酸素濃度の絶対値測定による認知症早期診断支援機器の開発
(健常群)
Development of diagnostic equipment for dementia with quantification of oxygen concentration in the blood using near infrared spectroscopy (NIRS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NIRS技術を用いた認知症早期診断支援機器開発 Development of diagnostic equipment for dementia using near infrared spectroscopy (NIRS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常ボランティア normal volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前額部に近赤外線を照射し、吸収された度合い(吸光度)をNIRS計測器で算出し、頭蓋内のヘモグロビン量を推定し、脳内血液量の間接測定が可能かを検証する。NIRS脳計測装置は、近赤外光を用いて頭皮上から非侵襲的に脳機能マッピングする、「光機能画像法」の原理を応用したものである。近赤外線(波長:800nm付近)は頭皮・頭蓋骨を容易に透過して頭蓋内に広がってゆく。その反射光を 10-30 mm 離れた頭皮上の点で計測すると、脳活動の様子が、ヘモグロビンの増減や酸素交換情報に伴う指標で計測できる。脳血液量を簡便に近赤外線分光器技術を用いた血中酸素濃度の絶対値測定による認知症早期診断支援機器の開発を行った。その測定結果の正確さを検証するため、健常者10名を対象に、従来法の脳血液量測定装置である、放射性酸素標識の一酸化炭素(15-O CO)を吸入して撮像する脳血液量PET による頭蓋内脳血液量定量値との比較を行う。 The aim of this study is to develop a diagnostic equipment for dementia with quantification of oxygen concentration in the blood using near infrared spectroscopy (NIRS).
NIRS sensors are attached on the forehead of the subject. The equipment enables the quantification of the blood concentration in the frontal lobe on the cerebral cortex non-invasively.
The quantitative estimates are evaluated with 15O-CO PET which yields precise quantitative images of the hemoglobin in the brain.
Subjects of this study are ten healthy subjects with no physiologic disorder. Quantified blood volume using NIRS and 15O-CO PET will be compared, reliability of the NIRS sensor will be evaluated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NIRS測定装置による左右前頭葉内のヘモグロビン量の定量値。
15O-CO PET装置による脳内ヘモグロビン分布の定量画像。
静脈採血による血液生化学マーカー。
Quantification of hemoglobin concentration in the bilateral frontal lobe in the brain using NIRS censors.
Imaging of hemoglobin distribution in the brain using 15O-CO and PET.
Biochemical marcers in the venous blood.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 神経・精神疾患の既往が無い
2. 20歳以上の成人
&#61656;Volunteers without psychological disorder.
&#61656;Age over 20 years
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者
2. 閉所恐怖症の者
3. 薬剤に対しアレルギーの既往があった者
4. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
&#61656;pregnant
&#61656;claustrophobia
&#61656;paced rhythm
&#61656;Prior diagnostic of pharmacological allergy
&#61656;Any person who is not regarded as a suitable subject for this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉木 長良

ミドルネーム
Nagara Tamaki, M.D., Ph.D,
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine,
所属部署/Division name 核医学分野 Department of nuclear medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo,
電話/TEL 011-706-5152
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 千恵次

ミドルネーム
Chietsugu Katoh, M.D., Ph.D,
組織名/Organization 北海道大学大学院 Hokkaido University Graduate School of Medicine,
部署名/Division name 保健科学研究院 Faculty of health sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北12条西5丁目 Kita-12, Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo,
電話/TEL 011-706-3336
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chtgkato@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School of Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of economy, trade and industry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
経済産業省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡大学工学部

株式会社 アステム
Shizuoka university, faculty of engineering
Astem Co. Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脳血液量を簡便に近赤外線分光器技術を用いた血中酸素濃度の絶対値測定による認知症早期診断支援機器の開発を行った。その測定結果の正確さを検証するため、健常者10名を対象に、従来法の脳血液量測定装置である、放射性酸素標識の一酸化炭素(15-O CO)を吸入して撮像する脳血液量PET による頭蓋内脳血液量定量値との比較を行う。 Quantified blood volume using NIRS and 15O-CO PET will be compared, reliability of the NIRS sensor will be evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 15
最終更新日/Last modified on
2012 03 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008868
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008868

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。