UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS遺伝子野生型を示し切除可能な肝転移を有する結腸・直腸がん患者を対象とした術前化学療法（mFOLFOX6＋セツキシマブ併用療法）と手術療法の忍容性試験

英語
Feasibility study of neoadjuvant mFOLFOX6 plus cetuximab in patients with resectable liver limited metastases from colorectal cancer harboring KRAS wild type

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FANTASTIC trial

英語
FANTASTIC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS遺伝子野生型を示し切除可能な肝転移を有する結腸・直腸がん患者を対象とした術前化学療法（mFOLFOX6＋セツキシマブ併用療法）と手術療法の忍容性試験

英語
Feasibility study of neoadjuvant mFOLFOX6 plus cetuximab in patients with resectable liver limited metastases from colorectal cancer harboring KRAS wild type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FANTASTIC trial

英語
FANTASTIC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能肝転移を有する結腸・直腸がんに対する術前化学療法及び手術（肝切除術）の忍容性を確認する。

英語
To evaluate the feasibility of neoadjuvant chemotherapy and surgery (hepatectomy) for colorectal cancer with resectable liver metastases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
Treatment completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（CTCAE ver4.0）、奏効率、肝切除率、R0切除率、術後合併症、ICG検査（4、6コース後）と画像診断から見た薬物療法の最適な治療期間の探索

英語
Safety(CTCAE ver4.0), RR, Liver resectability, R0 rate, Postoperative complications, Explore the appropriate treatment duration from ICG (after 4 and 6 course) and CT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6 ＋ セツキシマブ療法

英語
mFOLFOX6 + cetuximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に結腸・直腸がん（腺癌）であることが確認されている症例
(2)同時性又は異時性の切除可能肝転移を有し、腹部に限局する肝外転移と原発巣を含め完全切除が可能な結腸・直腸がんの症例
(3)原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性と認められた症例
(4)原発巣または肝転移巣組織においてKRAS遺伝子野生型と認められた症例
(5)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(6)ECOG Performance Status（PS）：0－1の症例
(7)測定可能病変を有する症例（RECIST Ver.1.1）
(8)前治療として化学療法を行っていない症例
(9)主要臓器機能が保持されている症例
(10)3 カ月以上の生存が見込まれる症例
(11)本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例

英語
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)Resectable synchronous and metachronous liver metastases
(3)Metastatic colorectal cancer with EGFR expressed
(4)KRAS wild type in codon 12, 13
(5)Age over 20 years
(6)ECOG Performance Status (PS) 0-1
(7)Presence of measurable lesion (RECIST Ver.1.1)
(8)No prior chemotheray
(9)Patiens have enough organ function for study treatment
(10)Life expectancy of more than 3 months
(11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例（但し、局所治療により治癒が見込める早期がん（胃癌、大腸癌、子宮頚癌など）は登録可能）
(2)脳転移症例
(3)全身的治療を要する活動性の感染症を有する症例
(4)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例
(5)重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
(6)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
(7)重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、コントロール不能な高血圧や糖尿病など）を有する症例
(8)重篤な過敏症の既往を有する症例
(9)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性

英語
(1)Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
(2)Symptomatic brain metastases
(3)Severe infectious disease
(4)Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(5)Comorbidity or history of heart failure
(6)Sensory alteration or paresthesia interfering with function
(7)Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc)
(8)History of severe allergy
(9)Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野 孝之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanohara, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂東　英明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Bando

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanohara, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hbando@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本邦のKRAS野生型切除可能大腸癌肝転移症例を対象に術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6＋セツキシマブの第III相ランダム化比較試験(EXPERT試験)がすでに開始されており、当院も2014年4月より参加施設にになっている。すでに第3相試験が行われている状況で、認容性試験を継続する意義は乏しく、本試験を終了する。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

11

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

11

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

11

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

11

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008888

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