UMIN試験ID | UMIN000007533 |
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受付番号 | R000008885 |
科学的試験名 | 術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究:単施設、二重盲検無作為化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/30 |
最終更新日 | 2012/03/19 15:25:29 |
日本語
術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究:単施設、二重盲検無作為化群間比較試験
英語
Explorative trial of suppression effect of preoperative enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA) for hypercytokinemia after pancreaticoduodenectomy
:a double blinded and randomaized controlled trial
日本語
術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究:単施設、二重盲検無作為化群間比較試験
英語
Explorative trial of suppression effect of preoperative enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA) for hypercytokinemia after pancreaticoduodenectomy
:a double blinded and randomaized controlled trial
日本語
術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究:単施設、二重盲検無作為化群間比較試験
英語
Explorative trial of suppression effect of preoperative enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA) for hypercytokinemia after pancreaticoduodenectomy
:a double blinded and randomaized controlled trial
日本語
術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除後の高サイトカイン血症抑制効果に関する探索的研究:単施設、二重盲検無作為化群間比較試験
英語
Explorative trial of suppression effect of preoperative enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA) for hypercytokinemia after pancreaticoduodenectomy
:a double blinded and randomaized controlled trial
日本/Japan |
日本語
膵頭十二指腸領域の悪性腫瘍に対し、膵頭十二指腸切除術を予定する患者
英語
Patients to require pancreaticoduodenectomy
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前のEPA高配合栄養機能食品投与による膵頭十二指腸切除術後の高炎症性サイトカイン血症の抑制効果を探索的に検討する
英語
To clarify suppression effect of preoperative enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA) for hypercytokinemia after pancreaticoduodenectomy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術直前および術後の血清IL-6値
英語
The serum IL-6 value before and after pancreaticoduodenectomy
日本語
・EPA高配合栄養機能食品投与後の栄養状態 (Lean Body Mass, 血清alb, pre-alb, transferin, EPA/AA比)
・術後サイトカインレベル(IL-1β,TNF-β)
・術後CD4/CD8 T lymphocyte balance値
・術後感染性合併症の頻度
・有害事象の種類、発現頻度及びその重症度
英語
The nutrition status after preoperative enteral nutrition enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA)
The cytokine level after pancreaticoduodenectomy
CD4/CD8 T lymphocyte balance after pancreaticoduodenectomy
The incidence of post-operative infectious complications
The incidence of adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
術前エイコサペンタエン酸(EPA)高配合栄養機能食品
英語
enteral nutrition
enrichied with Eicosapentaenoic Acid(EPA)
日本語
EPA以外の栄養成分がほぼ同等の栄養機能食品
英語
enteral nutrition
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的もしくは臨床的注1)に膵頭十二指腸領域の腹部悪性腫瘍(膵頭部癌、胆道癌、乳頭部癌、十二指腸癌)と診断されている患者
(2) 膵頭十二指腸切除術(門脈合併切除再建を含む)により根治的切除が期待でき、術後3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
(3) 閉塞性黄疸の術前減黄のため、もしくは術前胆管生検のために、手術前1週間以上の入院が必要な患者
(4) 全身状態(ECOG Performance Status )が0-1の患者
(5) 以下に示す主要臓器(骨髄、腎)機能が十分保持されている患者
a) 白血球数 :10,000 /mm3以下
b) ヘモグロビン :8.0 g/dL以上
c) 血清クレアチニン値 :1.5 mg/dL以下
英語
(1)Histologically or clinically diagnosed as pancreaticoduodenal cancer (i.e. pancreas head cancer, biliary cancer, papilla cancer or duodenal cancer)
(2)Treated with curative resection
(3)Needed to be admitted for a week or more in order to relieve jaundice
(4)ECOG performance formans status is 0 or 1
(5)Fulfil all following conditions
WBC < 10,000/mm3
Hb > 8.0g/dL
Cre < 1.5mg/dl
日本語
(1) 経口摂取が困難である患者
(2) 登録時に他の栄養療法(免疫賦活剤を含む)を行っている患者
(3) 免疫不全状態である(ステロイド剤を内服している)患者
(4) コントロール不良な糖尿病患者
* コントロール不良かどうかは、空腹時血糖>200mg/dL, HbA1c>10.0等を目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖等で判断可能な場合HbA1cは必須としない。
(5) 炎症性腸疾患の既往を持つ患者
(6) 登録時に持続的な細菌もしくはウィルス性感染状態(HCV,HBVは除く)である患者
(7) 本疾患に対し放射線療法、化学療法、免疫療法を登録前に施行されている患者
(8) 精神病又は精神症状を合併しており、本臨床試験の実施が困難と判断される患者
(9) 妊娠中又は妊娠の可能性のある患者
英語
(1)With poor oral intake
(2)With other nutrition therapy
(3)Being immunocompromised status or receiving steroids
(4)With uncontrolled diabetes mellitus
(5)With inflammatory bowel disease
(6)With bacterial or viral infection
(7)With radiation therapy, chemotherapy or nutrition therapy before registration
(8)With psychiatric disorder
(9)Possibly pregnant
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上坂 克彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Uesaka |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
肝胆膵外科
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumityou Suntougun Shizuoka Japan
0559895222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木修一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Aoki |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
肝胆膵外科
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumityou Suntougun Shizuoka Japan
0559895222
shuichi1124@msn.com
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
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英語
日本語
その他
英語
Pharma Valley Center
日本語
財団法人しずおか産業創造機構ファルマバレーセンター
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
静岡がんセンター(静岡県)
2012 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008885
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008885
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |