UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007533
受付番号 R000008885
科学的試験名 術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究:単施設、二重盲検無作為化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/30
最終更新日 2012/03/19 15:25:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究:単施設、二重盲検無作為化群間比較試験


英語
Explorative trial of suppression effect of preoperative enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA) for hypercytokinemia after pancreaticoduodenectomy
:a double blinded and randomaized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究:単施設、二重盲検無作為化群間比較試験


英語
Explorative trial of suppression effect of preoperative enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA) for hypercytokinemia after pancreaticoduodenectomy
:a double blinded and randomaized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究:単施設、二重盲検無作為化群間比較試験


英語
Explorative trial of suppression effect of preoperative enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA) for hypercytokinemia after pancreaticoduodenectomy
:a double blinded and randomaized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究:単施設、二重盲検無作為化群間比較試験


英語
Explorative trial of suppression effect of preoperative enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA) for hypercytokinemia after pancreaticoduodenectomy
:a double blinded and randomaized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸領域の悪性腫瘍に対し、膵頭十二指腸切除術を予定する患者


英語
Patients to require pancreaticoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前のEPA高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除術後の高炎症性サイトカイン血症の抑制効果を探索的に検討する


英語
To clarify suppression effect of preoperative enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA) for hypercytokinemia after pancreaticoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直前および術後の血清IL-6値


英語
The serum IL-6 value before and after pancreaticoduodenectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・EPA高配合栄養機能食品投与後の栄養状態 (Lean Body Mass, 血清alb, pre-alb, transferin, EPA/AA比)
・術後サイトカインレベル(IL-1β,TNF-β)
・術後CD4/CD8 T lymphocyte balance値
・術後感染性合併症の頻度
・有害事象の種類、発現頻度及びその重症度


英語
The nutrition status after preoperative enteral nutrition enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA)
The cytokine level after pancreaticoduodenectomy
CD4/CD8 T lymphocyte balance after pancreaticoduodenectomy
The incidence of post-operative infectious complications
The incidence of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品


英語
enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EPA以外の栄養成分がほぼ同等の栄養機能食品


英語
enteral nutrition

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的もしくは臨床的注1)に膵頭十二指腸領域の腹部悪性腫瘍(膵頭部癌、胆道癌、乳頭部癌、十二指腸癌)と診断されている患者
(2) 膵頭十二指腸切除術(門脈合併切除再建を含む)により根治的切除が期待でき、術後3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
(3) 閉塞性黄疸の術前減黄のため、もしくは術前胆管生検のために、手術前1週間以上の入院が必要な患者
(4) 全身状態(ECOG Performance Status )が0-1の患者
(5) 以下に示す主要臓器(骨髄、腎)機能が十分保持されている患者
a) 白血球数 :10,000 /mm3以下
b) ヘモグロビン :8.0 g/dL以上
c) 血清クレアチニン値 :1.5 mg/dL以下


英語
(1)Histologically or clinically diagnosed as pancreaticoduodenal cancer (i.e. pancreas head cancer, biliary cancer, papilla cancer or duodenal cancer)
(2)Treated with curative resection
(3)Needed to be admitted for a week or more in order to relieve jaundice
(4)ECOG performance formans status is 0 or 1
(5)Fulfil all following conditions
WBC < 10,000/mm3
Hb > 8.0g/dL
Cre < 1.5mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 経口摂取が困難である患者
(2) 登録時に他の栄養療法(免疫賦活剤を含む)を行っている患者
(3) 免疫不全状態である(ステロイド剤を内服している)患者
(4) コントロール不良な糖尿病患者
* コントロール不良かどうかは、空腹時血糖>200mg/dL, HbA1c>10.0等を目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖等で判断可能な場合HbA1cは必須としない。
(5) 炎症性腸疾患の既往を持つ患者
(6) 登録時に持続的な細菌もしくはウィルス性感染状態(HCV,HBVは除く)である患者
(7) 本疾患に対し放射線療法、化学療法、免疫療法を登録前に施行されている患者
(8) 精神病又は精神症状を合併しており、本臨床試験の実施が困難と判断される患者
(9) 妊娠中又は妊娠の可能性のある患者


英語
(1)With poor oral intake
(2)With other nutrition therapy
(3)Being immunocompromised status or receiving steroids
(4)With uncontrolled diabetes mellitus
(5)With inflammatory bowel disease
(6)With bacterial or viral infection
(7)With radiation therapy, chemotherapy or nutrition therapy before registration
(8)With psychiatric disorder
(9)Possibly pregnant

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上坂 克彦


英語

ミドルネーム
Katsuhiko Uesaka

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumityou Suntougun Shizuoka Japan

電話/TEL

0559895222

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青木修一


英語

ミドルネーム
Shuichi Aoki

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumityou Suntougun Shizuoka Japan

電話/TEL

0559895222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shuichi1124@msn.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pharma Valley Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人しずおか産業創造機構ファルマバレーセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡がんセンター(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 19

最終更新日/Last modified on

2012 03 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008885


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008885


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名