UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007512
受付番号 R000008868
科学的試験名 NIRS(近赤外線分光器)技術を用いた血中酸素濃度の絶対値測定による認知症早期診断支援機器の開発 (健常群)
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/15
最終更新日 2012/03/15 11:49:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NIRS(近赤外線分光器)技術を用いた血中酸素濃度の絶対値測定による認知症早期診断支援機器の開発
(健常群)


英語
Development of diagnostic equipment for dementia with quantification of oxygen concentration in the blood using near infrared spectroscopy (NIRS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIRS技術を用いた認知症早期診断支援機器開発


英語
Development of diagnostic equipment for dementia using near infrared spectroscopy (NIRS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NIRS(近赤外線分光器)技術を用いた血中酸素濃度の絶対値測定による認知症早期診断支援機器の開発
(健常群)


英語
Development of diagnostic equipment for dementia with quantification of oxygen concentration in the blood using near infrared spectroscopy (NIRS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIRS技術を用いた認知症早期診断支援機器開発


英語
Development of diagnostic equipment for dementia using near infrared spectroscopy (NIRS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常ボランティア


英語
normal volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前額部に近赤外線を照射し、吸収された度合い(吸光度)をNIRS計測器で算出し、頭蓋内のヘモグロビン量を推定し、脳内血液量の間接測定が可能かを検証する。NIRS脳計測装置は、近赤外光を用いて頭皮上から非侵襲的に脳機能マッピングする、「光機能画像法」の原理を応用したものである。近赤外線(波長:800nm付近)は頭皮・頭蓋骨を容易に透過して頭蓋内に広がってゆく。その反射光を 10-30 mm 離れた頭皮上の点で計測すると、脳活動の様子が、ヘモグロビンの増減や酸素交換情報に伴う指標で計測できる。脳血液量を簡便に近赤外線分光器技術を用いた血中酸素濃度の絶対値測定による認知症早期診断支援機器の開発を行った。その測定結果の正確さを検証するため、健常者10名を対象に、従来法の脳血液量測定装置である、放射性酸素標識の一酸化炭素(15-O CO)を吸入して撮像する脳血液量PET による頭蓋内脳血液量定量値との比較を行う。


英語
The aim of this study is to develop a diagnostic equipment for dementia with quantification of oxygen concentration in the blood using near infrared spectroscopy (NIRS).
NIRS sensors are attached on the forehead of the subject. The equipment enables the quantification of the blood concentration in the frontal lobe on the cerebral cortex non-invasively.
The quantitative estimates are evaluated with 15O-CO PET which yields precise quantitative images of the hemoglobin in the brain.
Subjects of this study are ten healthy subjects with no physiologic disorder. Quantified blood volume using NIRS and 15O-CO PET will be compared, reliability of the NIRS sensor will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NIRS測定装置による左右前頭葉内のヘモグロビン量の定量値。
15O-CO PET装置による脳内ヘモグロビン分布の定量画像。
静脈採血による血液生化学マーカー。


英語
Quantification of hemoglobin concentration in the bilateral frontal lobe in the brain using NIRS censors.
Imaging of hemoglobin distribution in the brain using 15O-CO and PET.
Biochemical marcers in the venous blood.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 神経・精神疾患の既往が無い
2. 20歳以上の成人


英語
&#61656;Volunteers without psychological disorder.
&#61656;Age over 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者
2. 閉所恐怖症の者
3. 薬剤に対しアレルギーの既往があった者
4. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
&#61656;pregnant
&#61656;claustrophobia
&#61656;paced rhythm
&#61656;Prior diagnostic of pharmacological allergy
&#61656;Any person who is not regarded as a suitable subject for this study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
玉木 長良


英語

ミドルネーム
Nagara Tamaki, M.D., Ph.D,

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
核医学分野


英語
Department of nuclear medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo,

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 千恵次


英語

ミドルネーム
Chietsugu Katoh, M.D., Ph.D,

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
保健科学研究院


英語
Faculty of health sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目


英語
Kita-12, Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo,

電話/TEL

011-706-3336

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chtgkato@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of economy, trade and industry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
経済産業省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡大学工学部

株式会社 アステム


英語
Shizuoka university, faculty of engineering
Astem Co. Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脳血液量を簡便に近赤外線分光器技術を用いた血中酸素濃度の絶対値測定による認知症早期診断支援機器の開発を行った。その測定結果の正確さを検証するため、健常者10名を対象に、従来法の脳血液量測定装置である、放射性酸素標識の一酸化炭素(15-O CO)を吸入して撮像する脳血液量PET による頭蓋内脳血液量定量値との比較を行う。


英語
Quantified blood volume using NIRS and 15O-CO PET will be compared, reliability of the NIRS sensor will be evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 15

最終更新日/Last modified on

2012 03 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008868


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008868


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名