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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007759
受付番号 R000008890
科学的試験名 レパグリニドの65歳以上への臨床効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/20
最終更新日 2014/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レパグリニドの65歳以上への臨床効果の検討 The investigation of clinical effects of repaglinide in diabetic patients over 65 years old
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者におけるレパグリニドの効果 The clinical effects of repaglinide on elderly
科学的試験名/Scientific Title レパグリニドの65歳以上への臨床効果の検討 The investigation of clinical effects of repaglinide in diabetic patients over 65 years old
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者におけるレパグリニドの効果 The clinical effects of repaglinide on elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 65歳以上の高齢者に対するレパグリニドの臨床効果を検証し、さらに安全性を検討すること The investigation of clinical effects and safety of repaglinide on the elderly
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TC、LDL-C、HDL-C、TG、随時血糖、HbA1c 、CPR、AST 、ALT、γ-GTP TC, LDL, HDK, TG, Blood glucose, CRP, ASST, ALT, gGTP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)a)投与開始前8週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法のみで治療中の患者
b)投与開始前12週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法で治療中、およびα-GIの継続投与中の患者
2)登録直近のHbA1c(NGSP値)が6.9%以上9.4%以下
3)同意取得日の年齢が65歳以上の患者
4)本研究の目的、内容、予測される薬効・薬理作用および危険性などについて十分説明を受け、理解が得られ、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者
1)a)diavetic patients with diet and exercise therapy over 8 weeks
b)diavetic patients with diet, exercise therapy and arufa GI over 12weeks
2)6.9% <=HbA1c<=9.4%
3)age over 65 years old
4)patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症ケトーシスの患者:登録直近の尿検査でケトン体が2+以上の患者、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)肝機能障害を有する患者:登録直近のAST(GOT)、ALT(GPT)又はALPが各測定機関の基準値上限の2.5倍以上の患者、肝硬変患者
4)腎機能障害を有する患者:登録直近のクレアチニン値が2mg/dL以上の患者
5)下記の心疾患のある患者
- 心不全(NYHA分類ⅢおよびⅣ)
- 不安定狭心症と診断された患者
- 登録時において、12ヵ月以内に心筋梗塞を発症した患者
6)下記の糖尿病合併症を有する患者
a)糖尿病性増殖性網膜症および前増殖性網膜症(ただし、治療を必要としない陳旧性増殖性網膜症を除く)
b)重篤で治療を要する糖尿病性神経障害
7)重度でコントロール不能な高血圧の患者:収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上
8)アルコール常用者:1日平均アルコール換算でビール大瓶2本以上
9)悪性腫瘍のある患者
10)グリニド系薬剤およびSU薬に対する薬剤アレルギーの既往歴のある患者、研究責任医師又は研究分担医師が除外すべきと判断した薬剤アレルギーの既往歴のある患者
11)妊婦、妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
12)本研究以前にレパグリニドの投与を受けたことのある患者
13)その他、責任医師又は分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) aptients with severe ketosis:ketotic coma or precoma
2)severe infectious disease
3)liver dysfunction (more than 2.5 times of the upper normal limit in AST and ALT
4)kidney dysfunction: sCR>=2mg/dl
5)heart disease: heart failure (NYHAIII andIV unstable aigina, MI within 12months
6)diabetic complications: proliferative retinopathy or preproliferative retinopathy, severe nueropathy with need of treatment
7) severe and uncontrolable hypertension: systolic BP 180mmHg, or diastolic 110nnHg
8) alcholics: more than 2 large bottles of beer
9) makignancy
10) alergy for glimides and SUs
11) pregnant
12) patients with past prescription of lepagrinide
13) attending doctors decision
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梅垣宏行

ミドルネーム
Hiroyuki Umegaki
所属組織/Organization 名古屋大学附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 老年内科 Geriatric medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma, Showa, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 名古屋大学附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 老年内科 Geriatric medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 052-744-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital Department of Geriatric medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院老年内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Hospital Department of Geriatric medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院老年内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験開始前です Observation has not syarted

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 14
最終更新日/Last modified on
2014 12 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008890

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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