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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009285
受付番号 R000008873
科学的試験名 膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/08
最終更新日 2013/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界 Usefulness and limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic diseases
一般向け試験名略称/Acronym 膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界 Usefulness and limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic diseases
科学的試験名/Scientific Title 膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界 Usefulness and limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界 Usefulness and limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆膵疾患 Biliary tract system and pancreas disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵疾患の観察における体外式超音波検査の有用性と限界を明らかにすること To clarify the usefulness and limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes USにおける膵臓の死角領域を明らかにし、USの限界を明確にすること。 To clarify the limits of transabdominal ultrasonography for pancreatic unobservable area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)名古屋大学消化器内科において胆膵疾患でMDCT及びEUSを用いた症例。
2)MDCT及びEUSの施行から本研究実施までの期間が3カ月以内の症例。
3)20歳以上80歳未満の症例。 
4)Performance Statusが0-1の症例。
5)診断時点で主要臓器機能が保持されている症例。
6)本研究参加について口頭かつ文書による同意が本人より得られている症例。
1)Patients with biliary or pancreatic disease performed MDCT or EUS at Nagoya University Hospital.
2)Patients with MDCT or EUS within three months.
3)20-80 years of age.
4)Performance Status 0-1.
5)no sever organ dysfunction.
6)Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する症例。
2)造影剤を含め、重篤な薬物アレルギーを有する症例。
3)肝硬変、脾腫、腹水を認める症例。
4)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器を使用している症例。
5)腹部外科手術の既往症例。
6)背臥位を維持できない症例。
7)重篤な合併症を有する症例。
8)妊娠、妊娠の可能性のある症例。
9)重症の精神障害を有する症例。
10)試験責任医師または試験分担医師が本研究を有意かつ安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1)uncontrolable infection.
2)Case having the sever drug allergy including contrast.
3)Patients with liver cirrhosis, splenomegalia,ascites.
4)Patients with a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator.
5)Post abdominal surgery
6)Difficulty with receiving examination.
7)Patinets with sever impairment.
8)Possibility of the pregnancy
9)Patinets with sever mental disorder
10)Patinets judged as inappropriate by attendant doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣岡 芳樹

ミドルネーム
Yosiki Hirooka
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsuruma-cho,showa-ku,Nagoya
電話/TEL 052-744-2602
Email/Email hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鷲見 肇

ミドルネーム
Hajime Sumi
組織名/Organization 名古屋大学医学部付属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsuruma-cho,showa-ku,Nagoya
電話/TEL 052-744-2602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumi-h@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology,Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部付属病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 39例の解析結果
膵臓の平均の長さは160.9±16.4㎜(128&#12316;203)であり、平均膵描出不能距離(RU)は41.0±17.8mm、平均膵描出不能領域(UA)は25.3±10.4%であった&#8203;&#8203;。
RUは、BMI、腹囲と相関を認めた(R=0.446、p =0.004 R=0.354、P=0.027)。
予想膵描出不能距離(PU)は、RUと強い相関持っていた(R=0.788、P<0.001;線形回帰式Y =0.887x-5.125、R2=0.62)
The result of the 39 subjects
The mean length of the pancreas was 160.9(128-203 mm), the mean RU was 41.0mm, and the mean UA was 25.3%.
RU had correlations with BMI (R=0.446, P=0.004) and waist circumference (R=0.354, P=0.027), but no correlations with hematology data .
PU had a strong correlation with RU (R=0.788, P<0.001; linear regression equation: y=0.887x-5.125, R2=0.62)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information GPS機能、CT-fusion機能を使用し膵描出不能距離及び膵描出不能領域を計算することで、USにおける膵臓の死角領域を明らかにする。膵描出不能距離及び膵描出不能領域と予想膵描出不能距離を比較検討することで、予想膵描出不能距離を計測する臨床的有用性(死角領域の予測に対する有用性)を検討する。また膵描出不能距離、膵描出不能領域及び予想膵描出不能距離に影響する身体的因子(年齢、性別、身長、体重、BMI、腹囲の6項目)を検討する。 The aim of this study was to reveal the unobservable area of pancreatic tail by US and to identify the factors to affect observation of pancreas by using US with position sensor and fusion of US with CT.
mesure outcome:To investigate real unobservable area of pancreatic tail(RU) and predictive length of unobservable area(PU) and We assess the correlation among PU, characteristics of the patients (age, sex,height,body weight,BMI,Girth of the abdomen) and RU.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 08
最終更新日/Last modified on
2013 12 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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