UMIN試験ID | UMIN000007527 |
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受付番号 | R000008874 |
科学的試験名 | 高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法の標準治療不応性消化器癌に対する第1相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/01 |
最終更新日 | 2015/10/11 13:17:12 |
日本語
高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法の標準治療不応性消化器癌に対する第1相臨床試験
英語
Phase 1 clinical study of highly purified natural killer (NK) cell infusion for patients with refractory digestive/gastrointestinal cancer to standard therapy
日本語
高純度NK細胞移入療法の消化器癌に対する第1相臨床試験
英語
Phase 1 clinical study of NK cell infusion for patinets with digestive/gastrointestinal cancer
日本語
高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法の標準治療不応性消化器癌に対する第1相臨床試験
英語
Phase 1 clinical study of highly purified natural killer (NK) cell infusion for patients with refractory digestive/gastrointestinal cancer to standard therapy
日本語
高純度NK細胞移入療法の消化器癌に対する第1相臨床試験
英語
Phase 1 clinical study of NK cell infusion for patinets with digestive/gastrointestinal cancer
日本/Japan |
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標準治療不応性消化器癌
英語
refractory digestive/gastrointestinal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
NK細胞を反復投与し、その安全性を評価する
英語
To assess the safety of NK cell infusion therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
safety
日本語
腫瘍縮小効果
英語
anti-tumor effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
培養自己NK細胞静脈内輸注
用量増加(3群)
1)5×10*8 cells 3例
2)1×10*9 cells 3例
3)2×10*9 cells 3例
英語
Intravenous transfer of autologous NK cells.
Dose-escalation study with three groups
1)5x10*8 cells 3 patients
2)1x10*9 cells 3 patients
3)2x10*9 cells 3 patients
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診において消化器癌であることが確認されている症例
2) 上記病名を告知されている症例
3) 標準治療不応例で、手術・放射線治療による根治性のある治療の対象とならない患者
4) 化学療法、放射線療法、免疫療法を施行されていない症例。ただし、5-FU系経口抗がん剤の服用は登録可能とする。
5) 登録日時点の年齢が20歳以上、80歳未満の症例
6) Performance Status(ECOG版)が0-2の症例
7) 主要臓器機能が保持されている症例
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) 前治療(化学療法、放射線療法)のある患者においては、wash-out期間は原則として4週間以上(5-FU系薬剤は2週間以上)とし、前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される症例。ただし、5-FU系経口抗がん剤服用の症例では、wash-out期間を設けない。
10) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた症例
英語
1) Histologically confirmed digestive/gastrointestinal cancer.
2) Patients informed diagnosis of their disease
3) Patients must have refractory disease to standard treatment, and in the situation where curative treatment opions are not available.
4) Without planning to recieve chemotherapy, radiation therapy or immunotherapy. Oral 5-FU drugs are permitted.
5) Aged from 20 to 80 years
6) Grade 0 to 2 in performance status(ECOG).
7) Sufficient functions of major organ.
8) Expected to be alive at least three months after informed consent.
9) Lasting at least four weeks since the previous chemotherapy or radiotherapy, or two weeks since the previous administration of 5-FU. But oral 5-FU drugs are permitted.
10) Having written informed consent.
日本語
1) コントロール不良な感染症を有する症例
2) 治療を必要とするアレルギーまたは自己免疫疾患を有する症例
3) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する症例
4) 合併症のために本試験への参加がふさわしくないと考えられる症例もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある症例。ただし、NCI-CTC ver 4.0 日本語訳JCOG版に規定するgrade3以上を目安とする。
5) 造影剤アレルギーや腎機能障害のため造影CTや造影MRIが行えない症例
6)活動性の重複癌を有する症例(局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
7) 重度の薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8) 重度の精神障害を有する症例
9) 妊娠中、授乳中の症例
10) HBV, HCV, HIV,HTLV-1,梅毒感染を有する症例
11) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した症例。
英語
1) Presence of uncontrolled infection
2) Hypersensitivity or autoimmune disease requiring treatments
3) Presence of severe comlications(malignant hypertension, congestive heart failure, severe coronary disease, history of myocardial infarction less than six months prior, pulmonary fibrosis or active interstitial pneumonitis)
4) Inappropriate patients for this study due to severe complications.
5) Patient who cannot undergo enhanced CT scan or MRI due to some reason such as allergy for contrast media or renal dysfunction.
6) Active other malignancy, except lesions of "carcinoma in situ" or intramucosal location which are curatively resectable.
7) Medical history of severe hypersensitivity.
8) Severe mental impairment
9) Pregnant or lactating women
10) Patient with HBV, HCV, HIV, HTLV-1 or syphilis infection
11) Inappropriate patients for study judged by the physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古倉 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kokura |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
がん免疫細胞制御学
英語
Cancer ImmunoCell Regulation
日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5519
s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa Takeshi |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
がん免疫細胞制御学
英語
Cancer ImmunoCell Regulation
日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5519
iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Cancer ImmunoCell Regulation, Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
日本語
京都府立医科大学 がん免疫細胞制御学
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英語
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
日本語
京都府立医科大学
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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タカラバイオ株式会社
英語
TAKARA BIO, INC
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26303618
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008874
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |