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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008003
受付番号 R000008876
科学的試験名 心臓外科手術における周術期血糖管理におけるリラグルチドの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2019/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓外科手術における周術期血糖管理におけるリラグルチドの有用性に関する検討
GLP-1 analogue therapy on glycemic control in patients undergoing cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym GLOLIA GLOLIA
科学的試験名/Scientific Title 心臓外科手術における周術期血糖管理におけるリラグルチドの有用性に関する検討
GLP-1 analogue therapy on glycemic control in patients undergoing cardiac surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GLOLIA GLOLIA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓手術を施行予定の2型糖尿病患者において、従来のインスリン単独治療に加えてリラグルチド投与を追加することによる周術期血糖コントロールの有用性の検討 Evaluation of efficacy on glycemic control of combination of insulin and GLP-1 analogue in type 2 diabetes in perioperative period of cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平均M値(朝、昼、夕、眠前の4時点×術後10日間測定、計40時点の平均値)
術後10日目の血中1,5AG値
Average of M value
level of 1,5AG 10 days after operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前値から術後10日目のBNPの変化量
低血糖の頻度
スケール変更の頻度
M値が10以下となる頻度
Change in BNP
frequency of hypoglycemia
frequency of insulin scale change
frequency of M value < 10

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリンスケール治療に加えて手術前2日間リラグルチド0.3mg、術後1~10日にリラグルチド0.6mgを1日1回皮下注する。 addition to insulin scale therapy, administration of 0.3 mg liraglutide(day -2, -1) and administration of 0.6 mg liraglutide (day 1~10)
*day 0 = day of operation
介入2/Interventions/Control_2 インスリンスケール治療を手術前2日間術後1~10日におこなう。 Insulin scale therapy from day -2 to day10
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1cが6%以上の2型糖尿病患者
冠動脈バイパス術あるいは心臓弁手術を施行予定の患者
SU剤、グリニド、DPP4阻害薬、GLP-1アナログのいずれかを含む処方で治療されている患者
研究参加の文書同意を得られた患者
type 2 diabetes patient with HbA1c level above 6.0%
patients undergoing cardiac surgery
patients treated by sulfonyl urea, glinide, DPP4 inhibitor, GLP-1 analogue
除外基準/Key exclusion criteria インスリン治療中の患者
術前に食前血糖250mg/dl以上の患者
妊娠中の可能性がある患者
膵炎の既往のある患者
糖尿病性の胃の不全麻痺、炎症性腸疾患などの胃腸障害を有する患者

patients treated by insulin
patients with fasting glucose level above 250 mg/dl
patient with pregnancy
history of pancreatitis
patients with gastorial and/or intestinal disorder
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
槇野久士

ミドルネーム
Hisashi Makino
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 糖尿病代謝内科 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita,Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
槇野久士

ミドルネーム
Hisashi Makino
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 糖尿病代謝内科 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita,Osaka, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makinoh@hsp.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GLOLIA investigation group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
GLOLIA研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本循環器病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008876
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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