UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009285
受付番号 R000008873
科学的試験名 膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/08
最終更新日 2013/12/12 01:08:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界


英語
Usefulness and limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界


英語
Usefulness and limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界


英語
Usefulness and limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界


英語
Usefulness and limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵疾患


英語
Biliary tract system and pancreas disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界を明らかにすること


英語
To clarify the usefulness and limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
USにおける膵臓の死角領域を明らかにし、USの限界を明確にすること。


英語
To clarify the limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic unobservable area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)名古屋大学消化器内科において胆膵疾患でMDCT及びEUSを用いた症例。
2)MDCT及びEUSの施行から本研究実施までの期間が3カ月以内の症例。
3)20歳以上80歳未満の症例。 
4)Performance Statusが0-1の症例。
5)診断時点で主要臓器機能が保持されている症例。
6)本研究参加について口頭かつ文書による同意が本人より得られている症例。


英語
1)Patients with biliary or pancreatic disease performed MDCT or EUS at Nagoya University Hospital.
2)Patients with MDCT or EUS within three months.
3)20-80 years of age.
4)Performance Status 0-1.
5)no sever organ dysfunction.
6)Patients who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する症例。
2)造影剤を含め、重篤な薬物アレルギーを有する症例。
3)肝硬変、脾腫、腹水を認める症例。
4)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器を使用している症例。
5)腹部外科手術の既往症例。
6)背臥位を維持できない症例。
7)重篤な合併症を有する症例。
8)妊娠、妊娠の可能性のある症例。
9)重症の精神障害を有する症例。
10)試験責任医師または試験分担医師が本研究を有意かつ安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
1)uncontrolable infection.
2)Case having the sever drug allergy including contrast.
3)Patients with liver cirrhosis, splenomegalia,ascites.
4)Patients with a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator.
5)Post abdominal surgery
6)Difficulty with receiving examination.
7)Patinets with sever impairment.
8)Possibility of the pregnancy
9)Patinets with sever mental disorder
10)Patinets judged as inappropriate by attendant doctor

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣岡 芳樹


英語

ミドルネーム
Yosiki Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsuruma-cho,showa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-744-2602

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鷲見 肇


英語

ミドルネーム
Hajime Sumi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部付属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsuruma-cho,showa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumi-h@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology,Nagoya University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部付属病院消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
39例の解析結果
膵臓の平均の長さは160.9±16.4㎜(128&#12316;203)であり、平均膵描出不能距離(RU)は41.0±17.8mm、平均膵描出不能領域(UA)は25.3±10.4%であった&#8203;&#8203;。
RUは、BMI、腹囲と相関を認めた(R=0.446、p =0.004 R=0.354、P=0.027)。
予想膵描出不能距離(PU)は、RUと強い相関持っていた(R=0.788、P<0.001;線形回帰式Y =0.887x-5.125、R2=0.62)


英語
The result of the 39 subjects
The mean length of the pancreas was 160.9(128-203 mm), the mean RU was 41.0mm, and the mean UA was 25.3%.
RU had correlations with BMI (R=0.446, P=0.004) and waist circumference (R=0.354, P=0.027), but no correlations with hematology data .
PU had a strong correlation with RU (R=0.788, P<0.001; linear regression equation: y=0.887x-5.125, R2=0.62)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
GPS機能、CT-fusion機能を使用し膵描出不能距離及び膵描出不能領域を計算することで、USにおける膵臓の死角領域を明らかにする。膵描出不能距離及び膵描出不能領域と予想膵描出不能距離を比較検討することで、予想膵描出不能距離を計測する臨床的有用性(死角領域の予測に対する有用性)を検討する。また膵描出不能距離、膵描出不能領域及び予想膵描出不能距離に影響する身体的因子(年齢、性別、身長、体重、BMI、腹囲の6項目)を検討する。


英語
The aim of this study was to reveal the unobservable area of pancreatic tail by US and to identify the factors to affect observation of pancreas by using US with position sensor and fusion of US with CT.
mesure outcome:To investigate real unobservable area of pancreatic tail(RU) and predictive length of unobservable area(PU) and We assess the correlation among PU, characteristics of the patients (age, sex,height,body weight,BMI,Girth of the abdomen) and RU.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 08

最終更新日/Last modified on

2013 12 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名