UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓外科手術における周術期血糖管理におけるリラグルチドの有用性に関する検討

英語
GLP-1 analogue therapy on glycemic control in patients undergoing cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLOLIA

英語
GLOLIA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓外科手術における周術期血糖管理におけるリラグルチドの有用性に関する検討

英語
GLP-1 analogue therapy on glycemic control in patients undergoing cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLOLIA

英語
GLOLIA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓手術を施行予定の2型糖尿病患者において、従来のインスリン単独治療に加えてリラグルチド投与を追加することによる周術期血糖コントロールの有用性の検討

英語
Evaluation of efficacy on glycemic control of combination of insulin and GLP-1 analogue in type 2 diabetes in perioperative period of cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平均M値（朝、昼、夕、眠前の4時点×術後10日間測定、計40時点の平均値）
術後10日目の血中1,5AG値

英語
Average of M value
level of 1,5AG 10 days after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前値から術後10日目のBNPの変化量
低血糖の頻度
スケール変更の頻度
M値が10以下となる頻度

英語
Change in BNP
frequency of hypoglycemia
frequency of insulin scale change
frequency of M value < 10

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリンスケール治療に加えて手術前2日間リラグルチド0.3mg、術後1～10日にリラグルチド0.6mgを1日1回皮下注する。

英語
addition to insulin scale therapy, administration of 0.3 mg liraglutide(day -2, -1) and administration of 0.6 mg liraglutide (day 1~10)
*day 0 = day of operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリンスケール治療を手術前2日間術後1～10日におこなう。

英語
Insulin scale therapy from day -2 to day10

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1cが6％以上の2型糖尿病患者
冠動脈バイパス術あるいは心臓弁手術を施行予定の患者
SU剤、グリニド、DPP4阻害薬、GLP-1アナログのいずれかを含む処方で治療されている患者
研究参加の文書同意を得られた患者

英語
type 2 diabetes patient with HbA1c level above 6.0%
patients undergoing cardiac surgery
patients treated by sulfonyl urea, glinide, DPP4 inhibitor, GLP-1 analogue

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリン治療中の患者
術前に食前血糖250mg/dl以上の患者
妊娠中の可能性がある患者
膵炎の既往のある患者
糖尿病性の胃の不全麻痺、炎症性腸疾患などの胃腸障害を有する患者

英語
patients treated by insulin
patients with fasting glucose level above 250 mg/dl
patient with pregnancy
history of pancreatitis
patients with gastorial and/or intestinal disorder

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	槇野久士

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Makino

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita,Osaka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	槇野久士

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Makino

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita,Osaka, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makinoh@hsp.ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GLOLIA investigation group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
GLOLIA研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本循環器病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008876

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008876